每日一次给药的拉替拉韦和依曲韦林的血浆和细胞内浓度 (RAET)
2011年2月7日 更新者：Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
与标准剂量（400 毫克和 200 毫克/12 小时）相比，HIV 感染患者每天服用一次拉替拉韦和依曲韦林（分别为 800 毫克和 400 毫克）的血浆和细胞内浓度
假设：分别以 800 和 400 mg 每天给药一次的拉替拉韦 (RAL) 和依曲韦林 (ETV) 的细胞内浓度分别与标准剂量 400 和 200 mg/12h 获得的浓度相似。
目的：分析 RAL 和 ETV 分别给予 800 和 400 mg 每天一次与标准剂量分别为 400 和 200 mg/12h 的血浆和细胞内浓度，以及它们是否支持其每天一次给药。
研究概览
详细说明
目的：分析 RAL 和 ETV 分别给予 800 和 400 mg 每天一次与标准剂量分别为 400 和 200 mg/12h 的血浆和细胞内浓度，以及它们是否支持其每天一次给药。
方法：IV 期、前瞻性、开放标记的临床试验，计划持续 24 周，将招募 Hospitales Universitarios Virgen del Rocío 的 16 名患者。 在服用 RAL 或 ETV bid 的同时监督药物摄入后，将获得 12 小时的药代动力学特征（紧接在 1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时之前和之后）。 之后，患者每天服用一次RAL或ETV，持续7-10天。 随后，将获得新的药代动力学特征（给药前以及在监督药物摄入后 1、2、3、4、6、8、10、12、16、20 和 24 小时后）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受以拉替拉韦或依曲韦林为基础的抗逆转录病毒疗法的成年 HIV-1 感染患者
排除标准：
- 怀孕
- 合并使用与拉替拉韦或依曲韦林药代动力学有潜在相互作用的药物
- 肝硬化伴有肝功能衰竭的临床或分析数据。
- 提示吸收不良或存在腹泻（> 3 次/天）的临床病史可能会干扰研究药物的吸收。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：拉替拉韦
拉替拉韦 400 毫克 bid
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将 raltegravir 的剂量从 400 mg bid 更改为 800 mg qd
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其他：依曲韦林
依曲韦林 200 毫克 bid
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将依曲韦林的剂量从 200 mg bid 更改为 400 mg qd
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
RAL 和 ETV 在血浆和细胞内的药代动力学参数（Cmax、Cmin、AUC、t1/2 和 Cl）的变化。
大体时间：基线和 1 周
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基线和 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis F Lopez-Cortes, ND, PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月10日
首次发布 (估计)
2010年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月7日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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