1 日 1 回投与されたラルテグラビルおよびエトラビリンの血漿および細胞内濃度 (RAET)
HIV 感染患者における 1 日 1 回投与されたラルテグラビルおよびエトラビリンの血漿および細胞内濃度（それぞれ 800 mg および 400 mg）を標準用量（400 mg および 200 mg/12 時間）と比較
仮説: 1 日 1 回、それぞれ 800 mg および 400 mg で投与されたラルテグラビル (RAL) およびエトラビリン (ETV) の細胞内濃度は、それぞれ標準用量 400 および 200 mg/12 時間で得られた濃度と同様です。
目的: 1 日 1 回、それぞれ 800 mg および 400 mg で投与した RAL および ETV の血漿および細胞内濃度を、標準用量のそれぞれ 400 および 200 mg/12 時間と比較し、それらが 1 日 1 回の投与を支持するかどうかを分析すること。
調査の概要
詳細な説明
目的: 1 日 1 回、それぞれ 800 mg および 400 mg で投与した RAL および ETV の血漿および細胞内濃度を、標準用量のそれぞれ 400 および 200 mg/12 時間と比較し、それらが 1 日 1 回の投与を支持するかどうかを分析すること。
方法: 第 IV 相前向き非盲検臨床試験。計画期間は 24 週間で、ビルヘン デル ロシオ病院の患者 16 名が登録されます。 １２時間の薬物動態プロファイル（１、２、３、４、６、８、１０および１２時間の直前および直後）は、ＲＡＬまたはＥＴＶ ｂｉｄを服用中の監視下薬物摂取後に得られる。 その後、患者は RAL または ETV を 1 日 1 回、7 ～ 10 日間服用します。 続いて、新しい薬物動態プロファイル (投与前および監視下での薬物摂取の 1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、および 24 時間後) が取得されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ラルテグラビルまたはエトラビリンをベースとした抗レトロウイルス療法を受けている成人のHIV-1感染患者
除外基準:
- 妊娠
- ラルテグラビルまたはエトラビリンの薬物動態と相互作用する可能性のある薬剤の併用
- 肝不全の臨床データまたは分析データを伴う肝硬変。
- -治験薬の吸収を妨げる可能性のある吸収不良または下痢（>3便/日）の存在を示唆する臨床歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ラルテグラビル
ラルテグラビル 400 mg 1 日 2 回
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ラルテグラビルの用量を 400 mg 1 日ごとから 800 mg 1 日ごとに変更
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他の：エトラビリン
エトラビリン 200 mg 1 日 2 回
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エトラビリンの用量を200 mg、1日2回から400 mg、1日2回に変更
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RAL および ETV の血漿および細胞内の両方における薬物動態パラメーター (Cmax、Cmin、AUC、t1/2、および Cl) の変化。
時間枠：ベースラインと1週間
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ベースラインと1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luis F Lopez-Cortes, ND, PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LLC-RAET-2009-1
- 2009-014480-39 (EudraCT番号)
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