Studie ke zkoumání jednotlivých vzestupných orálních dávek AZD5213 u zdravých mužů a nefertilních žen
27. ledna 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I studie perorálně podávaného AZD5213 u zdravých mužů a nefertilních žen, včetně randomizovaného, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného, paralelního skupinového hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK jedné vzestupné dávky (část 1) a otevřené -label Hodnocení vlivu potravy na PK (část 2)
- Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD5213 po jednorázových perorálních dávkách.
- Dalším účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku AZD5213 ve vaší krvi a moči (také nazývaná PK – jak studované léčivo vstupuje a opouští vaše tělo a jak vaše tělo působí na studované léčivo).
Jedna skupina subjektů bude studována, aby se zjistilo, jak jídlo ovlivňuje farmakokinetiku (PK) AZD5213 v krvi a moči. Dostanou AZD5213 jednou po půstu přes noc a poté se vrátí na kliniku, aby dostali AZD5213 po snídani s vysokým obsahem tuku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodné žíly pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
- Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci během pohlavního styku, tj. kondomy, i když partner používá antikoncepční metodu, od prvního dne podání až do 3 měsíců po poslední dávce AZD5213.
- Tělesná hmotnost ≥50 až ≤100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 až ≤30 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza a přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, jako jsou kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, neurologické, gastrointestinální a psychiatrické/mentální poruchy.
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního (včetně onemocnění dráždivého tračníku), onemocnění jater nebo ledvin nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků. Operace na gastrointestinálním traktu.
- Předchozí nebo probíhající psychiatrické poruchy v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
placebo
|
|
|
Experimentální: 1
eskalaci dávky
|
0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg perorální roztok, jednotlivé stoupající dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody, vitální funkce, fyzikální (včetně neurologických) vyšetření, klinické laboratorní proměnné, elektrokardiogramy, telemetrie, spánkový deník (časové a kvalitativní aspekty) a Columbia-Suicide Scale Rating Scale
Časové okno: AE budou shromažďovány od přijetí v den -1 až do sledování
|
AE budou shromažďovány od přijetí v den -1 až do sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1: Zkoumání jednorázové dávky PK a proporcionality dávky perorálně podávaného AZD5213
Časové okno: Časté časové body do 48 hodin po podání jedné dávky
|
Časté časové body do 48 hodin po podání jedné dávky
|
|
Část 2 Zkoumání potenciálního účinku potravy na AZD5213 PK po podání AZD5213 jako perorálního roztoku
Časové okno: Časté časové body poté, co dobrovolník konzumuje snídani s vysokým obsahem tuku a kalorií, podle pokynů FDA.
|
Časté časové body poté, co dobrovolník konzumuje snídani s vysokým obsahem tuku a kalorií, podle pokynů FDA.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D3030C00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .