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건강한 남성 및 비임여성 피험자에서 AZD5213의 단일 상승 경구 투여량을 조사하기 위한 연구

2015년 1월 27일 업데이트: AstraZeneca

단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 PK에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 평가를 포함하여 건강한 남성 및 비임 여성에서 경구 투여된 AZD5213의 1상 연구(1부) 및 공개 -PK에 대한 식품의 영향에 대한 라벨 평가(2부)

  1. 이 연구의 주요 목적은 단회 경구 투여 후 AZD5213의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
  2. 이 연구의 또 다른 목적은 혈액 및 소변에서 AZD5213의 약동학(PK라고도 함 - 연구 약물이 체내에 들어오고 나가는 방식 및 신체가 연구 약물에 대해 작용하는 방식)을 평가하는 것입니다.

음식이 혈액과 소변에서 AZD5213의 약동학(PK)에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 한 그룹의 피험자를 연구할 것입니다. 그들은 하룻밤 금식 후 AZD5213을 한 번 받은 다음 고지방 아침 식사를 한 후 AZD5213을 받기 위해 클리닉으로 돌아갑니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥.
  • 건강한 남성 지원자는 AZD5213을 투여한 첫날부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 파트너가 피임 방법을 사용하더라도 성교 중에 장벽 피임법(예: 콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 체중 ≥50~≤100kg 및 체질량 지수(BMI) ≥18~≤30kg/m2.

제외 기준:

  • 심혈관, 폐, 신장, 간, 신경계, 위장관 및 정신/정신 장애와 같은 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력 및 존재.
  • 위장(과민성 대장 질환 포함), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재. 위장관 수술.
  • 이전 또는 진행 중인 정신 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
의약품: 위약
실험적: 1
복용량 증가
의약품: AZD5213
0.1 mg, 0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg 경구 용액, 단일 상승 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용, 활력 징후, 신체 검사(신경학적 포함), 임상 실험실 변수, 심전도, 원격 측정, 수면 일기(일시적 및 질적 측면) 및 Columbia-Suicide Severity Rating Scale
기간: AE는 -1일 입원부터 후속 조치까지 수집됩니다.
AE는 -1일 입원부터 후속 조치까지 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1: 경구 투여된 AZD5213의 단회 투여 PK 및 용량 비례성 조사
기간: 단일 용량 투여 후 48시간 이내의 빈번한 시점
단일 용량 투여 후 48시간 이내의 빈번한 시점
파트 2 경구 용액으로 AZD5213을 투여한 후 AZD5213 PK에 대한 식품의 잠재적 영향 조사
기간: 자원 봉사자가 FDA 지침에 따라 고지방, 고칼로리 아침 식사를 한 후 빈번한 시점.
자원 봉사자가 FDA 지침에 따라 고지방, 고칼로리 아침 식사를 한 후 빈번한 시점.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • D3030C00001

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