Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Untersuchung einzelner aufsteigender oraler Dosen von AZD5213 bei gesunden männlichen und nicht fruchtbaren weiblichen Probanden

27. Januar 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-I-Studie zu oral verabreichtem AZD5213 bei gesunden Männern und nicht fruchtbaren Frauen, einschließlich randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Parallelgruppenbewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer aufsteigenden Einzeldosis (Teil 1) und einer offenen Studie -Label-Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die PK (Teil 2)

  1. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5213 nach oralen Einzeldosen zu bewerten.
  2. Ein weiterer Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (auch PK genannt – wie das Studienmedikament in Ihren Körper gelangt und ihn verlässt und wie Ihr Körper auf das Studienmedikament einwirkt) von AZD5213 in Ihrem Blut und Urin zu bewerten.

Eine Gruppe von Probanden wird untersucht, um zu sehen, wie sich Nahrungsmittel auf die Pharmakokinetik (PK) von AZD5213 im Blut und Urin auswirken. Sie erhalten AZD5213 einmal nach dem Fasten über Nacht und kehren dann in die Klinik zurück, um AZD5213 zu erhalten, nachdem sie ein fettreiches Frühstück gegessen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
  • Männliche gesunde Freiwillige sollten bereit sein, beim Geschlechtsverkehr Barriere-Verhütungsmittel, d. h. Kondome, anzuwenden, auch wenn der Partner Verhütungsmethoden anwendet, und zwar vom ersten Tag der Dosierung bis 3 Monate nach der letzten Dosierung von AZD5213.
  • Körpergewicht von ≥50 bis ≤100 kg und Body-Mass-Index (BMI) ≥18 bis ≤30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese und Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung wie Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Leber-, neurologische, gastrointestinale und psychiatrische/psychische Störungen.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung (einschließlich Reizdarmerkrankung), einer Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt. Chirurgie am Magen-Darm-Trakt.
  • Vorgeschichte früherer oder bestehender psychiatrischer Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 1
Dosis eskaliert
Arzneimittel: AZD5213
0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg Lösung zum Einnehmen, aufsteigende Einzeldosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche (einschließlich neurologische) Untersuchungen, klinische Laborvariablen, Elektrokardiogramme, Telemetrie, Schlaftagebuch (zeitliche und qualitative Aspekte) und die Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: AE werden von der Aufnahme am ersten Tag bis zur Nachuntersuchung erhoben
AE werden von der Aufnahme am ersten Tag bis zur Nachuntersuchung erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Untersuchen Sie die Einzeldosis-PK und die Dosisproportionalität von oral verabreichtem AZD5213
Zeitfenster: Häufige Zeitpunkte innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis
Häufige Zeitpunkte innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis
Teil 2 Untersuchen Sie die mögliche Wirkung von Nahrungsmitteln auf die AZD5213-PK nach Verabreichung von AZD5213 als orale Lösung
Zeitfenster: Häufige Zeitpunkte, nachdem der Freiwillige gemäß den FDA-Richtlinien ein fettreiches und kalorienreiches Frühstück zu sich genommen hat.
Häufige Zeitpunkte, nachdem der Freiwillige gemäß den FDA-Richtlinien ein fettreiches und kalorienreiches Frühstück zu sich genommen hat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3030C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren