Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenia raltegrawiru i etrawiryny w osoczu i wewnątrzkomórkowe podawane raz na dobę (RAET)

7 lutego 2011 zaktualizowane przez: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Stężenia raltegrawiru i etrawiryny w osoczu i wewnątrzkomórkowe podawane raz na dobę (odpowiednio 800 mg i 400 mg) w porównaniu ze standardowym dawkowaniem (400 mg i 200 mg/12 h) u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV

Hipoteza: wewnątrzkomórkowe stężenia raltegrawiru (RAL) i etrawiryny (ETV) podawane odpowiednio w dawce 800 i 400 mg raz na dobę są zbliżone do uzyskiwanych przy dawkach standardowych odpowiednio 400 i 200 mg/12h.

Cel: Analiza stężeń RAL i ETV w osoczu i wewnątrzkomórkowo podawanych odpowiednio w dawkach 800 i 400 mg raz dziennie w porównaniu ze standardowymi dawkami odpowiednio 400 i 200 mg/12h oraz czy przemawiają one za podawaniem raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Analiza stężeń RAL i ETV w osoczu i wewnątrzkomórkowo podawanych odpowiednio w dawkach 800 i 400 mg raz dziennie w porównaniu ze standardowymi dawkami odpowiednio 400 i 200 mg/12h oraz czy przemawiają one za podawaniem raz dziennie.

Metoda: Faza IV, prospektywne, otwarte badanie kliniczne o planowanym czasie trwania 24 tygodni, do którego zostanie włączonych 16 pacjentów z Hospitales Universitarios Virgen del Rocío. Profil farmakokinetyczny po 12 godzinach (bezpośrednio przed i po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 h) zostanie uzyskany po nadzorowanym przyjęciu leku podczas przyjmowania RAL lub ETV bid. Następnie pacjenci będą przyjmować RAL lub ETV raz dziennie przez 7 - 10 dni. Następnie uzyskany zostanie nowy profil farmakokinetyczny (przed i po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godzinach od nadzorowanego przyjęcia leku).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci zakażeni HIV-1 przyjmujący schematy leczenia przeciwretrowirusowego opartego na raltegrawirze lub etrawirynie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z farmakokinetyką raltegrawiru lub etrawiryny
  • Marskość wątroby z danymi klinicznymi lub analitycznymi dotyczącymi niewydolności wątroby.
  • Historia kliniczna sugerująca złe wchłanianie lub obecność biegunki (> 3 stolce dziennie), które mogą zakłócać wchłanianie badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Raltegrawir
Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę
Lek: Raltegrawir
Zmiana dawki raltegrawiru z 400 mg dwa razy na dobę na 800 mg raz na dobę
Inny: Etrawiryna
Etrawiryna 200 mg dwa razy dziennie
Lek: Etrawiryna
Zmiana dawki etrawiryny z 200 mg dwa razy na dobę na 400 mg raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany parametrów farmakokinetycznych (Cmax, Cmin, AUC, t1/2 i Cl), zarówno w osoczu, jak i wewnątrzkomórkowo, RAL i ETV.
Ramy czasowe: linia podstawowa i 1 tydzień
linia podstawowa i 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis F Lopez-Cortes, ND, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LLC-RAET-2009-1
  • 2009-014480-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Raltegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj