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Insulin-Glargin- und GluLisin-Strategie im Vergleich zur vorgemischten Insulin-Strategie: eine vergleichende Studie (GALAPAGOS)

2. April 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine 24-wöchige, offene, multizentrische Vergleichsstudie zu zwei Strategien (einschließlich Insulin Glargin versus vorgemischtem Insulin) für die therapeutische Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen orale Wirkstoffe versagen

Hauptziel:

Nachweis der Überlegenheit einer Strategie mit Insulin Glargin im Vergleich zu einer Strategie mit vorgemischtem Insulin im Hinblick auf den Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Behandlung einen HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) unter 7 % erreichen und bei denen keine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie auftritt (bestätigt durch). ein Plasmaglukosespiegel (PG) unter 56 mg/dl (3,1 mmol/l) über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum bei Typ-2-Diabetes-Patienten, bei denen das Lebensstilmanagement und orale Medikamente versagen.

Sekundäre Ziele:

Zur Beurteilung der Wirkung von Insulin glargin im Vergleich zu vorgemischtem Insulin auf:

  • Entwicklung des HbA1c-Spiegels während des Behandlungszeitraums Prozentsatz der Patienten, die den Zielwert von HbA1c < 7 % erreichen und bei denen keine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie auftritt, die durch einen Plasmaglukosespiegel (PG) unter 70 mg/dl (3,9 mmol/l) bestätigt wird.
  • Prozentsatz der Patienten, die den Zielwert von HbA1c < 6,5 % erreichen und bei denen keine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie auftritt, die durch einen PG unter 56 mg/dL (3,1 mmol/L) bestätigt wird. >Prozentsatz der Patienten, die den Zielwert von HbA1c < 6,5 % erreichen und die keine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie auftritt, die durch einen PG unter 70 mg/dL (3,9 mmol/L) bestätigt wird. >Entwicklung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels Entwicklung der 7-Punkte-Plasmaglukoseprofile
  • Gewichtsentwicklung
  • Auftreten einer Hypoglykämie
  • Dosis von Insulinen
  • Entwicklung der Leberfunktion
  • Allgemeine Sicherheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

934

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belém, Brasilien, 66073-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • Investigational Site Number 076005
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
        • Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Investigational Site Number 076001
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Investigational Site Number 076003
  • China
      • Beijing, China
        • Investigational Site Number 156004
      • Beijing, China
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, China
        • Investigational Site Number 156006
      • Chongqing, China
        • Investigational Site Number 156011
      • Dalian, China
        • Investigational Site Number 156009
      • Guangzhou, China
        • Investigational Site Number 156008
      • Haikou, China
        • Investigational Site Number 156012
      • Nanjing, China
        • Investigational Site Number 156007
      • Shanghai, China
        • Investigational Site Number 156001
      • Shanghai, China
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, China
        • Investigational Site Number 156003
      • Shenyang, China
        • Investigational Site Number 156010
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Investigational Site Number 208-001
      • København NV., Dänemark, 2400
        • Investigational Site Number 208-003
      • København S., Dänemark, 2300
        • Investigational Site Number 208-002
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • Investigational Site Number 300006
      • Athens, Griechenland
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Griechenland
        • Investigational Site Number 300004
      • Athens, Griechenland
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Griechenland
        • Investigational Site Number 300001
      • Iraklion, Griechenland, 71001
        • Investigational Site Number 300005
      • Maroussi, Athens, Griechenland, 15123
        • Investigational Site Number 300011
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Investigational Site Number 300008
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Investigational Site Number 300010
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Investigational Site Number 300007
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560043
        • Investigational Site Number 356008
      • Bangalore, Indien, 560052
        • Investigational Site Number 356003
      • Bangalore, Indien, 560092
        • Investigational Site Number 356007
      • Bhubaneshwar, Indien, 751019
        • Investigational Site Number 356006
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Investigational Site Number 356001
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Investigational Site Number 356005
      • Trivandrum, Indien
        • Investigational Site Number 356004
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Investigational Site Number 380-010
      • Catania, Italien, 95124
        • Investigational Site Number 380-008
      • Colleferro, Italien, 00034
        • Investigational Site Number 380-006
      • Foggia, Italien, 71100
        • Investigational Site Number 380-007
      • Forlì, Italien
        • Investigational Site Number 380-005
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380-001
      • Merano, Italien, 39100
        • Investigational Site Number 380-011
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 380-009
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 380-012
      • Parma, Italien, 43100
        • Investigational Site Number 380-004
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170002
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170003
      • Manizales, Kolumbien, 170
        • Investigational Site Number 170005
      • Pereira, Kolumbien, 170
        • Investigational Site Number 170004
  • Korea, Republik von
      • Ansan-si, Kyouggi-do, Korea, Republik von
        • Investigational Site Number 410004
      • Koyang-si, Korea, Republik von
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Investigational Site Number 410001
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Investigational Site Number 001
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20020
        • Investigational Site Number 484004
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Investigational Site Number 484001
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • Investigational Site Number 484002
      • Puebla, Mexiko, 72000
        • Investigational Site Number 484005
  • Rumänien
      • Iasi, Rumänien, 700111
        • Investigational Site Number 642001
      • Iasi, Rumänien
        • Investigational Site Number 642002
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Investigational Site Number 642003
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05071
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Investigational Site Number 724002
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Investigational Site Number 724008
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid, Spanien, 28805
        • Investigational Site Number 724004
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number 724009
      • Santa Coloma de Gramanet, Spanien, 8923
        • Investigational Site Number 724005
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Investigational Site Number 724003
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Investigational Site Number 724006
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan
        • Investigational Site Number 158004
      • Hsintien, Taiwan, 23137
        • Investigational Site Number 158003
      • Kaohsiung Hsien,, Taiwan
        • Investigational Site Number 158007
      • New Taipei city, Taiwan
        • Investigational Site Number 158006
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Investigational Site Number 158001
      • Taichung City, Taiwan
        • Investigational Site Number 158009
      • Tainan, Taiwan
        • Investigational Site Number 158005
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number 158002
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Investigational Site Number 792-013
      • Canakkale, Truthahn, 17110
        • Investigational Site Number 792-009
      • Diyarbakir, Truthahn, 21830
        • Investigational Site Number 792-006
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Investigational Site Number 792-004
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Investigational Site Number 792-001
      • Konya, Truthahn
        • Investigational Site Number 792-016
      • Sivas, Truthahn, 58140
        • Investigational Site Number 792-007
      • Trabzon, Truthahn
        • Investigational Site Number 792-005
      • Van, Truthahn, 65080
        • Investigational Site Number 792-002
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Investigational Site Number 784-001
  • Österreich
      • Sankt Stefan, Österreich, A-8511
        • Investigational Site Number 040-004
      • Vienna, Österreich
        • Investigational Site Number 040-003
      • Vienna, Österreich, A-1030
        • Investigational Site Number 040-002
      • Vienna, Österreich
        • Investigational Site Number 040-001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes seit mehr als einem Jahr diagnostiziert
  • Insulin-naiv
  • Behandelt mit Lebensstilinterventionen und oralen Antidiabetika, mindestens Metformin in der maximal verträglichen Dosis (mit einer Mindestdosis von 1 g/Tag), für mindestens 3 Monate
  • HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 10,5 %
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Überwachung des Plasmaglukosespiegels (PG) mithilfe des vom Sponsor bereitgestellten Blutzuckermessgeräts und zum Ausfüllen des Patiententagebuchs
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor jedem Studienverfahren eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten in den 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorherige Behandlung mit Insulin (ausgenommen Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes oder Kurzzeitbehandlung mit Insulin von weniger als 1 Woche)
  • Anderer Diabetes als Typ-2-Diabetes (z. B. Typ-1-Diabetes, Diabetes infolge von Pankreaserkrankungen, Einnahme von Medikamenten oder chemischen Wirkstoffen)
  • Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt über einen negativen Schwangerschaftstest und eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode verfügen)
  • Krankenhauspatient (außer bei routinemäßiger Diabetes-Untersuchung)
  • Aktive proliferative Retinopathie, definiert durch das Auftreten einer Photokoagulation oder Vitrektomie in den 6 Monaten vor Studienbeginn, oder jede andere instabile (schnell fortschreitende) Retinopathie, die möglicherweise eine Photokoagulation oder eine chirurgische Behandlung während der Studie erfordert, dokumentiert durch eine Netzhautuntersuchung, in den 2 Jahren vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder gegenüber Arzneimitteln mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Eingeschränkte Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Eingeschränkte Leberfunktion (ALT, AST > 3 x Obergrenze des Normalbereichs)
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankung
  • Behandlung mit Kortikosteroiden mit potenzieller systemischer Wirkung innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn
  • Wahrscheinlichkeit, dass während der Studie Behandlungen erforderlich sind, die nicht zulässig sind
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat in den 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Insulin glargin

Die Anwendung erfolgt einmal täglich abends, jeden Tag zur gleichen Zeit. Die anfängliche Tagesdosis beträgt je nach Entscheidung des Prüfarztes 0,2 U/kg Körpergewicht oder 12 U.

Insulinglulisin wird Patienten der Insulin-Glargin-Gruppe, die Insulinglulisin benötigen, in Woche 12 (Besuch 11) verabreicht.

Insulinglulisin wird vor (10–15 Minuten) vor der Hauptmahlzeit des Tages verabreicht, bei der es sich um die Mahlzeit mit dem höchsten postprandialen Plasmaglukosespiegel (PPPG) in den drei vor Woche 12 durchgeführten Profilen handelt.

Die Anfangsdosis beträgt 4 Einheiten pro Tag.
Arzneimittel: INSULIN GLARGIN
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutane Injektion Dosierungsschema: 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem vorgefüllten SoloStar-Pen (3 ml)
Arzneimittel: INSULIN GLULISIN
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan Dosierung: 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem vorgefüllten SoloStar-Pen (3 ml)
EXPERIMENTAL: Vorgemischtes Insulin
einmal täglich (abends beim Abendessen) oder zweimal täglich (morgens vor dem Frühstück und abends beim Abendessen) verabreicht. Die anfängliche Tagesdosis beträgt 6 E zum Frühstück und 6 E zum Abendessen, wenn sie zweimal täglich verabreicht wird, oder 12 E zum Abendessen, wenn sie einmal täglich verabreicht wird
Arzneimittel: VORGEMISCHTES INSULIN

Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan Dosierungsschema: - 30 % lösliches Insulinaspart und 70 % protaminkristallisiertes Insulinaspart in vorgefüllten Flexpen für alle Länder außer Mexiko

  • 25 % Insulin-Lispro-Lösung und 75 % Insulin-Lispro-Protamin in Patronen für Humapen Luxura, nur für Mexiko

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) <7 % ohne dokumentierte symptomatische Hypoglykämie (bestätigt durch einen Plasmaglukosewert (PG) ≤ 56 mg/dl [3,1 mmol/l])
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 2, Woche 0) bis Besuch 14 (Woche 24)
Vom Ausgangswert (Besuch 2, Woche 0) bis Besuch 14 (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
7-Punkte-Plasmaglukoseprofil (PG), aufgezeichnet an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 2, Woche 0) bis Besuch 14 (Woche 24)
Vom Ausgangswert (Besuch 2, Woche 0) bis Besuch 14 (Woche 24)
Selbstüberwachte PG-Werte (Plasmaglukose) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Zeitfenster: vor Besuch 4 (Woche 2)
vor Besuch 4 (Woche 2)
Selbstüberwachte PG-Werte (Plasmaglukose) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Zeitfenster: vor Besuch 8 (Woche 6)
vor Besuch 8 (Woche 6)
Selbstüberwachte PG-Werte (Plasmaglukose) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Zeitfenster: vor Besuch 12 (Woche 16)
vor Besuch 12 (Woche 16)
Gewicht und Blutdruck in Rückenlage
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 2, Woche 0) bis Besuch 14 (Woche 24)
Vom Ausgangswert (Besuch 2, Woche 0) bis Besuch 14 (Woche 24)
Insulindosen des Tages vor jedem Besuch
Zeitfenster: von Besuch 3 (Woche 1) bis Besuch 14 (Woche 24)
von Besuch 3 (Woche 1) bis Besuch 14 (Woche 24)
Biochemie und Lipidprofil
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 2, Woche 0) bis Besuch 14 (Woche 24)
Vom Ausgangswert (Besuch 2, Woche 0) bis Besuch 14 (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LANTU_C_04589
  • 2009-018172-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-9859 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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