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Insuline Strategia di Glargine e gluLisina rispetto a Strategia di insulina premiscelata: uno studio comparativo (GALAPAGOS)

2 aprile 2013 aggiornato da: Sanofi

Uno studio comparativo, in aperto, multicentrico, di 24 settimane di 2 strategie (inclusa l'insulina glargine rispetto all'insulina premiscelata) per la gestione terapeutica dei pazienti con diabete di tipo 2 in mancanza di agenti orali

Obiettivo primario:

Per dimostrare la superiorità di una strategia con insulina glargine rispetto a una strategia che include l'insulina premiscelata in termini di percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c (emoglobina glicosilata) al di sotto del 7% alla fine del trattamento e che non manifestano ipoglicemia sintomatica documentata (confermata da a Glucosio plasmatico (PG) inferiore a 56 mg/dL (3,1 mmol/L)) in un periodo di trattamento di 24 settimane, in pazienti con diabete di tipo 2 che non hanno gestito lo stile di vita e gli agenti orali.

Obiettivi secondari:

Valutare l'effetto dell'insulina glargine rispetto all'insulina premiscelata su:

  • Evoluzione del livello di HbA1c durante il periodo di trattamento Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di HbA1c < 7 % e che non manifestano ipoglicemia sintomatica documentata confermata da un glucosio plasmatico (PG) inferiore a 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
  • Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di HbA1c < 6,5% e che non manifestano ipoglicemia sintomatica documentata confermata da un PG inferiore a 56 mg/dL (3,1 mmol/L) >Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di HbA1c < 6,5% e che non manifestare ipoglicemia sintomatica documentata confermata da un PG inferiore a 70 mg/dL (3,9 mmol/L) >Evoluzione della glicemia plasmatica a digiuno Evoluzione dei profili della glicemia a 7 punti
  • Evoluzione del peso
  • Evento di ipoglicemia
  • Dose di insuline
  • Evoluzione della funzionalità epatica
  • Sicurezza generale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

934

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Sankt Stefan, Austria, A-8511
        • Investigational Site Number 040-004
      • Vienna, Austria
        • Investigational Site Number 040-003
      • Vienna, Austria, A-1030
        • Investigational Site Number 040-002
      • Vienna, Austria
        • Investigational Site Number 040-001
  • Brasile
      • Belém, Brasile, 66073-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Curitiba, Brasile, 80060-900
        • Investigational Site Number 076005
      • Fortaleza, Brasile, 60430-370
        • Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-001
        • Investigational Site Number 076001
      • São Paulo, Brasile, 04024-002
        • Investigational Site Number 076003
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Investigational Site Number 156004
      • Beijing, Cina
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, Cina
        • Investigational Site Number 156006
      • Chongqing, Cina
        • Investigational Site Number 156011
      • Dalian, Cina
        • Investigational Site Number 156009
      • Guangzhou, Cina
        • Investigational Site Number 156008
      • Haikou, Cina
        • Investigational Site Number 156012
      • Nanjing, Cina
        • Investigational Site Number 156007
      • Shanghai, Cina
        • Investigational Site Number 156001
      • Shanghai, Cina
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, Cina
        • Investigational Site Number 156003
      • Shenyang, Cina
        • Investigational Site Number 156010
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170002
      • Bucaramanga, Colombia
        • Investigational Site Number 170003
      • Manizales, Colombia, 170
        • Investigational Site Number 170005
      • Pereira, Colombia, 170
        • Investigational Site Number 170004
  • Corea, Repubblica di
      • Ansan-si, Kyouggi-do, Corea, Repubblica di
        • Investigational Site Number 410004
      • Koyang-si, Corea, Repubblica di
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Investigational Site Number 410001
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Investigational Site Number 208-001
      • København NV., Danimarca, 2400
        • Investigational Site Number 208-003
      • København S., Danimarca, 2300
        • Investigational Site Number 208-002
  • Emirati Arabi Uniti
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Investigational Site Number 784-001
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • Investigational Site Number 300006
      • Athens, Grecia
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Grecia
        • Investigational Site Number 300004
      • Athens, Grecia
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Grecia
        • Investigational Site Number 300001
      • Iraklion, Grecia, 71001
        • Investigational Site Number 300005
      • Maroussi, Athens, Grecia, 15123
        • Investigational Site Number 300011
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Investigational Site Number 300008
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Investigational Site Number 300010
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Investigational Site Number 300007
  • India
      • Bangalore, India, 560043
        • Investigational Site Number 356008
      • Bangalore, India, 560052
        • Investigational Site Number 356003
      • Bangalore, India, 560092
        • Investigational Site Number 356007
      • Bhubaneshwar, India, 751019
        • Investigational Site Number 356006
      • Hyderabad, India, 500034
        • Investigational Site Number 356001
      • Hyderabad, India, 500034
        • Investigational Site Number 356005
      • Trivandrum, India
        • Investigational Site Number 356004
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Investigational Site Number 380-010
      • Catania, Italia, 95124
        • Investigational Site Number 380-008
      • Colleferro, Italia, 00034
        • Investigational Site Number 380-006
      • Foggia, Italia, 71100
        • Investigational Site Number 380-007
      • Forlì, Italia
        • Investigational Site Number 380-005
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number 380-001
      • Merano, Italia, 39100
        • Investigational Site Number 380-011
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 380-009
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 380-012
      • Parma, Italia, 43100
        • Investigational Site Number 380-004
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Investigational Site Number 001
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20020
        • Investigational Site Number 484004
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Investigational Site Number 484001
      • Guadalajara, Messico, 44650
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Messico, 44680
        • Investigational Site Number 484002
      • Puebla, Messico, 72000
        • Investigational Site Number 484005
  • Romania
      • Iasi, Romania, 700111
        • Investigational Site Number 642001
      • Iasi, Romania
        • Investigational Site Number 642002
      • Oradea, Romania, 410169
        • Investigational Site Number 642003
  • Spagna
      • Avila, Spagna, 05071
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Investigational Site Number 724002
      • Galdakao, Spagna, 48960
        • Investigational Site Number 724008
      • Lugo, Spagna, 27004
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid, Spagna, 28805
        • Investigational Site Number 724004
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Investigational Site Number 724009
      • Santa Coloma de Gramanet, Spagna, 8923
        • Investigational Site Number 724005
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Investigational Site Number 724003
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Investigational Site Number 724006
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Investigational Site Number 792-013
      • Canakkale, Tacchino, 17110
        • Investigational Site Number 792-009
      • Diyarbakir, Tacchino, 21830
        • Investigational Site Number 792-006
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Investigational Site Number 792-004
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Investigational Site Number 792-001
      • Konya, Tacchino
        • Investigational Site Number 792-016
      • Sivas, Tacchino, 58140
        • Investigational Site Number 792-007
      • Trabzon, Tacchino
        • Investigational Site Number 792-005
      • Van, Tacchino, 65080
        • Investigational Site Number 792-002
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan
        • Investigational Site Number 158004
      • Hsintien, Taiwan, 23137
        • Investigational Site Number 158003
      • Kaohsiung Hsien,, Taiwan
        • Investigational Site Number 158007
      • New Taipei city, Taiwan
        • Investigational Site Number 158006
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Investigational Site Number 158001
      • Taichung City, Taiwan
        • Investigational Site Number 158009
      • Tainan, Taiwan
        • Investigational Site Number 158005
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number 158002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 diagnosticato da più di 1 anno
  • Naïve all'insulina
  • Trattati con interventi sullo stile di vita e farmaci antidiabetici orali, almeno metformina alla massima dose tollerata (con una dose minima di 1 g/giorno), per almeno 3 mesi
  • HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 10,5%
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Capacità e disponibilità a eseguire il monitoraggio della glicemia (PG) utilizzando il glucometro fornito dallo sponsor e a completare il diario del paziente
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio
  • Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Precedente trattamento con insulina (eccetto per il trattamento del diabete gestazionale o breve trattamento con insulina per meno di 1 settimana)
  • Diabete diverso dal diabete di tipo 2 (ad es. diabete di tipo 1, diabete secondario a disturbi pancreatici, assunzione di farmaci o agenti chimici)
  • Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico)
  • Paziente ricoverato (ad eccezione del controllo di routine del diabete)
  • Retinopatia proliferativa attiva, come definita da un evento di fotocoagulazione o vitrectomia nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio, o qualsiasi altra retinopatia instabile (in rapida progressione) che possa richiedere fotocoagulazione o trattamento chirurgico durante lo studio, documentata dall'esame della retina, nei 2 anni prima dell'ingresso allo studio
  • Storia di sensibilità ai farmaci in studio oa farmaci con una struttura chimica simile
  • Funzionalità renale compromessa: clearance della creatinina < 60 ml/min
  • Funzionalità epatica compromessa (ALT, AST > 3 volte il limite superiore del range normale)
  • Malattia gastro-intestinale grave
  • Trattamento con corticosteroidi con potenziale azione sistemica nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Probabilità di richiedere trattamenti durante lo studio che non sono consentiti
  • Trattamento con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Insulina glargina

Somministrato una volta al giorno alla sera, alla stessa ora tutti i giorni. La dose giornaliera iniziale è di 0,2 U/Kg di peso corporeo o 12 U, a discrezione dello sperimentatore.

L'insulina glulisina viene somministrata ai pazienti del gruppo insulina glargine che richiedono insulina glulisina alla settimana 12 (visita 11).

L'insulina glulisina viene somministrata prima (10-15 min) del pasto principale della giornata, che è il pasto con la glicemia plasmatica post-prandiale (PPPG) più alta sui 3 profili eseguiti prima della settimana 12.

La dose iniziale è di 4 unità al giorno.
Droga: INSULINA GLARGINA
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: iniezione sottocutanea Regime posologico: 100 Unità/mL di soluzione iniettabile in una penna SoloStar preriempita (3 ml)
Droga: INSULINA GLULISINA
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea Regime di dosaggio: 100 Unità/mL di soluzione iniettabile in una penna SoloStar preriempita (3 mL)
SPERIMENTALE: Insulina premiscelata
somministrato una volta al giorno (la sera a cena) o due volte al giorno (la mattina prima di colazione e la sera a cena). La dose giornaliera iniziale sarà di 6 U a colazione e 6 U a cena, se somministrata due volte al giorno o 12 U a cena se somministrata una volta al giorno
Droga: INSULINA PREMISCELATA

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea Regime posologico: - 30% di insulina aspart solubile e 70% di insulina aspart protamina-cristallizzata in Flexpen preriempita per tutti i paesi ad eccezione del Messico

  • Soluzione di insulina lispro al 25% e protamina di insulina lispro al 75% in cartucce per Humapen Luxura solo per il Messico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con emoglobina glicosilata (HbA1c) <7% senza ipoglicemia sintomatica documentata (confermata da un glucosio plasmatico (PG) ≤ 56 mg/dL [3,1 mmol/L]
Lasso di tempo: Dal basale (visita 2, settimana 0) alla visita 14 (settimana 24)
Dal basale (visita 2, settimana 0) alla visita 14 (settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di glucosio plasmatico (PG) a 7 punti registrato per 3 giorni consecutivi
Lasso di tempo: Dal basale (visita 2, settimana 0) alla visita 14 (settimana 24)
Dal basale (visita 2, settimana 0) alla visita 14 (settimana 24)
Valori PG (glucosio plasmatico) automonitorati per 3 giorni consecutivi
Lasso di tempo: prima della visita 4 (settimana 2)
prima della visita 4 (settimana 2)
Valori PG (glucosio plasmatico) automonitorati per 3 giorni consecutivi
Lasso di tempo: prima della visita 8 (settimana 6)
prima della visita 8 (settimana 6)
Valori PG (glucosio plasmatico) automonitorati per 3 giorni consecutivi
Lasso di tempo: prima della visita 12 (settimana 16)
prima della visita 12 (settimana 16)
Peso e pressione arteriosa supina
Lasso di tempo: Dal basale (visita 2, settimana 0) alla visita 14 (settimana 24)
Dal basale (visita 2, settimana 0) alla visita 14 (settimana 24)
Dosi di insulina del giorno prima di ogni visita
Lasso di tempo: dalla visita 3 (settimana 1) alla visita 14 (settimana 24)
dalla visita 3 (settimana 1) alla visita 14 (settimana 24)
Biochimica e profilo lipidico
Lasso di tempo: Dal basale (visita 2, settimana 0) alla visita 14 (settimana 24)
Dal basale (visita 2, settimana 0) alla visita 14 (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LANTU_C_04589
  • 2009-018172-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-9859 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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