Concentrações plasmáticas e intracelulares de raltegravir e etravirina administrados uma vez ao dia (RAET)
Concentrações plasmáticas e intracelulares de raltegravir e etravirina administrados uma vez ao dia (800 mg e 400 mg, respectivamente) em comparação com a dosagem padrão (400 mg e 200 mg/12 h) em pacientes com infecção pelo HIV
Hipótese: as concentrações intracelulares de raltegravir (RAL) e etravirina (ETV) administrados na dose de 800 e 400 mg uma vez ao dia, respectivamente, são semelhantes às obtidas com as doses padrão de 400 e 200 mg/12h, respectivamente.
Objetivo: Analisar as concentrações plasmáticas e intracelulares de RAL e ETV administrados em 800 e 400 mg uma vez ao dia, respectivamente, em comparação com doses padrão de 400 e 200 mg/12h, respectivamente, e se suportam sua administração uma vez ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Analisar as concentrações plasmáticas e intracelulares de RAL e ETV administrados em 800 e 400 mg uma vez ao dia, respectivamente, em comparação com doses padrão de 400 e 200 mg/12h, respectivamente, e se suportam sua administração uma vez ao dia.
Método: Ensaio clínico de Fase IV, prospectivo, aberto, com duração prevista de 24 semanas, no qual serão inscritos 16 pacientes dos Hospitales Universitarios Virgen del Rocío. Um perfil farmacocinético de 12 horas (imediatamente antes e depois de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 h) será obtido após uma ingestão supervisionada do medicamento durante a oferta de RAL ou ETV. Posteriormente, os pacientes tomarão RAL ou ETV uma vez ao dia por 7 a 10 dias. Posteriormente, um novo perfil farmacocinético (pré-dose e após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 horas após a ingestão supervisionada do medicamento) será obtido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos infectados pelo HIV-1 em uso de regimes antirretrovirais à base de raltegravir ou etravirina
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Uso concomitante de medicamentos que possuem interações potenciais com a farmacocinética do raltegravir ou etravirina
- Cirrose com dados clínicos ou analíticos de insuficiência hepática.
- História clínica sugestiva de má absorção ou presença de diarreia (> 3 evacuações/dia) que poderia interferir na absorção dos medicamentos em estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Raltegravir
Raltegravir 400 mg duas vezes ao dia
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Alteração da dose de raltegravir de 400 mg duas vezes por dia para 800 mg qd
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Outro: Etravirina
Etravirina 200 mg bid
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Alteração da dose de etravirina de 200 mg duas vezes por dia para 400 mg qd
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos parâmetros farmacocinéticos (Cmax, Cmin, AUC, t1/2 e Cl), tanto no plasma como intracelular, de RAL e ETV.
Prazo: linha de base e 1 semana
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linha de base e 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis F Lopez-Cortes, ND, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Potássio Raltegravir
- Etravirina
Outros números de identificação do estudo
- LLC-RAET-2009-1
- 2009-014480-39 (Número EudraCT)
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