Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar eenmalige oplopende orale doses AZD5213 bij gezonde mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke proefpersonen

27 januari 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I-studie van oraal toegediende AZD5213 bij gezonde mannen en niet-vruchtbare vrouwen, waaronder gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgroepbeoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende dosis (deel 1) en een open -label Beoordeling van het effect van voedsel op de farmacokinetiek (deel 2)

  1. Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5213 na enkelvoudige orale doses.
  2. Een ander doel van dit onderzoek is het evalueren van de farmacokinetiek (ook PK genoemd - hoe het onderzoeksgeneesmiddel uw lichaam binnenkomt en verlaat en hoe uw lichaam reageert op het onderzoeksgeneesmiddel) van AZD5213 in uw bloed en urine.

Een groep proefpersonen zal worden bestudeerd om te zien hoe voedsel de farmacokinetiek (PK) van AZD5213 in het bloed en de urine beïnvloedt. Ze krijgen eenmaal AZD5213 na een nacht vasten en gaan dan terug naar de kliniek om AZD5213 te krijgen nadat ze een vetrijk ontbijt hebben gegeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie.
  • Mannelijke gezonde vrijwilligers moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap, dwz condooms, zelfs als de partner een anticonceptiemethode gebruikt, vanaf de eerste dag van dosering tot 3 maanden na de laatste dosering met AZD5213.
  • Lichaamsgewicht van ≥50 tot ≤100 kg en Body Mass Index (BMI) ≥18 tot ≤30 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis en aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of stoornis zoals cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, neurologische, gastro-intestinale en psychiatrische/mentale stoornissen.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale (inclusief prikkelbare darmziekte), lever- of nierziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort. Chirurgie aan het maagdarmkanaal.
  • Geschiedenis van eerdere of aanhoudende psychiatrische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: 1
dosis escaleert
Geneesmiddel: AZD5213
0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg orale oplossing, enkele oplopende doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen, vitale functies, fysieke (inclusief neurologische) onderzoeken, klinische laboratoriumvariabelen, elektrocardiogrammen, telemetrie, slaapdagboek (temporele en kwalitatieve aspecten) en de Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: AE wordt verzameld vanaf opname op dag -1 tot aan de follow-up
AE wordt verzameld vanaf opname op dag -1 tot aan de follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Onderzoek PK van een enkele dosis en dosisproportionaliteit van oraal toegediende AZD5213
Tijdsspanne: Frequente tijdstippen binnen 48 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
Frequente tijdstippen binnen 48 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
Deel 2 Onderzoek het mogelijke effect van voedsel op AZD5213 PK na toediening van AZD5213 als orale oplossing
Tijdsspanne: Frequente tijdstippen nadat de vrijwilliger een vetrijk ontbijt met veel calorieën heeft gegeten, volgens de FDA-richtlijnen.
Frequente tijdstippen nadat de vrijwilliger een vetrijk ontbijt met veel calorieën heeft gegeten, volgens de FDA-richtlijnen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D3030C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren