Estudo para Investigar Doses Orais Ascendentes Únicas de AZD5213 em Homens Saudáveis e Mulheres Não Férteis
27 de janeiro de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase I de AZD5213 administrado por via oral em homens saudáveis e mulheres não férteis, incluindo avaliação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo e de grupo paralelo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de dose ascendente única (parte 1) e uma avaliação aberta Avaliação do efeito dos alimentos na farmacocinética (parte 2)
- O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD5213 após doses orais únicas.
- Outro objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (também chamada PK - como o medicamento do estudo entra e sai do seu corpo e como o seu corpo age sobre o medicamento do estudo) do AZD5213 no sangue e na urina.
Um grupo de indivíduos será estudado para ver como os alimentos afetam a farmacocinética (PK) do AZD5213 no sangue e na urina. Eles receberão AZD5213 uma vez após jejum durante a noite e, em seguida, retornarão à clínica para receber AZD5213 após tomarem um café da manhã com alto teor de gordura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
- Voluntários saudáveis do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira durante a relação sexual, ou seja, preservativos, mesmo se o parceiro estiver usando método contraceptivo, desde o primeiro dia da dosagem até 3 meses após a última dosagem com AZD5213.
- Peso corporal ≥50 a ≤100 Kg e Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18 a ≤30 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Histórico e presença de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo, como distúrbios cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticos, neurológicos, gastrointestinais e psiquiátricos/mentais.
- História ou presença de doença gastrointestinal (incluindo doença do intestino irritável), hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas. Cirurgia no trato gastrointestinal.
- História de transtornos psiquiátricos anteriores ou em andamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
placebo
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Experimental: 1
dose crescente
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0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg solução oral, doses únicas ascendentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos, sinais vitais, exames físicos (incluindo neurológicos), variáveis laboratoriais clínicas, eletrocardiogramas, telemetria, diário do sono (aspectos temporais e qualitativos) e a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Os EA serão coletados desde a admissão no Dia -1 até o acompanhamento
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Os EA serão coletados desde a admissão no Dia -1 até o acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1: Investigar PK de dose única e proporcionalidade de dose de AZD5213 administrado por via oral
Prazo: Pontos de tempo frequentes dentro de 48 horas após a administração de dose única
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Pontos de tempo frequentes dentro de 48 horas após a administração de dose única
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Parte 2 Investigar o efeito potencial dos alimentos na PK de AZD5213 após a administração de AZD5213 como uma solução oral
Prazo: Pontos de tempo frequentes após o voluntário consumir um café da manhã com alto teor de gordura e calorias, de acordo com as diretrizes do FDA.
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Pontos de tempo frequentes após o voluntário consumir um café da manhã com alto teor de gordura e calorias, de acordo com as diretrizes do FDA.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .