Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma og intracellulære koncentrationer af raltegravir og etravirin administreret én gang dagligt (RAET)

7. februar 2011 opdateret af: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Plasma og intracellulære koncentrationer af raltegravir og etravirin administreret én gang dagligt (henholdsvis 800 mg og 400 mg) sammenlignet med standarddosering (400 mg og 200 mg/12 timer) hos patienter med HIV-infektion

Hypotese: De intracellulære koncentrationer af raltegravir (RAL) og etravirin (ETV) administreret som henholdsvis 800 og 400 mg én gang dagligt svarer til dem, der opnås med standarddoserne på henholdsvis 400 og 200 mg/12 timer.

Formål: At analysere plasma- og intracellulære koncentrationer af RAL og ETV administreret som henholdsvis 800 og 400 mg én gang dagligt sammenlignet med standarddoser på henholdsvis 400 og 200 mg/12 timer, og hvis de understøtter dets én gang daglige administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At analysere plasma- og intracellulære koncentrationer af RAL og ETV administreret som henholdsvis 800 og 400 mg én gang dagligt sammenlignet med standarddoser på henholdsvis 400 og 200 mg/12 timer, og hvis de understøtter dets én gang daglige administration.

Metode: Fase IV, prospektivt, åbent mærket klinisk forsøg med en planlagt varighed på 24 uger, hvor 16 patienter fra Hospitales Universitarios Virgen del Rocío vil blive tilmeldt. En 12 timers farmakokinetisk profil (umiddelbart før og efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer) vil blive opnået efter et overvåget lægemiddelindtag, mens der tages RAL- eller ETV-bud. Bagefter vil patienterne tage RAL eller ETV en gang dagligt i 7 - 10 dage. Efterfølgende vil en ny farmakokinetisk profil (førdosis og efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer efter et overvåget lægemiddelindtag) blive opnået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne HIV-1-inficerede patienter, der tager raltegravir- eller etravirin-baserede antiretrovirale regimer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Samtidig brug af lægemidler, der har potentielle interaktioner med raltegravir eller etravirins farmakokinetik
  • Cirrhose med kliniske eller analytiske data om leversvigt.
  • Klinisk historie, der tyder på malabsorption eller tilstedeværelse af diarré (> 3 afføringer/dag), som kunne interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Raltegravir
Raltegravir 400 mg to gange dagligt
Medicin: Raltegravir
Ændring af dosis af raltegravir fra 400 mg to gange dagligt til 800 mg dagligt
Andet: Etravirin
Etravirin 200 mg to gange dagligt
Medicin: Etravirin
Ændring af dosis af etravirin fra 200 mg to gange dagligt til 400 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i farmakokinetiske parametre (Cmax, Cmin, AUC, t1/2 og Cl), både i plasma og intracellulært, af RAL og ETV.
Tidsramme: baseline og 1 uge
baseline og 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis F Lopez-Cortes, ND, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2010

Først opslået (Skøn)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LLC-RAET-2009-1
  • 2009-014480-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner