Vizsgálat az AZD5213 egyszeri növekvő orális dózisának vizsgálatára egészséges férfiak és nem termékeny nők körében
2015. január 27. frissítette: AstraZeneca
Fázisú vizsgálat orálisan beadott AZD5213-ról egészséges férfiakon és nem termékeny nőstényeken, beleértve az egyszeri növekvő dózis biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai vizsgálatának véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos értékelését (1. rész) és nyitott - címke: Az élelmiszer PK-ra gyakorolt hatásának értékelése (2. rész)
- Ennek a vizsgálatnak a fő célja az AZD5213 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egyszeri orális adagok után.
- Ennek a vizsgálatnak egy másik célja az AZD5213 farmakokinetikájának (más néven PK-nak – azaz a vizsgált gyógyszer bejutása és elhagyása a szervezetbe, valamint a szervezet a vizsgált gyógyszerre) értékelése a vérben és a vizeletben.
Az alanyok egy csoportját megvizsgálják, hogy az élelmiszer hogyan befolyásolja az AZD5213 farmakokinetikáját (PK) a vérben és a vizeletben. Egy éjszakai koplalás után egyszer megkapják az AZD5213-at, majd egy zsíros reggeli elfogyasztása után visszatérnek a klinikára, hogy megkapják az AZD5213-at.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkalmas vénák kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.
- Az egészséges férfi önkénteseknek készen kell állniuk arra, hogy a szexuális aktus során fogamzásgátlást, azaz óvszert használjanak, még akkor is, ha partnere fogamzásgátló módszert használ, az adagolás első napjától az utolsó AZD5213 adagolást követő 3 hónapig.
- Testtömeg ≥50-≤100 kg és testtömeg-index (BMI) ≥18-≤30 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség, például szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, neurológiai, gyomor-bélrendszeri és pszichiátriai/mentális rendellenességek kórtörténete és jelenléte.
- Gasztrointesztinális (beleértve az irritábilis bélbetegséget is), máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását. Sebészet a gyomor-bél traktuson.
- Korábbi vagy folyamatban lévő pszichiátriai rendellenességek anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
placebo
|
|
|
Kísérleti: 1
adag emelkedik
|
0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg belsőleges oldat, egyszeri növekvő adagok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események, életjelek, fizikai (beleértve a neurológiai) vizsgálatok, klinikai laboratóriumi változók, elektrokardiogramok, telemetria, alvásnapló (időbeli és minőségi szempontok) és a Columbia-Suicide Súlyossági Skála
Időkeret: Az AE begyűjtése a -1. napon történő belépéstől a nyomon követésig történik
|
Az AE begyűjtése a -1. napon történő belépéstől a nyomon követésig történik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész: Az orálisan beadott AZD5213 egyszeri dózisú farmakokinetikai és dózisarányosságának vizsgálata
Időkeret: Gyakori időpontok az egyszeri adag beadását követő 48 órán belül
|
Gyakori időpontok az egyszeri adag beadását követő 48 órán belül
|
|
2. rész Az élelmiszerek lehetséges hatásának vizsgálata az AZD5213 PK-ra az AZD5213 belsőleges oldatos beadása után
Időkeret: Gyakori időpontok azután, hogy az önkéntes magas zsírtartalmú és kalóriadús reggelit fogyasztott, az FDA irányelvei szerint.
|
Gyakori időpontok azután, hogy az önkéntes magas zsírtartalmú és kalóriadús reggelit fogyasztott, az FDA irányelvei szerint.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .