Estudio para investigar dosis orales únicas ascendentes de AZD5213 en sujetos masculinos sanos y femeninos no fértiles
27 de enero de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I de AZD5213 administrado por vía oral en hombres sanos y mujeres no fértiles que incluye una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo y de grupos paralelos de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única ascendente (parte 1) y una evaluación abierta -Evaluación de la etiqueta del efecto de los alimentos en el PK (Parte 2)
- El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD5213 después de dosis orales únicas.
- Otro propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (también llamada PK, cómo el fármaco del estudio entra y sale de su cuerpo y cómo actúa su cuerpo sobre el fármaco del estudio) de AZD5213 en su sangre y orina.
Se estudiará un grupo de sujetos para ver cómo los alimentos afectan la farmacocinética (PK) de AZD5213 en la sangre y la orina. Recibirán AZD5213 una vez después de ayunar durante la noche y luego regresarán a la clínica para recibir AZD5213 después de comer un desayuno rico en grasas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
- Los voluntarios varones sanos deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante las relaciones sexuales, es decir, preservativos, incluso si la pareja utiliza un método anticonceptivo, desde el primer día de administración hasta 3 meses después de la última administración de AZD5213.
- Peso corporal de ≥50 a ≤100 Kg e Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18 a ≤30 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes y presencia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo, como trastornos cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticos, neurológicos, gastrointestinales y psiquiátricos/mentales.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal (incluida la enfermedad del intestino irritable), hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos. Cirugía en el tracto gastrointestinal.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos previos o en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
placebo
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Experimental: 1
escalada de dosis
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0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg solución oral, dosis únicas ascendentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos (incluidos los neurológicos), variables de laboratorio clínico, electrocardiogramas, telemetría, diario de sueño (aspectos temporales y cualitativos) y la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Los EA se recopilarán desde el ingreso el día -1 hasta el seguimiento.
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Los EA se recopilarán desde el ingreso el día -1 hasta el seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: investigar la PK de dosis única y la proporcionalidad de la dosis de AZD5213 administrado por vía oral
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo frecuentes dentro de las 48 horas posteriores a la administración de una dosis única
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Puntos de tiempo frecuentes dentro de las 48 horas posteriores a la administración de una dosis única
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Parte 2 Investigar el efecto potencial de los alimentos en AZD5213 PK después de la administración de AZD5213 como solución oral
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo frecuentes después de que el voluntario consuma un desayuno rico en grasas y calorías, según las pautas de la FDA.
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Puntos de tiempo frecuentes después de que el voluntario consuma un desayuno rico en grasas y calorías, según las pautas de la FDA.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D3030C00001
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