Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma- en intracellulaire concentraties van raltegravir en etravirine eenmaal daags toegediend (RAET)

7 februari 2011 bijgewerkt door: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Plasma- en intracellulaire concentraties van raltegravir en etravirine eenmaal daags toegediend (respectievelijk 800 mg en 400 mg) in vergelijking met standaarddosering (400 mg en 200 mg/12 uur) bij patiënten met hiv-infectie

Hypothese: de intracellulaire concentraties van raltegravir (RAL) en etravirine (ETV), toegediend als respectievelijk 800 en 400 mg eenmaal daags, zijn vergelijkbaar met die verkregen met de standaarddoses van respectievelijk 400 en 200 mg/12 uur.

Doel: het analyseren van de plasma- en intracellulaire concentraties van RAL en ETV toegediend als respectievelijk 800 en 400 mg eenmaal daags in vergelijking met standaarddoses van respectievelijk 400 en 200 mg/12 uur, en of ze de eenmaal daagse toediening ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het analyseren van de plasma- en intracellulaire concentraties van RAL en ETV toegediend als respectievelijk 800 en 400 mg eenmaal daags in vergelijking met standaarddoses van respectievelijk 400 en 200 mg/12 uur, en of ze de eenmaal daagse toediening ondersteunen.

Methode: Fase IV, prospectief, open-label klinisch onderzoek met een geplande duur van 24 weken waarin 16 patiënten van Hospitales Universitarios Virgen del Rocío zullen worden opgenomen. Een farmacokinetisch profiel van 12 uur (onmiddellijk voor en na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur) zal worden verkregen na een gecontroleerde inname van geneesmiddelen tijdens het innemen van RAL of ETV bid. Daarna nemen de patiënten RAL of ETV eenmaal per dag gedurende 7 - 10 dagen. Vervolgens zal een nieuw farmacokinetisch profiel worden verkregen (vóór de dosis en na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur na gecontroleerde medicijninname).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die antiretrovirale behandelingen op basis van raltegravir of etravirine gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die mogelijke interacties hebben met de farmacokinetiek van raltegravir of etravirine
  • Cirrose met klinische of analytische gegevens van leverfalen.
  • Klinische voorgeschiedenis die wijst op malabsorptie of aanwezigheid van diarree (> 3 stoelgangen/dag) die de absorptie van onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Raltegravir
Raltegravir 400 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Raltegravir
Wijziging van de dosis raltegravir van 400 mg tweemaal daags naar 800 mg eenmaal daags
Ander: Etravirine
Etravirine 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Etravirine
Verandering van de dosis etravirine van 200 mg tweemaal daags naar 400 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in farmacokinetische parameters (Cmax, Cmin, AUC, t1/2 en Cl), zowel in plasma als intracellulair, van RAL en ETV.
Tijdsspanne: basislijn en 1 week
basislijn en 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis F Lopez-Cortes, ND, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LLC-RAET-2009-1
  • 2009-014480-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren