Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasma og intracellulære konsentrasjoner av raltegravir og etravirin administrert én gang daglig (RAET)

7. februar 2011 oppdatert av: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Plasma og intracellulære konsentrasjoner av raltegravir og etravirin administrert én gang daglig (henholdsvis 800 mg og 400 mg) sammenlignet med standarddosering (400 mg og 200 mg/12 timer) hos pasienter med HIV-infeksjon

Hypotese: de intracellulære konsentrasjonene av raltegravir (RAL) og etravirin (ETV) administrert som henholdsvis 800 og 400 mg én gang daglig, er lik de som oppnås med standarddosene på henholdsvis 400 og 200 mg/12 timer.

Mål: Å analysere plasma- og intracellulære konsentrasjoner av RAL og ETV administrert som henholdsvis 800 og 400 mg én gang daglig sammenlignet med standarddoser på henholdsvis 400 og 200 mg/12 timer, og om de støtter administrering én gang daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å analysere plasma- og intracellulære konsentrasjoner av RAL og ETV administrert som henholdsvis 800 og 400 mg én gang daglig sammenlignet med standarddoser på henholdsvis 400 og 200 mg/12 timer, og om de støtter administrering én gang daglig.

Metode: Fase IV, prospektiv, åpen merket klinisk studie med en planlagt varighet på 24 uker der 16 pasienter fra Hospitales Universitarios Virgen del Rocío vil bli registrert. En 12 timers farmakokinetisk profil (umiddelbart før og etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer) vil bli oppnådd etter et overvåket legemiddelinntak mens du tar RAL- eller ETV-bud. Etterpå vil pasientene ta RAL eller ETV en gang daglig i 7 - 10 dager. Deretter vil en ny farmakokinetisk profil (førdose og etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer etter et overvåket legemiddelinntak) bli oppnådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne HIV-1-infiserte pasienter som tar raltegravir- eller etravirinbaserte antiretrovirale regimer

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Samtidig bruk av legemidler som har potensielle interaksjoner med raltegravir eller etravirin farmakokinetikk
  • Cirrhose med kliniske eller analytiske data om leversvikt.
  • Klinisk historie som tyder på malabsorpsjon eller tilstedeværelse av diaré (> 3 avføringer / dag) som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Raltegravir
Raltegravir 400 mg to ganger daglig
Legemiddel: Raltegravir
Endring av dosen av raltegravir fra 400 mg to ganger daglig til 800 mg daglig
Annen: Etravirin
Etravirin 200 mg to ganger daglig
Legemiddel: Etravirin
Endring av dosen av etravirin fra 200 mg to ganger daglig til 400 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i farmakokinetiske parametere (Cmax, Cmin, AUC, t1/2 og Cl), både i plasma og intracellulært, av RAL og ETV.
Tidsramme: baseline og 1 uke
baseline og 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis F Lopez-Cortes, ND, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LLC-RAET-2009-1
  • 2009-014480-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere