Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raltegraviirin ja etraviriinin plasma- ja solunsisäiset pitoisuudet annettuna kerran päivässä (RAET)

maanantai 7. helmikuuta 2011 päivittänyt: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Raltegraviirin ja etraviriinin plasma- ja solunsisäiset pitoisuudet annettaessa kerran päivässä (800 mg ja 400 mg, vastaavasti) verrattuna standardiannoksiin (400 mg ja 200 mg/12 h) HIV-infektion saaneilla potilailla

Hypoteesi: raltegraviirin (RAL) ja etraviriinin (ETV) solunsisäiset pitoisuudet annettuna 800 ja 400 mg kerran vuorokaudessa ovat samankaltaiset kuin standardiannoksilla 400 ja 200 mg/12h.

Tavoite: Analysoida RAL:n ja ETV:n plasma- ja solunsisäiset pitoisuudet annettaessa 800 ja 400 mg kerran vuorokaudessa verrattuna standardiannoksiin 400 ja 200 mg/12h, ja jos ne tukevat sen kerran vuorokaudessa antamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Analysoida RAL:n ja ETV:n plasma- ja solunsisäiset pitoisuudet annettaessa 800 ja 400 mg kerran vuorokaudessa verrattuna standardiannoksiin 400 ja 200 mg/12h, ja jos ne tukevat sen kerran vuorokaudessa antamista.

Menetelmä: Vaihe IV, prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus, jonka suunniteltu kesto on 24 viikkoa ja johon otetaan mukaan 16 potilasta Hospitales Universitarios Virgen del Rocíosta. 12 tunnin farmakokineettinen profiili (välittömästi ennen ja jälkeen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia) saadaan valvotun lääkkeen ottamisen jälkeen, kun otetaan RAL- tai ETV-tarjous. Tämän jälkeen potilaat ottavat RAL:n tai ETV:n kerran päivässä 7-10 päivän ajan. Myöhemmin saadaan uusi farmakokineettinen profiili (ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tunnin kuluttua valvotun lääkkeen ottamisen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset HIV-1-infektoituneet potilaat, jotka saavat raltegraviiri- tai etraviriinipohjaista antiretroviraalista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joilla voi olla yhteisvaikutuksia raltegraviirin tai etraviriinin farmakokinetiikan kanssa
  • Kirroosi, johon liittyy maksan vajaatoiminnan kliinisiä tai analyyttisiä tietoja.
  • Kliininen historia viittaa imeytymishäiriöön tai ripuliin (> 3 ulostetta/vrk), mikä saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Raltegravir
Raltegraviiri 400 mg bid
Lääke: Raltegravir
Raltegraviirin annoksen muuttaminen 400 mg:sta kahdesti 800 mg:aan kahdesti päivässä
Muut: Etraviriini
Etraviriini 200 mg kahdesti
Lääke: Etraviriini
Etraviriinin annoksen muuttaminen 200 mg:sta kahdesti 400 mg:aan kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset RAL:n ja ETV:n farmakokineettisissä parametreissa (Cmax, Cmin, AUC, t1/2 ja Cl) sekä plasmassa että solunsisäisessä.
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 viikko
perusviiva ja 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis F Lopez-Cortes, ND, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LLC-RAET-2009-1
  • 2009-014480-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa