Studie for å undersøke enkelt stigende orale doser av AZD5213 hos friske mannlige og ikke-fertile kvinnelige forsøkspersoner
27. januar 2015 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I-studie av oralt administrert AZD5213 hos friske menn og ikke-fertile kvinner, inkludert randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppevurdering av sikkerhet, tolerabilitet og PK av enkelt stigende dose (del 1) og en åpen -merke vurdering av effekten av mat på PK (del 2)
- Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD5213 etter orale enkeltdoser.
- Et annet formål med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (også kalt PK - hvordan studiemedikamentet kommer inn i og forlater kroppen din og hvordan kroppen din virker på studiemedikamentet) til AZD5213 i blodet og urinen.
En gruppe forsøkspersoner vil bli studert for å se hvordan mat påvirker farmakokinetikken (PK) til AZD5213 i blod og urin. De vil motta AZD5213 én gang etter å ha fastet over natten og deretter returnere til klinikken for å motta AZD5213 etter å ha spist en fettrik frokost.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur.
- Mannlige friske frivillige bør være villige til å bruke barriereprevensjon under samleie, dvs. kondom, selv om partneren bruker prevensjonsmetode, fra første doseringsdag til 3 måneder etter siste dosering med AZD5213.
- Kroppsvekt på ≥50 til ≤100 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 til ≤30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese og tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som kardiovaskulære, lunge-, nyre-, lever-, nevrologiske, gastorintestinale og psykiatriske/mentale lidelser.
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal (inkludert irritabel tarmsykdom), lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler. Kirurgi på mage-tarmkanalen.
- Anamnese med tidligere eller pågående psykiatriske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
placebo
|
|
|
Eksperimentell: 1
doseeskalerende
|
0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg mikstur, enkelt stigende doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger, vitale tegn, fysiske (inkludert nevrologiske) undersøkelser, kliniske laboratorievariabler, elektrokardiogrammer, telemetri, søvndagbok (temporelle og kvalitative aspekter), og Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: AE vil bli hentet fra innleggelse dag -1 til oppfølging
|
AE vil bli hentet fra innleggelse dag -1 til oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Undersøk enkeltdose PK og doseproporsjonalitet for oralt administrert AZD5213
Tidsramme: Hyppige tidspunkter innen 48 timer etter administrering av enkeltdose
|
Hyppige tidspunkter innen 48 timer etter administrering av enkeltdose
|
|
Del 2 Undersøk den potensielle effekten av mat på AZD5213 PK etter administrering av AZD5213 som mikstur
Tidsramme: Hyppige tidspunkter etter at frivillig har inntatt en frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold, i henhold til FDA-retningslinjene.
|
Hyppige tidspunkter etter at frivillig har inntatt en frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold, i henhold til FDA-retningslinjene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .