Concentraciones plasmáticas e intracelulares de raltegravir y etravirina administradas una vez al día (RAET)
Concentraciones plasmáticas e intracelulares de raltegravir y etravirina administrados una vez al día (800 mg y 400 mg, respectivamente) en comparación con la dosis estándar (400 mg y 200 mg/12 h) en pacientes con infección por VIH
Hipótesis: las concentraciones intracelulares de raltegravir (RAL) y etravirina (ETV) administradas a 800 y 400 mg una vez al día, respectivamente, son similares a las obtenidas con las dosis estándar de 400 y 200 mg/12h, respectivamente.
Objetivo: Analizar las concentraciones plasmáticas e intracelulares de RAL y ETV administrados a 800 y 400 mg una vez al día respectivamente frente a dosis estándar de 400 y 200 mg/12h, respectivamente, y si apoyan su administración una vez al día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Analizar las concentraciones plasmáticas e intracelulares de RAL y ETV administrados a 800 y 400 mg una vez al día respectivamente frente a dosis estándar de 400 y 200 mg/12h, respectivamente, y si apoyan su administración una vez al día.
Método: Ensayo clínico Fase IV, prospectivo, abierto, con una duración prevista de 24 semanas en el que participarán 16 pacientes de los Hospitales Universitarios Virgen del Rocío. Se obtendrá un perfil farmacocinético de 12 horas (inmediatamente antes y después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h) tras una toma supervisada del fármaco mientras se toma RAL o ETV bid. Posteriormente, los pacientes tomarán RAL o ETV una vez al día durante 7 a 10 días. Posteriormente se obtendrá un nuevo perfil farmacocinético (predosis y tras 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24 h tras una toma supervisada del fármaco).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos infectados por el VIH-1 que toman regímenes antirretrovirales basados en raltegravir o etravirina
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Uso concomitante de medicamentos que tienen interacciones potenciales con la farmacocinética de raltegravir o etravirina
- Cirrosis con datos clínicos o analíticos de insuficiencia hepática.
- Historia clínica sugestiva de malabsorción o presencia de diarrea (> 3 deposiciones/día) que pudiera interferir con la absorción de los fármacos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Raltegravir
Raltegravir 400 mg dos veces al día
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Cambiar la dosis de raltegravir de 400 mg bid a 800 mg qd
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Otro: Etravirina
Etravirina 200 mg dos veces al día
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Cambiar la dosis de etravirina de 200 mg bid a 400 mg qd
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los parámetros farmacocinéticos (Cmax, Cmin, AUC, t1/2 y Cl), tanto en plasma como intracelular, de RAL y ETV.
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
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línea de base y 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis F Lopez-Cortes, ND, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
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- Síndromes de deficiencia inmunológica
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- Infecciones por VIH
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- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Raltegravir Potasio
- Etravirina
Otros números de identificación del estudio
- LLC-RAET-2009-1
- 2009-014480-39 (Número EudraCT)
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