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Concentrazioni plasmatiche e intracellulari di Raltegravir ed Etravirina somministrate una volta al giorno (RAET)

7 febbraio 2011 aggiornato da: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Concentrazioni plasmatiche e intracellulari di Raltegravir ed Etravirina somministrate una volta al giorno (800 mg e 400 mg, rispettivamente) rispetto al dosaggio standard (400 mg e 200 mg/12 h) in pazienti con infezione da HIV

Ipotesi: le concentrazioni intracellulari di raltegravir (RAL) ed etravirina (ETV) somministrate rispettivamente a 800 e 400 mg una volta al giorno, sono simili a quelle ottenute con le dosi standard rispettivamente di 400 e 200 mg/12h.

Obiettivo: Analizzare le concentrazioni plasmatiche e intracellulari di RAL ed ETV somministrate rispettivamente come 800 e 400 mg una volta al giorno rispetto alle dosi standard di 400 e 200 mg/12 ore, rispettivamente, e se supportano la sua somministrazione una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Analizzare le concentrazioni plasmatiche e intracellulari di RAL ed ETV somministrate rispettivamente come 800 e 400 mg una volta al giorno rispetto alle dosi standard di 400 e 200 mg/12 ore, rispettivamente, e se supportano la sua somministrazione una volta al giorno.

Metodo: sperimentazione clinica di fase IV, prospettica, in aperto con una durata pianificata di 24 settimane in cui saranno arruolati 16 pazienti degli Hospitales Universitarios Virgen del Rocío. Un profilo farmacocinetico di 12 ore (immediatamente prima e dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore) sarà ottenuto dopo un'assunzione supervisionata del farmaco durante l'assunzione di un'offerta RAL o ETV. Successivamente, i pazienti assumeranno RAL o ETV una volta al giorno per 7-10 giorni. Successivamente, sarà ottenuto un nuovo profilo farmacocinetico (pre-dose e dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 h dopo un'assunzione supervisionata del farmaco).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con infezione da HIV-1 che assumono regimi antiretrovirali a base di raltegravir o etravirina

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Uso concomitante di farmaci che hanno potenziali interazioni con la farmacocinetica di raltegravir o etravirina
  • Cirrosi con dati clinici o analitici di insufficienza epatica.
  • Anamnesi clinica che suggerisce malassorbimento o presenza di diarrea (> 3 feci/giorno) che potrebbe interferire con l'assorbimento dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Raltegravir
Raltegravir 400 mg bid
Droga: Raltegravir
Modifica della dose di raltegravir da 400 mg bid a 800 mg qd
Altro: Etravirina
Etravirina 200 mg bid
Droga: Etravirina
Modifica della dose di etravirina da 200 mg bid a 400 mg qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri farmacocinetici (Cmax, Cmin, AUC, t1/2 e Cl), sia plasmatici che intracellulari, di RAL ed ETV.
Lasso di tempo: basale e 1 settimana
basale e 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis F Lopez-Cortes, ND, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLC-RAET-2009-1
  • 2009-014480-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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