Insulins glargine och gluLisine strategi versus förblandad insulin strategi: en jämförande studie (GALAPAGOS)
2 april 2013 uppdaterad av: Sanofi
En 24-veckors öppen, multicenter, jämförande studie av 2 strategier (inklusive Insulin Glargine kontra förblandat insulin) för terapeutisk behandling av patienter med typ 2-diabetes som misslyckas med orala medel
Huvudmål:
För att visa överlägsenheten av en strategi med insulin glargin i jämförelse med en strategi som inkluderar det färdigblandade insulinet i procent av patienter som når HbA1c (glykosylerat hemoglobin) under 7 % i slutet av behandlingen och som inte upplever dokumenterad symtomatisk hypoglykemi (bekräftat av a Plasmaglukos (PG) under 56 mg/dL (3,1 mmol/L)) under en 24-veckors behandlingsperiod, hos patienter med typ 2-diabetes som misslyckas med livsstilshantering och orala medel.
Sekundära mål:
För att bedöma effekten av insulin glargin i jämförelse med färdigblandat insulin på:
- Utveckling av HbA1c-nivån under behandlingsperioden Andel av patienter som når målet för HbA1c < 7 % och som inte upplever dokumenterad symptomatisk hypoglykemi bekräftad av en plasmaglukos (PG) under 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
- Andel patienter som når målet för HbA1c < 6,5 % och som inte upplever dokumenterad symptomatisk hypoglykemi bekräftad av en PG under 56 mg/dL (3,1 mmol/L) >Procentandel av patienter som når målet för HbA1c < 6,5 % och som upplever inte dokumenterad symtomatisk hypoglykemi bekräftad av en PG under 70 mg/dL (3,9 mmol/L) > Utveckling av fastande plasmaglukos Utveckling av 7-punkts plasmaglukosprofiler
- Viktens utveckling
- Hypoglykemi förekomst
- Dos av insuliner
- Utveckling av leverfunktionen
- Övergripande säkerhet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
934
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belém, Brasilien, 66073-000
- Investigational Site Number 076002
-
Curitiba, Brasilien, 80060-900
- Investigational Site Number 076005
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-370
- Investigational Site Number 076004
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
- Investigational Site Number 076001
-
São Paulo, Brasilien, 04024-002
- Investigational Site Number 076003
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Investigational Site Number 170001
-
Bogota, Colombia
- Investigational Site Number 170002
-
Bucaramanga, Colombia
- Investigational Site Number 170003
-
Manizales, Colombia, 170
- Investigational Site Number 170005
-
Pereira, Colombia, 170
- Investigational Site Number 170004
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Investigational Site Number 208-001
-
København NV., Danmark, 2400
- Investigational Site Number 208-003
-
København S., Danmark, 2300
- Investigational Site Number 208-002
-
-
-
-
-
Dubai, Förenade arabemiraten
- Investigational Site Number 784-001
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grekland, 68100
- Investigational Site Number 300006
-
Athens, Grekland
- Investigational Site Number 300003
-
Athens, Grekland
- Investigational Site Number 300004
-
Athens, Grekland
- Investigational Site Number 300002
-
Athens, Grekland
- Investigational Site Number 300001
-
Iraklion, Grekland, 71001
- Investigational Site Number 300005
-
Maroussi, Athens, Grekland, 15123
- Investigational Site Number 300011
-
Thessaloniki, Grekland, 546 36
- Investigational Site Number 300008
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- Investigational Site Number 300010
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- Investigational Site Number 300007
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560043
- Investigational Site Number 356008
-
Bangalore, Indien, 560052
- Investigational Site Number 356003
-
Bangalore, Indien, 560092
- Investigational Site Number 356007
-
Bhubaneshwar, Indien, 751019
- Investigational Site Number 356006
-
Hyderabad, Indien, 500034
- Investigational Site Number 356001
-
Hyderabad, Indien, 500034
- Investigational Site Number 356005
-
Trivandrum, Indien
- Investigational Site Number 356004
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95122
- Investigational Site Number 380-010
-
Catania, Italien, 95124
- Investigational Site Number 380-008
-
Colleferro, Italien, 00034
- Investigational Site Number 380-006
-
Foggia, Italien, 71100
- Investigational Site Number 380-007
-
Forlì, Italien
- Investigational Site Number 380-005
-
Genova, Italien, 16132
- Investigational Site Number 380-001
-
Merano, Italien, 39100
- Investigational Site Number 380-011
-
Napoli, Italien, 80131
- Investigational Site Number 380-009
-
Napoli, Italien, 80131
- Investigational Site Number 380-012
-
Parma, Italien, 43100
- Investigational Site Number 380-004
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Investigational Site Number 792-013
-
Canakkale, Kalkon, 17110
- Investigational Site Number 792-009
-
Diyarbakir, Kalkon, 21830
- Investigational Site Number 792-006
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Investigational Site Number 792-004
-
Izmir, Kalkon, 35340
- Investigational Site Number 792-001
-
Konya, Kalkon
- Investigational Site Number 792-016
-
Sivas, Kalkon, 58140
- Investigational Site Number 792-007
-
Trabzon, Kalkon
- Investigational Site Number 792-005
-
Van, Kalkon, 65080
- Investigational Site Number 792-002
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Investigational Site Number 156004
-
Beijing, Kina
- Investigational Site Number 156005
-
Beijing, Kina
- Investigational Site Number 156006
-
Chongqing, Kina
- Investigational Site Number 156011
-
Dalian, Kina
- Investigational Site Number 156009
-
Guangzhou, Kina
- Investigational Site Number 156008
-
Haikou, Kina
- Investigational Site Number 156012
-
Nanjing, Kina
- Investigational Site Number 156007
-
Shanghai, Kina
- Investigational Site Number 156001
-
Shanghai, Kina
- Investigational Site Number 156002
-
Shanghai, Kina
- Investigational Site Number 156003
-
Shenyang, Kina
- Investigational Site Number 156010
-
-
-
-
-
Ansan-si, Kyouggi-do, Korea, Republiken av
- Investigational Site Number 410004
-
Koyang-si, Korea, Republiken av
- Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Investigational Site Number 410002
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Investigational Site Number 410001
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Investigational Site Number 001
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20020
- Investigational Site Number 484004
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Investigational Site Number 484001
-
Guadalajara, Mexiko, 44650
- Investigational Site Number 484003
-
Guadalajara, Mexiko, 44680
- Investigational Site Number 484002
-
Puebla, Mexiko, 72000
- Investigational Site Number 484005
-
-
-
-
-
Iasi, Rumänien, 700111
- Investigational Site Number 642001
-
Iasi, Rumänien
- Investigational Site Number 642002
-
Oradea, Rumänien, 410169
- Investigational Site Number 642003
-
-
-
-
-
Avila, Spanien, 05071
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Investigational Site Number 724002
-
Galdakao, Spanien, 48960
- Investigational Site Number 724008
-
Lugo, Spanien, 27004
- Investigational Site Number 724007
-
Madrid, Spanien, 28805
- Investigational Site Number 724004
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Investigational Site Number 724009
-
Santa Coloma de Gramanet, Spanien, 8923
- Investigational Site Number 724005
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Investigational Site Number 724003
-
Valencia, Spanien, 46010
- Investigational Site Number 724006
-
-
-
-
-
Changhua County, Taiwan
- Investigational Site Number 158004
-
Hsintien, Taiwan, 23137
- Investigational Site Number 158003
-
Kaohsiung Hsien,, Taiwan
- Investigational Site Number 158007
-
New Taipei city, Taiwan
- Investigational Site Number 158006
-
Taichung, Taiwan, 407
- Investigational Site Number 158001
-
Taichung City, Taiwan
- Investigational Site Number 158009
-
Tainan, Taiwan
- Investigational Site Number 158005
-
Taipei, Taiwan
- Investigational Site Number 158002
-
-
-
-
-
Sankt Stefan, Österrike, A-8511
- Investigational Site Number 040-004
-
Vienna, Österrike
- Investigational Site Number 040-003
-
Vienna, Österrike, A-1030
- Investigational Site Number 040-002
-
Vienna, Österrike
- Investigational Site Number 040-001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes diagnostiserats i mer än 1 år
- Insulin naiv
- Behandlas med livsstilsinterventioner och orala antidiabetika, åtminstone metformin vid den maximalt tolererade dosen (med en minsta dos på 1g/dag), i minst 3 månader
- HbA1c ≥ 7,0 % och ≤ 10,5 %
- Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Förmåga och vilja att utföra plasmaglukosövervakning (PG) med hjälp av den sponsorförsedda glukosmätaren och att fylla i patientens dagbok
- Vilja och förmåga att följa studieprotokollet
- Undertecknat informerat samtycke erhållits före varje studieförfarande
Exklusions kriterier:
- Behandling med glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) agonister under de tre månaderna före studiestart
- Tidigare behandling med insulin (förutom behandling av graviditetsdiabetes eller kort behandling med insulin under mindre än 1 vecka)
- Annan diabetes än typ 2-diabetes (t.ex. typ 1-diabetes, diabetes sekundärt till bukspottkörtelsjukdomar, intag av läkemedel eller kemikalier)
- Gravida eller ammande kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid studiestart och en medicinskt godkänd preventivmetod)
- Inlagd patient (förutom rutinmässig diabeteskontroll)
- Aktiv proliferativ retinopati, som definieras av en fotokoagulation eller vitrektomi som inträffade under de 6 månaderna före studiestart, eller någon annan instabil (snabbt framskridande) retinopati som kan kräva fotokoagulation eller kirurgisk behandling under studien, dokumenterad genom näthinnaundersökning, under de två åren innan studiestart
- Tidigare känslighet för studieläkemedlen eller för läkemedel med liknande kemisk struktur
- Nedsatt njurfunktion: kreatininclearance < 60 ml/min
- Nedsatt leverfunktion (ALT, AST > 3 x övre normalgränsen)
- Allvarlig mag-tarmsjukdom
- Behandling med kortikosteroider med potentiell systemisk verkan inom 3 månader före studiestart
- Sannolikhet för att kräva behandlingar under studien som inte är tillåtna
- Behandling med en prövningsprodukt 30 dagar före studiestart
- Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insulin glargin
Administreras en gång om dagen på kvällen, vid samma tidpunkt varje dag. Den dagliga startdosen är 0,2 U/Kg kroppsvikt eller 12 U, enligt utredarens beslut. Insulin glulisin ges till patienter i insulin glargingruppen som behöver insulin glulisin vid vecka 12 (besök 11). Insulin glulisin administreras före (10-15 min) till dagens huvudmåltid, vilket är den måltid med högst postprandial plasmaglukos (PPPG) på de 3 profilerna som utfördes före vecka 12. Startdosen är 4 enheter per dag. |
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutan injektion Dosregim: 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld SoloStar-penna (3 ml)
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutan Dosregim: 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld SoloStar-penna (3 mL)
|
|
EXPERIMENTELL: Förblandat insulin
administreras en gång om dagen (på kvällen vid middagen) eller två gånger om dagen (på morgonen före frukost och på kvällen vid middagen).
Den dagliga startdosen kommer att vara 6 E vid frukost och 6 E vid middagen, om den administreras två gånger om dagen eller 12 E vid middagen om den administreras en gång om dagen
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutan Dosregim: - 30 % lösligt insulin aspart och 70 % protaminkristalliserat insulin aspart i förfylld Flexpen för alla länder utom Mexiko
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med glykosylerat hemoglobin (HbA1c) <7 % utan dokumenterad symtomatisk hypoglykemi (bekräftad av en plasmaglukos (PG) ≤ 56 mg/dL [3,1 mmol/L]
Tidsram: Från baslinjen (besök 2, vecka 0) till besök 14 (vecka 24)
|
Från baslinjen (besök 2, vecka 0) till besök 14 (vecka 24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
7-punkts plasmaglukosprofil (PG) registrerad under 3 dagar i följd
Tidsram: Från baslinjen (besök 2, vecka 0) till besök 14 (vecka 24)
|
Från baslinjen (besök 2, vecka 0) till besök 14 (vecka 24)
|
|
Självövervakade PG-värden (Plasma Glucose) under 3 dagar i följd
Tidsram: före besök 4 (vecka 2)
|
före besök 4 (vecka 2)
|
|
Självövervakade PG-värden (Plasma Glucose) under 3 dagar i följd
Tidsram: före besök 8 (vecka 6)
|
före besök 8 (vecka 6)
|
|
Självövervakade PG-värden (Plasma Glucose) under 3 dagar i följd
Tidsram: före besök 12 (vecka 16)
|
före besök 12 (vecka 16)
|
|
Vikt och liggande blodtryck
Tidsram: Från baslinjen (besök 2, vecka 0) till besök 14 (vecka 24)
|
Från baslinjen (besök 2, vecka 0) till besök 14 (vecka 24)
|
|
Insulindoser dagen före varje besök
Tidsram: från besök 3 (vecka 1) till besök 14 (vecka 24)
|
från besök 3 (vecka 1) till besök 14 (vecka 24)
|
|
Biokemi och lipidprofil
Tidsram: Från baslinjen (besök 2, vecka 0) till besök 14 (vecka 24)
|
Från baslinjen (besök 2, vecka 0) till besök 14 (vecka 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
12 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LANTU_C_04589
- 2009-018172-33 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1116-9859 (ÖVRIG: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .