Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD5213:n yksittäisten nousevien suun kautta otettavien annosten tutkimiseksi terveillä miehillä ja hedelmättömillä naishenkilöillä

tiistai 27. tammikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen I tutkimus suun kautta annetuista AZD5213:sta terveillä miehillä ja hedelmättömillä naisilla, mukaan lukien satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäarviointi yksittäisen nousevan annoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkaa (osa 1) ja avoin tila -merkintä Ruoan vaikutuksen arviointi PK-arvoon (osa 2)

  1. Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida AZD5213:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annosten jälkeen.
  2. Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on arvioida AZD5213:n farmakokinetiikkaa (kutsutaan myös PK:ksi eli miten tutkimuslääke tulee kehoon ja poistuu siitä ja miten kehosi vaikuttaa tutkimuslääkkeeseen) veressäsi ja virtsassasi.

Yhtä ryhmää tutkitaan sen selvittämiseksi, kuinka ruoka vaikuttaa AZD5213:n farmakokinetiikkaan (PK) veressä ja virtsassa. He saavat AZD5213:n kerran yön yli paaston jälkeen ja palaavat sitten klinikalle vastaanottamaan AZD5213:a rasvaisen aamiaisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sopivat suonet kanylointiin tai toistuvaan laskimopunktioon.
  • Terveiden miespuolisten vapaaehtoisten tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä yhdynnän aikana, eli kondomia, vaikka kumppani käyttäisi ehkäisymenetelmää, ensimmäisestä annostelupäivästä 3 kuukautta viimeisen AZD5213-annoksen jälkeen.
  • Ruumiinpaino ≥50 - ≤100 kg ja painoindeksi (BMI) ≥18 - ≤30 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden tai häiriön, kuten sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, neurologiset, maha-suolikanavan ja psykiatriset/psykiatriset häiriöt, historia ja olemassaolo.
  • Ruoansulatuskanavan (mukaan lukien ärtyvän suolen sairaus), maksa- tai munuaissairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä. Ruoansulatuskanavan leikkaus.
  • Aiemmat tai meneillään olevat psyykkiset häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: 1
annos kasvaa
Lääke: AZD5213
0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg oraaliliuosta, nousevat kerta-annokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysiset (mukaan lukien neurologiset) tutkimukset, kliiniset laboratoriomuuttujat, EKG, telemetria, unipäiväkirja (ajalliset ja laadulliset näkökohdat) ja Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Aikaikkuna: AE kerätään sisäänpääsystä päivänä -1 seurantaan asti
AE kerätään sisäänpääsystä päivänä -1 seurantaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1 : Oraalisesti annettavan AZD5213:n kerta-annoksen PK:n ja annoksen suhteellisuuden tutkiminen
Aikaikkuna: Toistuvat ajankohdat 48 tunnin sisällä kerta-annoksen antamisesta
Toistuvat ajankohdat 48 tunnin sisällä kerta-annoksen antamisesta
Osa 2 Tutki ruuan mahdollista vaikutusta AZD5213 PK:hen sen jälkeen, kun AZD5213 on annettu oraaliliuoksena
Aikaikkuna: Usein sen jälkeen, kun vapaaehtoinen on syönyt runsaan rasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen FDA:n ohjeiden mukaisesti.
Usein sen jälkeen, kun vapaaehtoinen on syönyt runsaan rasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen FDA:n ohjeiden mukaisesti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3030C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa