Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A raltegravir és az etravirin plazma és intracelluláris koncentrációja naponta egyszer (RAET)

2011. február 7. frissítette: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

A raltegravir és az etravirin plazma és intracelluláris koncentrációja naponta egyszer (800 mg, illetve 400 mg) összehasonlítva a standard adagolással (400 mg és 200 mg/12 óra) HIV-fertőzött betegeknél

Hipotézis: a raltegravir (RAL) és az etravirin (ETV) intracelluláris koncentrációja napi egyszeri 800, illetve 400 mg-os adagban hasonló a standard 400, illetve 200 mg/12 óra dózisokkal kapottakhoz.

Célkitűzés: A napi egyszeri 800 és 400 mg RAL és ETV plazma és intracelluláris koncentrációjának elemzése a standard 400 és 200 mg/12h dózisokhoz képest, és ha ezek támogatják a napi egyszeri adagolást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A napi egyszeri 800 és 400 mg RAL és ETV plazma és intracelluláris koncentrációjának elemzése a standard 400 és 200 mg/12h dózisokhoz képest, és ha ezek támogatják a napi egyszeri adagolást.

Módszer: IV. fázis, prospektív, nyílt klinikai vizsgálat, amelynek tervezett időtartama 24 hét, amelybe a Hospitales Universitarios Virgen del Rocío 16 betegét vonják be. 12 órás farmakokinetikai profilt (közvetlenül 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 óra elteltével) kapunk felügyelt gyógyszerbevitel után, miközben RAL vagy ETV licit szed. Ezt követően a betegek RAL-t vagy ETV-t vesznek naponta egyszer 7-10 napig. Ezt követően új farmakokinetikai profilt kapnak (adagolás előtti és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 és 24 órával a felügyelt gyógyszerbevitel után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt HIV-1-fertőzött betegek, akik raltegravir- vagy etravirin-alapú antiretrovirális kezelést kapnak

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a raltegravirral vagy az etravirin farmakokinetikájával
  • Cirrhosis a májelégtelenség klinikai vagy analitikai adataival.
  • Felszívódási zavarra vagy hasmenésre utaló klinikai anamnézis (> 3 széklet/nap), ami befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Raltegravir
Raltegravir 400 mg bid
Drog: Raltegravir
A raltegravir adagjának napi kétszeri 400 mg-ról napi 800 mg-ra történő módosítása
Egyéb: Etravirin
Etravirin 200 mg naponta kétszer
Drog: Etravirin
Az etravirin adagjának napi kétszeri 200 mg-ról napi 400 mg-ra történő módosítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a RAL és ETV farmakokinetikai paramétereiben (Cmax, Cmin, AUC, t1/2 és Cl) mind a plazmában, mind az intracellulárisan.
Időkeret: alapvonal és 1 hét
alapvonal és 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis F Lopez-Cortes, ND, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LLC-RAET-2009-1
  • 2009-014480-39 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Raltegravir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel