Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insuliner Glargine og gluLisine strategi versus færdigblandet insulin strategi: en sammenlignende undersøgelse (GALAPAGOS)

2. april 2013 opdateret af: Sanofi

En 24-ugers, åben, multicenter, sammenlignende undersøgelse af 2 strategier (inklusive insulin Glargine versus færdigblandet insulin) til terapeutisk behandling af patienter med type 2-diabetes svigtende orale midler

Primært mål:

For at demonstrere overlegenheden af ​​en strategi med insulin glargin sammenlignet med en strategi, der inkluderer det færdigblandede insulin i procent af patienter, der når HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) under 7 % ved behandlingens afslutning, og som ikke oplever dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi (bekræftet af a Plasmaglukose (PG) under 56 mg/dL (3,1 mmol/L)) over en 24-ugers behandlingsperiode, hos type 2-diabetespatienter, der ikke har livsstilsstyring og orale midler.

Sekundære mål:

For at vurdere effekten af ​​insulin glargin i sammenligning med færdigblandet insulin på:

  • Udvikling af HbA1c-niveau i behandlingsperioden Procentdel af patienter, der når målet for HbA1c < 7 %, og som ikke oplever dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi bekræftet af en plasmaglukose (PG) under 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
  • Procentdel af patienter, der når målet for HbA1c < 6,5 %, og som ikke oplever dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi bekræftet af en PG under 56 mg/dL (3,1 mmol/L) > Procentdel af patienter, der når målet for HbA1c < 6,5 %, og som oplever ikke dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi bekræftet af en PG under 70 mg/dL (3,9 mmol/L) >Udvikling af fastende plasmaglukose Udvikling af 7-punkts plasmaglukoseprofiler
  • Vægtudvikling
  • Hypoglykæmi
  • Dosis af insuliner
  • Udvikling af leverfunktion
  • Generel sikkerhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

934

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belém, Brasilien, 66073-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • Investigational Site Number 076005
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
        • Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Investigational Site Number 076001
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Investigational Site Number 076003
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170002
      • Bucaramanga, Colombia
        • Investigational Site Number 170003
      • Manizales, Colombia, 170
        • Investigational Site Number 170005
      • Pereira, Colombia, 170
        • Investigational Site Number 170004
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Investigational Site Number 208-001
      • København NV., Danmark, 2400
        • Investigational Site Number 208-003
      • København S., Danmark, 2300
        • Investigational Site Number 208-002
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Investigational Site Number 784-001
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • Investigational Site Number 300006
      • Athens, Grækenland
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Grækenland
        • Investigational Site Number 300004
      • Athens, Grækenland
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Grækenland
        • Investigational Site Number 300001
      • Iraklion, Grækenland, 71001
        • Investigational Site Number 300005
      • Maroussi, Athens, Grækenland, 15123
        • Investigational Site Number 300011
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Investigational Site Number 300008
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Investigational Site Number 300010
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Investigational Site Number 300007
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560043
        • Investigational Site Number 356008
      • Bangalore, Indien, 560052
        • Investigational Site Number 356003
      • Bangalore, Indien, 560092
        • Investigational Site Number 356007
      • Bhubaneshwar, Indien, 751019
        • Investigational Site Number 356006
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Investigational Site Number 356001
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Investigational Site Number 356005
      • Trivandrum, Indien
        • Investigational Site Number 356004
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Investigational Site Number 380-010
      • Catania, Italien, 95124
        • Investigational Site Number 380-008
      • Colleferro, Italien, 00034
        • Investigational Site Number 380-006
      • Foggia, Italien, 71100
        • Investigational Site Number 380-007
      • Forlì, Italien
        • Investigational Site Number 380-005
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380-001
      • Merano, Italien, 39100
        • Investigational Site Number 380-011
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 380-009
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 380-012
      • Parma, Italien, 43100
        • Investigational Site Number 380-004
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Investigational Site Number 792-013
      • Canakkale, Kalkun, 17110
        • Investigational Site Number 792-009
      • Diyarbakir, Kalkun, 21830
        • Investigational Site Number 792-006
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Investigational Site Number 792-004
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Investigational Site Number 792-001
      • Konya, Kalkun
        • Investigational Site Number 792-016
      • Sivas, Kalkun, 58140
        • Investigational Site Number 792-007
      • Trabzon, Kalkun
        • Investigational Site Number 792-005
      • Van, Kalkun, 65080
        • Investigational Site Number 792-002
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Investigational Site Number 156004
      • Beijing, Kina
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, Kina
        • Investigational Site Number 156006
      • Chongqing, Kina
        • Investigational Site Number 156011
      • Dalian, Kina
        • Investigational Site Number 156009
      • Guangzhou, Kina
        • Investigational Site Number 156008
      • Haikou, Kina
        • Investigational Site Number 156012
      • Nanjing, Kina
        • Investigational Site Number 156007
      • Shanghai, Kina
        • Investigational Site Number 156001
      • Shanghai, Kina
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, Kina
        • Investigational Site Number 156003
      • Shenyang, Kina
        • Investigational Site Number 156010
  • Korea, Republikken
      • Ansan-si, Kyouggi-do, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 410004
      • Koyang-si, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 410001
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Investigational Site Number 001
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20020
        • Investigational Site Number 484004
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Investigational Site Number 484001
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Mexico, 44680
        • Investigational Site Number 484002
      • Puebla, Mexico, 72000
        • Investigational Site Number 484005
  • Rumænien
      • Iasi, Rumænien, 700111
        • Investigational Site Number 642001
      • Iasi, Rumænien
        • Investigational Site Number 642002
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Investigational Site Number 642003
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05071
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Investigational Site Number 724002
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Investigational Site Number 724008
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid, Spanien, 28805
        • Investigational Site Number 724004
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number 724009
      • Santa Coloma de Gramanet, Spanien, 8923
        • Investigational Site Number 724005
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Investigational Site Number 724003
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Investigational Site Number 724006
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan
        • Investigational Site Number 158004
      • Hsintien, Taiwan, 23137
        • Investigational Site Number 158003
      • Kaohsiung Hsien,, Taiwan
        • Investigational Site Number 158007
      • New Taipei city, Taiwan
        • Investigational Site Number 158006
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Investigational Site Number 158001
      • Taichung City, Taiwan
        • Investigational Site Number 158009
      • Tainan, Taiwan
        • Investigational Site Number 158005
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number 158002
  • Østrig
      • Sankt Stefan, Østrig, A-8511
        • Investigational Site Number 040-004
      • Vienna, Østrig
        • Investigational Site Number 040-003
      • Vienna, Østrig, A-1030
        • Investigational Site Number 040-002
      • Vienna, Østrig
        • Investigational Site Number 040-001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes diagnosticeret i mere end 1 år
  • Insulin naiv
  • Behandlet med livsstilsinterventioner og orale antidiabetika, mindst metformin i den maksimalt tolererede dosis (med en minimumsdosis på 1g/dag), i mindst 3 måneder
  • HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 10,5 %
  • Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Evne og vilje til at udføre plasmaglukosemonitorering (PG) ved hjælp af den sponsorleverede glukosemåler og til at udfylde patientens dagbog
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Underskrevet informeret samtykke opnået før enhver undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister i de 3 måneder før studiestart
  • Tidligere behandling med insulin (undtagen til behandling af svangerskabsdiabetes eller kortvarig behandling med insulin i mindre end 1 uge)
  • Anden diabetes end type 2-diabetes (f. type 1-diabetes, diabetes sekundært til bugspytkirtellidelser, indtagelse af lægemidler eller kemikalier)
  • Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart og en medicinsk godkendt præventionsmetode)
  • Indlagt patient (undtagen rutinemæssig diabeteskontrol)
  • Aktiv proliferativ retinopati, som defineret ved en fotokoagulation eller vitrektomi forekomst i de 6 måneder før studiestart, eller enhver anden ustabil (hurtigt fremadskridende) retinopati, der kan kræve fotokoagulation eller kirurgisk behandling under undersøgelsen, dokumenteret ved nethindeundersøgelse, i de 2 år før studiestart
  • Anamnese med følsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur
  • Nedsat nyrefunktion: kreatininclearance < 60 ml/min
  • Nedsat leverfunktion (ALT, AST > 3 x øvre grænse for normalområdet)
  • Alvorlig mave-tarmsygdom
  • Behandling med kortikosteroider med potentiel systemisk virkning inden for 3 måneder før studiestart
  • Sandsynlighed for at kræve behandlinger under undersøgelsen, som ikke er tilladt
  • Behandling med et forsøgsprodukt i de 30 dage før studiestart
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Insulin glargin

Indgives en gang dagligt om aftenen, på samme tidspunkt hver dag. Den daglige startdosis er 0,2 U/Kg kropsvægt eller 12 U, efter investigatorens beslutning.

Insulin glulisin administreres til patienter i insulin glargingruppen, der har behov for insulin glulisin i uge 12 (besøg 11).

Insulin glulisin indgives før (10-15 min) til dagens hovedmåltid, som er det måltid med højest post-prandial plasmaglukose (PPPG) på de 3 profiler udført før uge 12.

Startdosis er 4 enheder pr. dag.
Medicin: INSULIN GLARGINE
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: subkutan injektion. Dosisregime: 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt SoloStar-pen (3 ml)
Medicin: INSULIN GLULISIN
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: subkutan Dosisregime: 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt SoloStar-pen (3 ml)
EKSPERIMENTEL: Forblandet insulin
administreres en gang om dagen (om aftenen til middag) eller to gange om dagen (om morgenen før morgenmad og om aftenen til middag). Den daglige startdosis vil være 6 U til morgenmad og 6 U til middag, hvis den administreres to gange dagligt eller 12 U til middag, hvis den administreres en gang dagligt
Medicin: FORBLANDET INSULIN

Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: subkutan Dosisregime: - 30 % opløseligt insulin aspart og 70 % protamin-krystalliseret insulin aspart i fyldt Flexpen for alle landene undtagen Mexico

  • 25 % insulin lispro opløsning og 75 % insulin lispro protamin i cylinderampuller kun til Humapen Luxura til Mexico

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) <7 % uden dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi (bekræftet af en plasmaglukose (PG) ≤ 56 mg/dL [3,1 mmol/L]
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, uge ​​0) til besøg 14 (uge 24)
Fra baseline (besøg 2, uge ​​0) til besøg 14 (uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
7-punkts plasmaglucose (PG) profil registreret på 3 på hinanden følgende dage
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, uge ​​0) til besøg 14 (uge 24)
Fra baseline (besøg 2, uge ​​0) til besøg 14 (uge 24)
Selvovervågede PG (Plasma Glucose) værdier over 3 på hinanden følgende dage
Tidsramme: før besøg 4 (uge 2)
før besøg 4 (uge 2)
Selvovervågede PG (Plasma Glucose) værdier over 3 på hinanden følgende dage
Tidsramme: før besøg 8 (uge 6)
før besøg 8 (uge 6)
Selvovervågede PG (Plasma Glucose) værdier over 3 på hinanden følgende dage
Tidsramme: før besøg 12 (uge 16)
før besøg 12 (uge 16)
Vægt og liggende blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, uge ​​0) til besøg 14 (uge 24)
Fra baseline (besøg 2, uge ​​0) til besøg 14 (uge 24)
Insulindoser af dagen før hvert besøg
Tidsramme: fra besøg 3 (uge 1) til besøg 14 (uge 24)
fra besøg 3 (uge 1) til besøg 14 (uge 24)
Biokemi og lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, uge ​​0) til besøg 14 (uge 24)
Fra baseline (besøg 2, uge ​​0) til besøg 14 (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (SKØN)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LANTU_C_04589
  • 2009-018172-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-9859 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med INSULIN GLARGINE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner