Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka enstaka stigande orala doser av AZD5213 hos friska manliga och icke fertila kvinnliga försökspersoner

27 januari 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I-studie av oralt administrerad AZD5213 hos friska män och icke-fertila kvinnor, inklusive randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsbedömning av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande dos (del 1) och en öppen -etikett Bedömning av effekten av mat på farmakokinetik (del 2)

  1. Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för AZD5213 efter orala enstaka doser.
  2. Ett annat syfte med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (även kallad PK - hur studieläkemedlet kommer in i och lämnar din kropp och hur din kropp verkar på studieläkemedlet) för AZD5213 i ditt blod och urin.

En grupp försökspersoner kommer att studeras för att se hur mat påverkar farmakokinetiken (PK) av AZD5213 i blod och urin. De kommer att få AZD5213 en gång efter att ha fastat över natten och sedan återvända till kliniken för att få AZD5213 efter att ha ätit en fettrik frukost.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
  • Friska manliga frivilliga bör vara villiga att använda barriärpreventivmedel under samlag, dvs kondomer, även om partnern använder preventivmetod, från den första doseringsdagen till 3 månader efter den sista doseringen med AZD5213.
  • Kroppsvikt på ≥50 till ≤100 kg och Body Mass Index (BMI) ≥18 till ≤30 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Historik och förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning såsom kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, neurologiska, gastorintestinala och psykiatriska/mentala störningar.
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala (inklusive irritabel tarmsjukdom), lever- eller njursjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel. Kirurgi i mag-tarmkanalen.
  • Historik om tidigare eller pågående psykiatriska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: 1
dos eskalerande
Läkemedel: AZD5213
0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg oral lösning, enstaka stigande doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar, vitala tecken, fysiska (inklusive neurologiska) undersökningar, kliniska laboratorievariabler, elektrokardiogram, telemetri, sömndagbok (temporala och kvalitativa aspekter) och Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tidsram: AE kommer att samlas in från antagning dag -1 till uppföljning
AE kommer att samlas in från antagning dag -1 till uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Undersök endos PK och dosproportionalitet för oralt administrerat AZD5213
Tidsram: Frekventa tidpunkter inom 48 timmar efter administrering av engångsdos
Frekventa tidpunkter inom 48 timmar efter administrering av engångsdos
Del 2 Undersök den potentiella effekten av mat på AZD5213 PK efter administrering av AZD5213 som oral lösning
Tidsram: Frekventa tidpunkter efter att volontär konsumerar en hög fetthalt, kaloririk frukost, enligt FDA:s riktlinjer.
Frekventa tidpunkter efter att volontär konsumerar en hög fetthalt, kaloririk frukost, enligt FDA:s riktlinjer.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D3030C00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera