Étude pour enquêter sur des doses orales croissantes uniques d'AZD5213 chez des sujets masculins en bonne santé et des sujets féminins non fertiles
27 janvier 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I sur l'AZD5213 administré par voie orale chez des hommes en bonne santé et des femmes non fertiles, comprenant une évaluation randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique d'une dose unique croissante (partie 1) et une étude ouverte -Étiquette d'évaluation de l'effet des aliments sur la PK (Partie 2)
- L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD5213 après des doses orales uniques.
- Un autre objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (également appelée PK - comment le médicament à l'étude entre et sort de votre corps et comment votre corps agit sur le médicament à l'étude) de l'AZD5213 dans votre sang et votre urine.
Un groupe de sujets sera étudié pour voir comment la nourriture affecte la pharmacocinétique (PK) de l'AZD5213 dans le sang et l'urine. Ils recevront AZD5213 une fois après avoir jeûné pendant la nuit, puis retourneront à la clinique pour recevoir AZD5213 après avoir mangé un petit-déjeuner riche en graisses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Veines adaptées à la canulation ou à la ponction veineuse répétée.
- Les volontaires sains de sexe masculin doivent être disposés à utiliser une contraception barrière pendant les rapports sexuels, c'est-à-dire des préservatifs, même si le partenaire utilise une méthode contraceptive, à partir du premier jour d'administration jusqu'à 3 mois après la dernière administration d'AZD5213.
- Poids corporel ≥50 à ≤100 kg et indice de masse corporelle (IMC) ≥18 à ≤30 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Antécédents et présence de toute maladie ou trouble cliniquement significatif tel que des troubles cardiovasculaires, pulmonaires, rénaux, hépatiques, neurologiques, gastro-intestinaux et psychiatriques/mentaux.
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale (y compris la maladie du côlon irritable), de maladie hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments. Chirurgie du tractus gastro-intestinal.
- Antécédents de troubles psychiatriques antérieurs ou en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
placebo
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Expérimental: 1
dose croissante
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0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg solution buvable, doses uniques croissantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables, signes vitaux, examens physiques (y compris neurologiques), variables de laboratoire clinique, électrocardiogrammes, télémétrie, journal du sommeil (aspects temporels et qualitatifs) et échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: Les AE seront collectés à partir de l'admission le jour -1 jusqu'au suivi
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Les AE seront collectés à partir de l'admission le jour -1 jusqu'au suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1 : Étudier la pharmacocinétique à dose unique et la proportionnalité de la dose d'AZD5213 administré par voie orale
Délai: Points de temps fréquents dans les 48 heures suivant l'administration d'une dose unique
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Points de temps fréquents dans les 48 heures suivant l'administration d'une dose unique
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Partie 2 Étudier l'effet potentiel de la nourriture sur AZD5213 PK après administration d'AZD5213 sous forme de solution buvable
Délai: Points de temps fréquents après que le volontaire ait consommé un petit-déjeuner riche en graisses et en calories, conformément aux directives de la FDA.
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Points de temps fréquents après que le volontaire ait consommé un petit-déjeuner riche en graisses et en calories, conformément aux directives de la FDA.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2010
Première publication (Estimation)
12 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D3030C00001
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