Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie pojedynczych rosnących dawek doustnych AZD5213 u zdrowych mężczyzn i niepłodnych kobiet

27 stycznia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy I doustnie podawanego AZD5213 zdrowym mężczyznom i niepłodnym kobietom, w tym randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, równoległa ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki rosnącej (część 1) oraz otwarte -etykietowa ocena wpływu pokarmu na PK (Część 2)

  1. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD5213 po podaniu pojedynczych dawek doustnych.
  2. Innym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (zwanej także farmakokinetyką – sposobu, w jaki badany lek wchodzi i wychodzi z organizmu oraz jak organizm oddziałuje na badany lek) AZD5213 we krwi i moczu.

Jedna grupa pacjentów zostanie zbadana, aby zobaczyć, jak żywność wpływa na farmakokinetykę (PK) AZD5213 we krwi i moczu. Otrzymają AZD5213 raz po całonocnym poście, a następnie wrócą do kliniki, aby otrzymać AZD5213 po zjedzeniu wysokotłuszczowego śniadania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żyły odpowiednie do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej powinni być chętni do stosowania barierowej metody antykoncepcji podczas stosunku płciowego, tj. prezerwatywy, nawet jeśli partner stosuje metodę antykoncepcji, od pierwszego dnia dawkowania do 3 miesięcy po ostatniej dawce AZD5213.
  • Masa ciała od ≥50 do ≤100 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥18 do ≤30 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia i obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, takiego jak zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, nerek, wątroby, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe i psychiatryczne/psychiczne.
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych (w tym choroby jelita drażliwego), chorób wątroby lub nerek lub innych schorzeń, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków. Chirurgia przewodu pokarmowego.
  • Historia wcześniejszych lub trwających zaburzeń psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: 1
eskalacja dawki
Lek: AZD5213
0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg roztwór doustny, pojedyncze dawki rosnące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badania fizykalne (w tym neurologiczne), kliniczne zmienne laboratoryjne, elektrokardiogramy, telemetria, dziennik snu (aspekty czasowe i jakościowe) oraz skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide
Ramy czasowe: Dane AE będą zbierane od przyjęcia w dniu -1 do wizyty kontrolnej
Dane AE będą zbierane od przyjęcia w dniu -1 do wizyty kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Zbadanie farmakokinetyki pojedynczej dawki i proporcjonalności dawki AZD5213 podawanego doustnie
Ramy czasowe: Częste punkty czasowe w ciągu 48 godzin od podania pojedynczej dawki
Częste punkty czasowe w ciągu 48 godzin od podania pojedynczej dawki
Część 2 Badanie potencjalnego wpływu pokarmu na PK AZD5213 po podaniu AZD5213 w postaci roztworu doustnego
Ramy czasowe: Częste punkty czasowe po spożyciu przez ochotnika wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego śniadania, zgodnie z wytycznymi FDA.
Częste punkty czasowe po spożyciu przez ochotnika wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego śniadania, zgodnie z wytycznymi FDA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3030C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj