Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasma och intracellulära koncentrationer av raltegravir och etravirin administreras en gång dagligen (RAET)

7 februari 2011 uppdaterad av: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Plasma och intracellulära koncentrationer av raltegravir och etravirin administrerade en gång dagligen (800 mg respektive 400 mg) jämfört med standarddosering (400 mg och 200 mg/12 timmar) hos patienter med HIV-infektion

Hypotes: de intracellulära koncentrationerna av raltegravir (RAL) och etravirin (ETV) administrerade som 800 respektive 400 mg en gång dagligen liknar de som erhålls med standarddoserna 400 respektive 200 mg/12 timmar.

Mål: Att analysera plasma- och intracellulära koncentrationer av RAL och ETV administrerade som 800 respektive 400 mg en gång dagligen jämfört med standarddoser på 400 respektive 200 mg/12 timmar, och om de stöder administrering en gång dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att analysera plasma- och intracellulära koncentrationer av RAL och ETV administrerade som 800 respektive 400 mg en gång dagligen jämfört med standarddoser på 400 respektive 200 mg/12 timmar, och om de stöder administrering en gång dagligen.

Metod: Fas IV, prospektiv, öppen märkt klinisk prövning med en planerad varaktighet på 24 veckor där 16 patienter från Hospitales Universitarios Virgen del Rocío kommer att registreras. En 12 timmars farmakokinetisk profil (omedelbart före och efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar) kommer att erhållas efter ett övervakat läkemedelsintag medan du tar RAL- eller ETV-bud. Efteråt kommer patienterna att ta RAL eller ETV en gång om dagen i 7 - 10 dagar. Därefter kommer en ny farmakokinetisk profil (fördos och efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24 timmar efter ett övervakat läkemedelsintag) att erhållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna HIV-1-infekterade patienter som tar raltegravir- eller etravirinbaserade antiretrovirala regimer

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Samtidig användning av läkemedel som har potentiella interaktioner med raltegravir eller etravirins farmakokinetik
  • Cirros med kliniska eller analytiska data om leversvikt.
  • Klinisk historia som tyder på malabsorption eller närvaro av diarré (> 3 avföring/dag) som kan störa absorptionen av studieläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Raltegravir
Raltegravir 400 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Raltegravir
Ändring av dosen av raltegravir från 400 mg två gånger dagligen till 800 mg varje dag
Övrig: Etravirin
Etravirin 200 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Etravirin
Ändring av dosen av etravirin från 200 mg två gånger dagligen till 400 mg varje dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i farmakokinetiska parametrar (Cmax, Cmin, AUC, t1/2 och Cl), både i plasma och intracellulärt, av RAL och ETV.
Tidsram: baslinje och 1 vecka
baslinje och 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Utredare

  • Huvudutredare: Luis F Lopez-Cortes, ND, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LLC-RAET-2009-1
  • 2009-014480-39 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera