Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Plasma- und intrazelluläre Konzentrationen von Raltegravir und Etravirin bei einmal täglicher Verabreichung (RAET)

7. Februar 2011 aktualisiert von: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Plasma- und intrazelluläre Konzentrationen von einmal täglich verabreichtem Raltegravir und Etravirin (800 mg bzw. 400 mg) im Vergleich zur Standarddosierung (400 mg und 200 mg/12 h) bei Patienten mit HIV-Infektion

Hypothese: Die intrazellulären Konzentrationen von Raltegravir (RAL) und Etravirin (ETV), die einmal täglich in einer Dosierung von 800 bzw. 400 mg verabreicht werden, ähneln denen, die mit den Standarddosen von 400 bzw. 200 mg/12 Stunden erhalten werden.

Ziel: Analyse der Plasma- und intrazellulären Konzentrationen von RAL und ETV bei Verabreichung von 800 bzw. 400 mg einmal täglich im Vergleich zu Standarddosen von 400 bzw. 200 mg/12 Stunden und ob diese eine einmal tägliche Verabreichung unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Analyse der Plasma- und intrazellulären Konzentrationen von RAL und ETV bei Verabreichung von 800 bzw. 400 mg einmal täglich im Vergleich zu Standarddosen von 400 bzw. 200 mg/12 Stunden und ob diese eine einmal tägliche Verabreichung unterstützen.

Methode: Prospektive, offene klinische Phase-IV-Studie mit einer geplanten Dauer von 24 Wochen, in die 16 Patienten der Hospitales Universitarios Virgen del Rocío aufgenommen werden. Ein 12-Stunden-Pharmakokinetikprofil (unmittelbar vor und nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden) wird nach einer überwachten Arzneimitteleinnahme während der Einnahme von RAL- oder ETV-Geboten erstellt. Anschließend nehmen die Patienten 7–10 Tage lang einmal täglich RAL oder ETV ein. Anschließend wird ein neues pharmakokinetisches Profil (vor der Dosierung und nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach einer überwachten Arzneimitteleinnahme) erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene HIV-1-infizierte Patienten, die antiretrovirale Therapien auf Raltegravir- oder Etravirin-Basis einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die potenzielle Wechselwirkungen mit der Pharmakokinetik von Raltegravir oder Etravirin haben
  • Zirrhose mit klinischen oder analytischen Daten eines Leberversagens.
  • Klinische Vorgeschichte deutet auf eine Malabsorption oder das Vorliegen von Durchfall (> 3 Stuhlgänge pro Tag) hin, die die Absorption der Studienmedikamente beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Raltegravir
Raltegravir 400 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Raltegravir
Änderung der Raltegravir-Dosis von 400 mg zweimal täglich auf 800 mg einmal täglich
Sonstiges: Etravirin
Etravirin 200 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Etravirin
Änderung der Etravirin-Dosis von 200 mg 2-mal täglich auf 400 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter (Cmax, Cmin, AUC, t1/2 und Cl), sowohl im Plasma als auch intrazellulär, von RAL und ETV.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Grundlinie und 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis F Lopez-Cortes, ND, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LLC-RAET-2009-1
  • 2009-014480-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Raltegravir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren