Аутологичные стволовые клетки, полученные из костного мозга, у пациентов с декомпенсацией цирроза печени
24 апреля 2014 г. обновлено: Royan Institute
Сравнение терапевтических результатов двукратной трансплантации стволовых клеток, полученных из CD133+ и MNC BM, у пациентов с циррозом печени: клиническое исследование, двойное слепое исследование, фаза I/II
Цирроз печени (ЦП) является конечным исходом хронических заболеваний печени.
Трансплантация печени является единственным эффективным методом лечения, доступным для этих пациентов.
Однако критическими проблемами являются ограниченное число доноров, послеоперационные осложнения, иммунологическое отторжение и финансовые соображения.
Недавно была подтверждена пластичность стволовых клеток костного мозга (BM) для дифференцировки в клетки гепатоцитов, и в нескольких клинических исследованиях применялась инъекция BMC для индукции регенерации миокарда и кровеносных сосудов.
В этом исследовании исследователи изучат безопасность и осуществимость двукратной трансплантации аутологичных мононуклеарных стволовых клеток костного мозга (BM-MNC) и обогащенных CD133+ гемопоэтических стволовых клеток через воротную вену у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аспирация БМ будет проводиться дважды (с интервалом в 3 месяца) из гребня подвздошной кости в соответствии со стандартными процедурами под общей анестезией и собирается (200 мл) в пластиковые пакеты, содержащие антикоагулянт.
После осаждения эритроцитов мононуклеарные клетки собирают центрифугированием в градиенте плотности Фиколла-Пака.
Для разделения клеток CD133+ будет использоваться прибор CliniMACS.
Клетки вводят дважды (с интервалом 3 месяца) через воротную вену под контролем УЗИ.
После клеточной терапии пациенты наблюдаются каждую неделю в течение 6 месяцев, анализ лабораторных данных проводится в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 14114
- Gastroenterology and hepatic disease research center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 16-65 лет больной циррозом
- Подтвержденный цирроз печени эластографией, биопсией, сонографией
- АЛТ в сыворотке в 1/5 раза выше нормы
- Оценка MELD 12 или оценка ребенка B или C
Критерий исключения:
- Тромбоз воротной вены
- Печеночная энцефалопатия, 3 и 4 балла
- АЛТ и АСТ в 3 раза выше нормы
- Сывороточный Cr более 1/5 мг/дл
- (анти-ВИЧ+) (анти-ВГС+) (HBS-Ag+)
- Гепатоцелевая карцинома
- Первичный склерозирующий холангит (ПСХ)
- Варикоз пищевода 4 степени
- Зависимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТНК
MNC, полученные из костного мозга
|
2-3 х 109 клеток в 20 мл суспензии ИПВ за 4 мин.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CD133
CD133, полученный из костного мозга
|
5-15 х 106 клеток в 20 мл суспензии ИПВ
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Обычный физиологический раствор с 5% сывороточным альбумином человека
|
Инъекция 20 мл физиологического раствора через ИПВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный тест печени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка объединения, оценка ребенка
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Цирроз Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Reza Malekzadeh, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
- Главный следователь: Mohammad Bagheri, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
- Директор по исследованиям: Massoud Vosough, MD, Royan Institute
- Главный следователь: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Royan-Liver-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .