失代偿期肝硬化患者的自体骨髓干细胞
2014年4月24日 更新者：Royan Institute
肝硬化患者两次移植 CD133+ 和 MNC BM 衍生干细胞的治疗结果比较：临床试验、双盲、I/II 期
肝硬化（LC）是慢性肝病的最终结局。
肝移植是这些患者唯一有效的治疗方法。
然而，供体数量有限、手术后并发症、免疫排斥和经济考虑是它的关键问题。
最近证实了骨髓 (BM) 中干细胞分化为肝细胞的可塑性，并且一些临床研究已经应用 BMC 注射液来诱导心肌和血管的再生。
在这项研究中，研究者将研究失代偿期肝硬化患者经门静脉二次移植自体骨髓单核细胞 (BM-MNC) 和富集的 CD133+ 造血干细胞的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
BM 抽吸将根据标准程序在全身麻醉下从髂嵴进行两次（间隔 3 个月），并收集 (200ML) 在含有抗凝血剂的塑料袋中。
红细胞沉淀后，通过在 Ficoll-Paque 密度梯度中离心收集单核细胞。
将使用 CliniMACS 仪器分离 CD133+ 细胞。
在超声监测下通过门静脉注射细胞两次（间隔 3 个月）。
细胞治疗后，每周对患者进行随访，持续 6 个月，并对实验室数据进行 6 个月的分析
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国、14114
- Gastroenterology and hepatic disease research center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16-65岁肝硬化患者
- 通过弹性成像、活检、超声检查证实肝硬化
- 血清 ALT 比正常值高 1/5 倍
- MELD 评分 12 或儿童评分 B 或 C
排除标准：
- 门静脉血栓形成
- 肝性脑病，评分 3 和 4
- ALT 和 AST 比正常值高 3 倍
- 血清肌酐超过 1/5mg/dL
- (抗HIV +) (抗HCV+) (HBS-Ag+)
- 肝细胞癌
- 原发性硬化性胆管炎 (PSC)
- 食管静脉曲张 4 级
- 瘾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：跨国公司
骨髓来源的跨国公司
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4 分钟内 2-3 X 109 个细胞在 20ML IPV 悬液中
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实验性的：CD133
源自骨髓的CD133
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5-15 X 106 个细胞在 20ML IPV 悬液中
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
含 5% 人血清白蛋白的生理盐水
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通过 IPV 注射 20 毫升生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能检查
大体时间：6个月
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Meld分数，Child分数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肝硬化死亡率
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Reza Malekzadeh, MD、Gastroenterology and hepatic disease research center
- 首席研究员：Mohammad Bagheri, MD、Gastroenterology and hepatic disease research center
- 研究主任：Massoud Vosough, MD、Royan Institute
- 首席研究员：Nasser Aghdami, MD., PhD、Royan Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月8日
首次发布 (估计)
2010年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月24日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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