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Concentrations plasmatiques et intracellulaires du raltégravir et de l'étravirine administrés une fois par jour (RAET)

7 février 2011 mis à jour par: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Concentrations plasmatiques et intracellulaires du raltégravir et de l'étravirine administrés une fois par jour (800 mg et 400 mg, respectivement) par rapport à la posologie standard (400 mg et 200 mg/12 h) chez les patients infectés par le VIH

Hypothèse : les concentrations intracellulaires de raltégravir (RAL) et d'étravirine (ETV) administrées à raison de 800 et 400 mg une fois par jour, respectivement, sont similaires à celles obtenues avec les doses standards de 400 et 200 mg/12h, respectivement.

Objectif : Analyser les concentrations plasmatiques et intracellulaires de RAL et d'ETV administrées à raison de 800 et 400 mg une fois par jour respectivement par rapport aux doses standard de 400 et 200 mg/12h, respectivement, et si elles soutiennent son administration une fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Analyser les concentrations plasmatiques et intracellulaires de RAL et d'ETV administrées à raison de 800 et 400 mg une fois par jour respectivement par rapport aux doses standard de 400 et 200 mg/12h, respectivement, et si elles soutiennent son administration une fois par jour.

Méthode : Essai clinique de phase IV, prospectif, ouvert d'une durée prévue de 24 semaines dans lequel 16 patients des Hospitales Universitarios Virgen del Rocío seront inscrits. Un profil pharmacocinétique de 12 heures (immédiatement avant et après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 h) sera obtenu après une prise médicamenteuse supervisée tout en prenant RAL ou ETV bid. Ensuite, les patients prendront RAL ou ETV une fois par jour pendant 7 à 10 jours. Par la suite, un nouveau profil pharmacocinétique (prédose et après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24 h après une prise médicamenteuse supervisée) sera obtenu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes infectés par le VIH-1 prenant des traitements antirétroviraux à base de raltégravir ou d'étravirine

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Utilisation concomitante de médicaments ayant des interactions potentielles avec la pharmacocinétique du raltégravir ou de l'étravirine
  • Cirrhose avec données cliniques ou analytiques d'insuffisance hépatique.
  • Antécédents cliniques suggérant une malabsorption ou la présence de diarrhée (> 3 selles / jour) pouvant interférer avec l'absorption des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Raltégravir
Raltégravir 400 mg bid
Médicament: Raltégravir
Modification de la dose de raltégravir de 400 mg bid à 800 mg qd
Autre: Étravirine
Étravirine 200 mg bid
Médicament: Étravirine
Modification de la dose d'étravirine de 200 mg bid à 400 mg qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications des paramètres pharmacocinétiques (Cmax, Cmin, AUC, t1/2 et Cl), à la fois plasmatiques et intracellulaires, de RAL et ETV.
Délai: ligne de base et 1 semaine
ligne de base et 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis F Lopez-Cortes, ND, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2010

Première publication (Estimation)

12 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LLC-RAET-2009-1
  • 2009-014480-39 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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