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インスリン グラルギンおよびグルリシン戦略とプレミックスインスリン戦略: 比較研究 (GALAPAGOS)

2013年4月2日 更新者：Sanofi

経口薬が効かない 2 型糖尿病患者の治療管理のための 2 つの戦略 (インスリン グラルギンとプレミックス インスリンを含む) の 24 週間の公開多施設比較研究

第一目的：

治療終了時に HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) が 7% 未満に達し、文書化された症候性低血糖を経験しない患者の割合の観点から、プレミックスインスリンを含む戦略と比較して、インスリングラルギンを使用する戦略の優位性を実証すること (以下の方法で確認) a 生活習慣管理と経口薬が不十分な 2 型糖尿病患者において、24 週間の治療期間にわたって血漿グルコース (PG) が 56 mg/dL (3.1 mmol/L) 未満であること。

二次的な目的:

プレミックスインスリンと比較してインスリングラルギンの効果を評価するには:

  • 治療期間中の HbA1c レベルの推移 HbA1c の目標値 < 7 % に達し、血漿グルコース (PG) が 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 未満であることが確認された症候性低血糖を経験していない患者の割合
  • HbA1c の目標値 < 6.5% に到達し、PG が 56 mg/dL (3.1 mmol/L) 未満であることが確認された症候性低血糖を経験していない患者の割合 >HbA1c の目標値 < 6.5% に到達し、かつ、 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 未満の PG で確認された症候性低血糖を経験していない > 空腹時血漿グルコースの進化 7 点血漿グルコース プロファイルの進化
  • 重量の進化
  • 低血糖の発生
  • インスリンの投与量
  • 肝機能の進化
  • 全体的な安全性

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

934

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Dubai、アラブ首長国連邦
        • Investigational Site Number 784-001
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95122
        • Investigational Site Number 380-010
      • Catania、イタリア、95124
        • Investigational Site Number 380-008
      • Colleferro、イタリア、00034
        • Investigational Site Number 380-006
      • Foggia、イタリア、71100
        • Investigational Site Number 380-007
      • Forlì、イタリア
        • Investigational Site Number 380-005
      • Genova、イタリア、16132
        • Investigational Site Number 380-001
      • Merano、イタリア、39100
        • Investigational Site Number 380-011
      • Napoli、イタリア、80131
        • Investigational Site Number 380-009
      • Napoli、イタリア、80131
        • Investigational Site Number 380-012
      • Parma、イタリア、43100
        • Investigational Site Number 380-004
  • インド
      • Bangalore、インド、560043
        • Investigational Site Number 356008
      • Bangalore、インド、560052
        • Investigational Site Number 356003
      • Bangalore、インド、560092
        • Investigational Site Number 356007
      • Bhubaneshwar、インド、751019
        • Investigational Site Number 356006
      • Hyderabad、インド、500034
        • Investigational Site Number 356001
      • Hyderabad、インド、500034
        • Investigational Site Number 356005
      • Trivandrum、インド
        • Investigational Site Number 356004
  • オーストリア
      • Sankt Stefan、オーストリア、A-8511
        • Investigational Site Number 040-004
      • Vienna、オーストリア
        • Investigational Site Number 040-003
      • Vienna、オーストリア、A-1030
        • Investigational Site Number 040-002
      • Vienna、オーストリア
        • Investigational Site Number 040-001
  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ、68100
        • Investigational Site Number 300006
      • Athens、ギリシャ
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens、ギリシャ
        • Investigational Site Number 300004
      • Athens、ギリシャ
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens、ギリシャ
        • Investigational Site Number 300001
      • Iraklion、ギリシャ、71001
        • Investigational Site Number 300005
      • Maroussi, Athens、ギリシャ、15123
        • Investigational Site Number 300011
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 36
        • Investigational Site Number 300008
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Investigational Site Number 300010
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Investigational Site Number 300007
  • クウェート
      • Kuwait、クウェート
        • Investigational Site Number 001
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota、コロンビア
        • Investigational Site Number 170002
      • Bucaramanga、コロンビア
        • Investigational Site Number 170003
      • Manizales、コロンビア、170
        • Investigational Site Number 170005
      • Pereira、コロンビア、170
        • Investigational Site Number 170004
  • スペイン
      • Avila、スペイン、05071
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Investigational Site Number 724002
      • Galdakao、スペイン、48960
        • Investigational Site Number 724008
      • Lugo、スペイン、27004
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid、スペイン、28805
        • Investigational Site Number 724004
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Investigational Site Number 724009
      • Santa Coloma de Gramanet、スペイン、8923
        • Investigational Site Number 724005
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Investigational Site Number 724003
      • Valencia、スペイン、46010
        • Investigational Site Number 724006
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Investigational Site Number 208-001
      • København NV.、デンマーク、2400
        • Investigational Site Number 208-003
      • København S.、デンマーク、2300
        • Investigational Site Number 208-002
  • ブラジル
      • Belém、ブラジル、66073-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Curitiba、ブラジル、80060-900
        • Investigational Site Number 076005
      • Fortaleza、ブラジル、60430-370
        • Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-001
        • Investigational Site Number 076001
      • São Paulo、ブラジル、04024-002
        • Investigational Site Number 076003
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20020
        • Investigational Site Number 484004
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Investigational Site Number 484001
      • Guadalajara、メキシコ、44650
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara、メキシコ、44680
        • Investigational Site Number 484002
      • Puebla、メキシコ、72000
        • Investigational Site Number 484005
  • ルーマニア
      • Iasi、ルーマニア、700111
        • Investigational Site Number 642001
      • Iasi、ルーマニア
        • Investigational Site Number 642002
      • Oradea、ルーマニア、410169
        • Investigational Site Number 642003
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Investigational Site Number 792-013
      • Canakkale、七面鳥、17110
        • Investigational Site Number 792-009
      • Diyarbakir、七面鳥、21830
        • Investigational Site Number 792-006
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Investigational Site Number 792-004
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Investigational Site Number 792-001
      • Konya、七面鳥
        • Investigational Site Number 792-016
      • Sivas、七面鳥、58140
        • Investigational Site Number 792-007
      • Trabzon、七面鳥
        • Investigational Site Number 792-005
      • Van、七面鳥、65080
        • Investigational Site Number 792-002
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Investigational Site Number 156004
      • Beijing、中国
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing、中国
        • Investigational Site Number 156006
      • Chongqing、中国
        • Investigational Site Number 156011
      • Dalian、中国
        • Investigational Site Number 156009
      • Guangzhou、中国
        • Investigational Site Number 156008
      • Haikou、中国
        • Investigational Site Number 156012
      • Nanjing、中国
        • Investigational Site Number 156007
      • Shanghai、中国
        • Investigational Site Number 156001
      • Shanghai、中国
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai、中国
        • Investigational Site Number 156003
      • Shenyang、中国
        • Investigational Site Number 156010
  • 台湾
      • Changhua County、台湾
        • Investigational Site Number 158004
      • Hsintien、台湾、23137
        • Investigational Site Number 158003
      • Kaohsiung Hsien,、台湾
        • Investigational Site Number 158007
      • New Taipei city、台湾
        • Investigational Site Number 158006
      • Taichung、台湾、407
        • Investigational Site Number 158001
      • Taichung City、台湾
        • Investigational Site Number 158009
      • Tainan、台湾
        • Investigational Site Number 158005
      • Taipei、台湾
        • Investigational Site Number 158002
  • 大韓民国
      • Ansan-si, Kyouggi-do、大韓民国
        • Investigational Site Number 410004
      • Koyang-si、大韓民国
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul、大韓民国
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul、大韓民国
        • Investigational Site Number 410001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断されてから1年以上経過している
  • インスリンナイーブ
  • ライフスタイル介入と経口抗糖尿病薬、少なくともメトホルミンを最大耐用量（最小用量1g/日）で少なくとも3か月間投与して治療されている。
  • HbA1c ≧ 7.0 % かつ ≤ 10.5 %
  • 体格指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • スポンサー提供の血糖測定器を使用して血漿グルコース (PG) モニタリングを実行し、患者日記を記入する能力と意欲
  • 研究プロトコルに従う意欲と能力
  • 研究手順の前に取得した署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • -研究参加前3ヶ月間のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アゴニストによる治療
  • インスリンによる以前の治療（妊娠糖尿病の治療または1週間未満の短期間のインスリン治療を除く）
  • 2型糖尿病以外の糖尿病（例、糖尿病） 1 型糖尿病、膵臓疾患に続発する糖尿病、薬物または化学物質の摂取）
  • 妊娠中または授乳中の女性（妊娠の可能性のある女性は、研究参加時に妊娠検査が陰性であり、医学的に承認された避妊法を受けていなければなりません）
  • 入院患者（糖尿病定期健診を除く）
  • -治験参加前6か月以内に光凝固術または硝子体切除術が発生したことによって定義される活動性増殖網膜症、または2年間以内に網膜検査によって記録され、治験中に光凝固術または外科的治療が必要となる可能性があるその他の不安定な（急速に進行する）網膜症入学前に
  • -治験薬または類似の化学構造を持つ薬剤に対する過敏症の病歴
  • 腎機能障害: クレアチニンクリアランス < 60ml/分
  • 肝機能障害（ALT、AST > 3 x 正常範囲の上限）
  • 重度の胃腸疾患
  • -治験参加前3ヶ月以内に全身作用の可能性があるコルチコステロイドによる治療
  • 研究中に許可されていない治療が必要になる可能性
  • -治験参加前の30日間に治験薬による治療を受けている
  • 過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリングラルギン

1日1回夕方、毎日同じ時間に投与します。 研究者の決定により、1 日の開始用量は 0.2 U/Kg 体重または 12 U です。

インスリング グルリシンは、12 週目 (来院 11) にインスリング グルリシンを必要とするインスリング ラルギン群の患者に投与されます。

インスリング グルリシンは、その日の主な食事の前（10 ～ 15 分）に投与されます。この食事は、12 週目前に実施された 3 つのプロファイルで食後血漿グルコース (PPPG) が最も高かった食事です。

開始用量は1日あたり4単位です。
薬：インスリン グラルギン
剤形: 注射用溶液 投与経路: 皮下注射 用量レジメン: 充填済みの SoloStar ペン (3 ml) に 100 単位/mL の注射用溶液
薬：インスリン グリリシン
剤形: 注射用溶液 投与経路: 皮下 用量レジメン: 充填済みの SoloStar ペン (3 mL) に 100 単位/mL の注射用溶液
実験的：プレミックスインスリン
1日1回（夕方の夕食時）または1日2回（朝の朝食前と夕方の夕食時）投与します。 1日の開始用量は、1日2回投与する場合は朝食時に6U、夕食時に6U、1日1回投与する場合は夕食時に12Uとなります。
薬：プレミックスインスリン

剤形: 注射用溶液 投与経路: 皮下 用量レジメン: - メキシコを除くすべての国向け、プレフィルド Flexpen 中の 30% 可溶性インスリン アスパルトおよび 70% プロタミン結晶化インスリン アスパルト

  • メキシコ向け Humapen Luxura 用カートリッジ内の 25 % インスリン リスプロ溶液および 75 % インスリン リスプロ プロタミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 7% 未満で、症候性低血糖症が証明されていない患者の割合 (血漿グルコース (PG) ≤ 56 mg/dL [3.1 mmol/L] によって確認)
時間枠：ベースライン (訪問 2、第 0 週) から訪問 14 (第 24 週) まで
ベースライン (訪問 2、第 0 週) から訪問 14 (第 24 週) まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
連続 3 日間に記録された 7 ポイントの血漿グルコース (PG) プロファイル
時間枠：ベースライン (訪問 2、第 0 週) から訪問 14 (第 24 週) まで
ベースライン (訪問 2、第 0 週) から訪問 14 (第 24 週) まで
連続 3 日間の自己モニタリング PG (血漿グルコース) 値
時間枠：訪問 4 (2 週目) 前
訪問 4 (2 週目) 前
連続 3 日間の自己モニタリング PG (血漿グルコース) 値
時間枠：訪問 8 (6 週目) 前
訪問 8 (6 週目) 前
連続 3 日間の自己モニタリング PG (血漿グルコース) 値
時間枠：訪問 12 (16 週目) 前
訪問 12 (16 週目) 前
体重と仰臥位の血圧
時間枠：ベースライン (訪問 2、第 0 週) から訪問 14 (第 24 週) まで
ベースライン (訪問 2、第 0 週) から訪問 14 (第 24 週) まで
各来院前日のインスリン投与量
時間枠：訪問 3 (第 1 週) から訪問 14 (第 24 週) まで
訪問 3 (第 1 週) から訪問 14 (第 24 週) まで
生化学と脂質プロファイル
時間枠：ベースライン (訪問 2、第 0 週) から訪問 14 (第 24 週) まで
ベースライン (訪問 2、第 0 週) から訪問 14 (第 24 週) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月2日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LANTU_C_04589
  • 2009-018172-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-9859 (他の：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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