健康な男性および非妊孕性女性対象におけるAZD5213の単回漸増経口用量を調査する研究
2015年1月27日 更新者：AstraZeneca
健康な男性と非妊孕性女性を対象としたAZD5213経口投与の第I相試験（単回漸増用量の安全性、忍容性およびPKの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間評価を含む）（パート1）および非公開試験-label PK に対する食品の影響の評価 (パート 2)
- この研究の主な目的は、AZD5213 の単回経口投与後の安全性と忍容性を評価することです。
- この研究のもう 1 つの目的は、血液および尿中の AZD5213 の薬物動態 (PK とも呼ばれます。治験薬がどのように体内に出入りし、体が治験薬にどのように作用するか) を評価することです。
1つの被験者グループは、食物が血液および尿中のAZD5213の薬物動態（PK）にどのような影響を与えるかを調べるために研究されます。 彼らは一晩絶食した後に一度AZD5213を投与され、その後高脂肪の朝食を食べた後にクリニックに戻ってAZD5213を投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈。
- 健康な男性ボランティアは、パートナーが避妊法を使用している場合でも、AZD5213の投与初日から最後の投与の3か月後まで、性交中にバリア避妊法、つまりコンドームを使用する意思がある必要があります。
- 体重が 50 ～ 100 kg 以上、体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 以上。
除外基準:
- 心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、胃腸疾患、精神疾患などの臨床的に重要な疾患または障害の病歴および存在。
- 胃腸疾患（過敏性腸疾患を含む）、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態の病歴または存在。 消化管の手術。
- 過去または進行中の精神障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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実験的：1
用量の増加
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0.1 mg、0.3 mg、1 mg、2 mg、4 mg、8 mg、16 mg、32 mg 経口液剤、単回漸増用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、バイタルサイン、身体検査（神経学的検査を含む）、臨床検査変数、心電図、遠隔測定、睡眠日誌（時間的および質的側面）、およびコロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠：AE は、-1 日目の入院からフォローアップまで収集されます。
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AE は、-1 日目の入院からフォローアップまで収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1 : 経口投与された AZD5213 の単回投与 PK と用量比例性の調査
時間枠：単回投与後 48 時間以内の頻繁な時点
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単回投与後 48 時間以内の頻繁な時点
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パート 2 経口溶液としての AZD5213 投与後の AZD5213 PK に対する食品の潜在的な影響を調査する
時間枠：FDA ガイドラインに従って、ボランティアが高脂肪、高カロリーの朝食を摂取した後の頻繁な時点。
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FDA ガイドラインに従って、ボランティアが高脂肪、高カロリーの朝食を摂取した後の頻繁な時点。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Mathews, MD、Quintiles, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月27日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。