Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению разовых возрастающих пероральных доз AZD5213 у здоровых мужчин и нефертильных женщин

27 января 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Исследование фазы I перорально вводимого AZD5213 здоровым мужчинам и нефертильным женщинам, включая рандомизированную, двойную слепую, плацебо-контролируемую, параллельную групповую оценку безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной восходящей дозы (часть 1) и открытую -label Оценка влияния пищи на ПК (Часть 2)

  1. Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость AZD5213 после однократного перорального приема.
  2. Другой целью этого исследования является оценка фармакокинетики (также называемой ФК — то, как исследуемый препарат входит и выходит из вашего организма и как ваш организм действует на исследуемый препарат) AZD5213 в вашей крови и моче.

Одна группа субъектов будет изучена, чтобы увидеть, как пища влияет на фармакокинетику (PK) AZD5213 в крови и моче. Они получат 5213 AZD один раз после ночного голодания, а затем вернутся в клинику, чтобы получить 5213 AZD после завтрака с высоким содержанием жиров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие вены для канюляции или повторной венепункции.
  • Здоровые мужчины-добровольцы должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию во время полового акта, т. е. презервативы, даже если партнер использует метод контрацепции, с первого дня приема до 3 месяцев после последнего приема AZD5213.
  • Масса тела от ≥50 до ≤100 кг и индекс массы тела (ИМТ) от ≥18 до ≤30 кг/м2.

Критерий исключения:

  • История и наличие любого клинически значимого заболевания или расстройства, такого как сердечно-сосудистые, легочные, почечные, печеночные, неврологические, желудочно-кишечные и психиатрические/психические расстройства.
  • Наличие в анамнезе или наличие желудочно-кишечных (в том числе раздраженного кишечника), заболеваний печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств. Хирургия желудочно-кишечного тракта.
  • История предыдущих или текущих психических расстройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: 1
увеличение дозы
Лекарство: AZD5213
0,1 мг, 0,3 мг, 1 мг, 2 мг, 4 мг, 8 мг, 16 мг, 32 мг раствор для приема внутрь, однократно возрастающими дозами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, физикальное (включая неврологическое) обследование, клинико-лабораторные параметры, электрокардиограммы, телеметрия, дневник сна (временные и качественные аспекты) и Шкала оценки тяжести суицида Колумбийского университета.
Временное ограничение: AE будет собираться с момента поступления в день -1 до последующего наблюдения.
AE будет собираться с момента поступления в день -1 до последующего наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1: Исследование фармакокинетики однократной дозы и пропорциональности дозы перорально вводимого AZD5213
Временное ограничение: Частые временные точки в течение 48 часов после введения однократной дозы
Частые временные точки в течение 48 часов после введения однократной дозы
Часть 2. Исследование потенциального влияния пищи на AZD5213 PK после введения AZD5213 в виде перорального раствора.
Временное ограничение: Частые временные точки после того, как волонтер съел завтрак с высоким содержанием жиров и калорий, в соответствии с рекомендациями FDA.
Частые временные точки после того, как волонтер съел завтрак с высоким содержанием жиров и калорий, в соответствии с рекомендациями FDA.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D3030C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться