Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatické a intracelulární koncentrace raltegraviru a etravirinu podávané jednou denně (RAET)

7. února 2011 aktualizováno: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Plazmatické a intracelulární koncentrace raltegraviru a etravirinu podávaných jednou denně (800 mg, respektive 400 mg) ve srovnání se standardním dávkováním (400 mg a 200 mg/12 h) u pacientů s infekcí HIV

Hypotéza: intracelulární koncentrace raltegraviru (RAL) a etravirinu (ETV) podávaných jako 800 a 400 mg jednou denně jsou podobné těm, které byly získány se standardními dávkami 400 a 200 mg/12h, v tomto pořadí.

Cíl: Analyzovat plazmatické a intracelulární koncentrace RAL a ETV podávaných jako 800 a 400 mg jednou denně ve srovnání se standardními dávkami 400 a 200 mg/12h, v daném pořadí, a zda podporují jejich podávání jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Analyzovat plazmatické a intracelulární koncentrace RAL a ETV podávaných jako 800 a 400 mg jednou denně ve srovnání se standardními dávkami 400 a 200 mg/12h, v daném pořadí, a zda podporují jejich podávání jednou denně.

Metoda: Fáze IV, prospektivní, otevřená klinická studie s plánovanou dobou trvání 24 týdnů, do které bude zařazeno 16 pacientů z Hospitales Universitarios Virgen del Rocío. 12hodinový farmakokinetický profil (bezprostředně před a po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 h) bude získán po užití léku pod dohledem při užívání RAL nebo ETV nabídky. Poté budou pacienti užívat RAL nebo ETV jednou denně po dobu 7 - 10 dnů. Následně bude získán nový farmakokinetický profil (před dávkou a po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodinách po podání léku pod dohledem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti infikovaní HIV-1 užívající antiretrovirové režimy založené na raltegraviru nebo etravirinu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Současné užívání léků, které mají potenciální interakce s farmakokinetikou raltegraviru nebo etravirinu
  • Cirhóza s klinickými nebo analytickými údaji o selhání jater.
  • Klinická anamnéza naznačující malabsorpci nebo přítomnost průjmu (> 3 stolice/den), který by mohl interferovat s vstřebáváním studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Raltegravir
Raltegravir 400 mg dvakrát denně
Lék: Raltegravir
Změna dávky raltegraviru ze 400 mg dvakrát denně na 800 mg jednou denně
Jiný: Etravirin
Etravirin 200 mg bid
Lék: Etravirin
Změna dávky etravirinu z 200 mg dvakrát denně na 400 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny farmakokinetických parametrů (Cmax, Cmin, AUC, t1/2 a Cl), jak v plazmě, tak intracelulárně, RAL a ETV.
Časové okno: základní stav a 1 týden
základní stav a 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis F Lopez-Cortes, ND, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LLC-RAET-2009-1
  • 2009-014480-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit