Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плазменные и внутриклеточные концентрации ралтегравира и этравирина при введении один раз в сутки (RAET)

7 февраля 2011 г. обновлено: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Плазменные и внутриклеточные концентрации ралтегравира и этравирина при введении один раз в день (800 мг и 400 мг соответственно) по сравнению со стандартной дозой (400 мг и 200 мг/12 ч) у пациентов с ВИЧ-инфекцией

Гипотеза: внутриклеточные концентрации ралтегравира (RAL) и этравирина (ETV) при введении 800 и 400 мг один раз в день соответственно аналогичны таковым, полученным при стандартных дозах 400 и 200 мг/12 ч соответственно.

Цель: проанализировать плазменные и внутриклеточные концентрации RAL и ETV, вводимых в дозах 800 и 400 мг один раз в день, соответственно, по сравнению со стандартными дозами 400 и 200 мг/12 часов, соответственно, и поддерживают ли они их введение один раз в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: проанализировать плазменные и внутриклеточные концентрации RAL и ETV, вводимых в дозах 800 и 400 мг один раз в день, соответственно, по сравнению со стандартными дозами 400 и 200 мг/12 часов, соответственно, и поддерживают ли они их введение один раз в день.

Метод: Фаза IV, проспективное открытое клиническое исследование запланированной продолжительностью 24 недели, в которое будут включены 16 пациентов из Университетских больниц Вирхен-дель-Росио. 12-часовой фармакокинетический профиль (непосредственно до и после 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов) будет получен после контролируемого приема препарата во время приема RAL или ETV два раза в день. После этого пациенты будут принимать RAL или ETV один раз в день в течение 7-10 дней. Впоследствии будет получен новый фармакокинетический профиль (до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 ч после контролируемого приема препарата).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ВИЧ-инфицированные пациенты, принимающие антиретровирусные схемы на основе ралтегравира или этравирина

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Одновременное применение препаратов, потенциально взаимодействующих с фармакокинетикой ралтегравира или этравирина.
  • Цирроз с клиническими или аналитическими данными о печеночной недостаточности.
  • Клинический анамнез, предполагающий нарушение всасывания или наличие диареи (> 3 стула в день), которые могут препятствовать всасыванию исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ралтегравир
Ралтегравир 400 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Ралтегравир
Изменение дозы ралтегравира с 400 мг 2 раза в сутки на 800 мг 1 раз в сутки
Другой: Этравирин
Этравирин 200 мг два раза в день
Лекарство: Этравирин
Изменение дозы этравирина с 200 мг 2 раза в сутки на 400 мг 1 раз в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения фармакокинетических параметров (Cmax, Cmin, AUC, t1/2 и Cl) как в плазме, так и внутриклеточно, RAL и ETV.
Временное ограничение: исходный уровень и 1 неделя
исходный уровень и 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Следователи

  • Главный следователь: Luis F Lopez-Cortes, ND, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LLC-RAET-2009-1
  • 2009-014480-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться