Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge enkelt stigende orale doser af AZD5213 hos raske mandlige og ikke-fertile kvindelige forsøgspersoner

27. januar 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I-studie af oralt administreret AZD5213 hos raske mænd og ikke-fertile kvinder, inklusive randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppevurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og PK af enkelt stigende dosis (del 1) og en åben -mærkevurdering af mads effekt på PK (del 2)

  1. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5213 efter enkelte orale doser.
  2. Et andet formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (også kaldet PK - hvordan undersøgelseslægemidlet kommer ind i og forlader din krop, og hvordan din krop virker på undersøgelseslægemidlet) af AZD5213 i dit blod og din urin.

En gruppe forsøgspersoner vil blive undersøgt for at se, hvordan mad påvirker farmakokinetikken (PK) af AZD5213 i blodet og urinen. De vil modtage AZD5213 én gang efter at have fastet natten over og derefter vende tilbage til klinikken for at modtage AZD5213 efter at have spist morgenmad med højt fedtindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Mandlige raske frivillige bør være villige til at bruge barriereprævention under samleje, dvs. kondomer, selvom partneren bruger præventionsmetode, fra den første dag af doseringen til 3 måneder efter den sidste dosering med AZD5213.
  • Kropsvægt på ≥50 til ≤100 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≥18 til ≤30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese og tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, såsom kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, neurologiske, gastorintestinale og psykiatriske/mentale lidelser.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal (herunder irritabel tarmsygdom), lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler. Kirurgi på mave-tarmkanalen.
  • Anamnese med tidligere eller igangværende psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: 1
dosiseskalering
Medicin: AZD5213
0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg oral opløsning, enkelt stigende doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske (herunder neurologiske) undersøgelser, kliniske laboratorievariabler, elektrokardiogrammer, telemetri, søvndagbog (temporale og kvalitative aspekter) og Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: AE vil blive indsamlet fra indlæggelse på dag -1 til opfølgning
AE vil blive indsamlet fra indlæggelse på dag -1 til opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Undersøg enkeltdosis PK og dosisproportionalitet af oralt administreret AZD5213
Tidsramme: Hyppige tidspunkter inden for 48 timer efter administration af enkeltdosis
Hyppige tidspunkter inden for 48 timer efter administration af enkeltdosis
Del 2 Undersøg den potentielle effekt af mad på AZD5213 PK efter administration af AZD5213 som oral opløsning
Tidsramme: Hyppige tidspunkter efter, at frivillig har indtaget en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold i henhold til FDA-retningslinjerne.
Hyppige tidspunkter efter, at frivillig har indtaget en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold i henhold til FDA-retningslinjerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (Skøn)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3030C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner