Studio per indagare su singole dosi orali ascendenti di AZD5213 in soggetti maschi sani e femmine non fertili
27 gennaio 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I sull'AZD5213 somministrato per via orale in maschi sani e femmine non fertili comprendente una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di una singola dose ascendente (parte 1) e uno studio aperto -label Valutazione dell'effetto del cibo sulla farmacocinetica (Parte 2)
- Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD5213 dopo singole dosi orali.
- Un altro scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (chiamata anche PK - come il farmaco in studio entra ed esce dal tuo corpo e come il tuo corpo agisce sul farmaco in studio) di AZD5213 nel sangue e nelle urine.
Un gruppo di soggetti sarà studiato per vedere come il cibo influenza la farmacocinetica (PK) di AZD5213 nel sangue e nelle urine. Riceveranno AZD5213 una volta dopo il digiuno notturno e poi torneranno in clinica per ricevere AZD5213 dopo aver consumato una colazione ricca di grassi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta.
- I volontari sani di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare contraccettivi di barriera durante i rapporti sessuali, ad es. preservativi, anche se il partner utilizza metodi contraccettivi, dal primo giorno di somministrazione fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di AZD5213.
- Peso corporeo da ≥50 a ≤100 kg e indice di massa corporea (BMI) da ≥18 a ≤30 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi e presenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo come disturbi cardiovascolari, polmonari, renali, epatici, neurologici, gastrointestinali e psichiatrici/mentali.
- Anamnesi o presenza di malattia gastrointestinale (inclusa la malattia dell'intestino irritabile), epatica o renale o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci. Chirurgia del tratto gastrointestinale.
- Storia di disturbi psichiatrici precedenti o in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 2
placebo
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Sperimentale: 1
aumento della dose
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0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg soluzione orale, dosi singole ascendenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi, segni vitali, esami fisici (inclusi neurologici), variabili di laboratorio clinico, elettrocardiogrammi, telemetria, diario del sonno (aspetti temporali e qualitativi) e scala di valutazione della gravità del Columbia-Suicide
Lasso di tempo: Gli AE saranno raccolti dall'ammissione il giorno -1 fino al follow-up
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Gli AE saranno raccolti dall'ammissione il giorno -1 fino al follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte 1: studio della farmacocinetica a dose singola e della proporzionalità della dose dell'AZD5213 somministrato per via orale
Lasso di tempo: Punti temporali frequenti entro 48 ore dalla somministrazione di una singola dose
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Punti temporali frequenti entro 48 ore dalla somministrazione di una singola dose
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Parte 2 Indagare sul potenziale effetto del cibo su AZD5213 PK dopo la somministrazione di AZD5213 come soluzione orale
Lasso di tempo: Punti temporali frequenti dopo che il volontario consuma una colazione ricca di grassi e ipercalorica, secondo le linee guida della FDA.
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Punti temporali frequenti dopo che il volontario consuma una colazione ricca di grassi e ipercalorica, secondo le linee guida della FDA.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .