Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insuline Glargine- en gluLisine-strategie versus voorgemengde insuline-strategie: een vergelijkende studie (GALAPAGOS)

2 april 2013 bijgewerkt door: Sanofi

Een 24 weken durende, open, multicenter, vergelijkende studie van 2 strategieën (waaronder insuline glargine versus voorgemengde insuline) voor de therapeutische behandeling van patiënten met diabetes type 2 bij falende orale middelen

Hoofddoel:

Om de superioriteit aan te tonen van een strategie met insuline glargine in vergelijking met een strategie die de voorgemengde insuline omvat in termen van het percentage patiënten dat een HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) van minder dan 7% bereikt aan het einde van de behandeling en die geen gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie ervaren (bevestigd door a Plasmaglucose (PG) lager dan 56 mg/dl (3,1 mmol/l) gedurende een behandelingsperiode van 24 weken, bij patiënten met type 2-diabetes bij wie leefstijlmanagement en orale middelen niet werken.

Secundaire doelstellingen:

Om het effect van insuline glargine in vergelijking met voorgemengde insuline te beoordelen op:

  • Evolutie van de HbA1c-spiegel tijdens de behandelingsperiode Percentage patiënten dat de streefwaarde van HbA1c < 7% bereikt en die geen gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie ervaren, bevestigd door een plasmaglucose (PG) van minder dan 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
  • Percentage patiënten dat de streefwaarde van HbA1c < 6,5% bereikt en die geen gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie ervaren, bevestigd door een PG lager dan 56 mg/dl (3,1 mmol/l) > Percentage patiënten dat de streefwaarde van HbA1c < 6,5% bereikt en geen gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie ervaren, bevestigd door een PG lager dan 70 mg/dl (3,9 mmol/l) >Evolutie van nuchtere plasmaglucose Evolutie van 7-punts plasmaglucoseprofielen
  • Evolutie van het gewicht
  • Hypoglykemie optreden
  • dosis insuline
  • Evolutie van de leverfunctie
  • Algehele veiligheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

934

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belém, Brazilië, 66073-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Curitiba, Brazilië, 80060-900
        • Investigational Site Number 076005
      • Fortaleza, Brazilië, 60430-370
        • Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-001
        • Investigational Site Number 076001
      • São Paulo, Brazilië, 04024-002
        • Investigational Site Number 076003
  • China
      • Beijing, China
        • Investigational Site Number 156004
      • Beijing, China
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, China
        • Investigational Site Number 156006
      • Chongqing, China
        • Investigational Site Number 156011
      • Dalian, China
        • Investigational Site Number 156009
      • Guangzhou, China
        • Investigational Site Number 156008
      • Haikou, China
        • Investigational Site Number 156012
      • Nanjing, China
        • Investigational Site Number 156007
      • Shanghai, China
        • Investigational Site Number 156001
      • Shanghai, China
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, China
        • Investigational Site Number 156003
      • Shenyang, China
        • Investigational Site Number 156010
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170002
      • Bucaramanga, Colombia
        • Investigational Site Number 170003
      • Manizales, Colombia, 170
        • Investigational Site Number 170005
      • Pereira, Colombia, 170
        • Investigational Site Number 170004
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Investigational Site Number 208-001
      • København NV., Denemarken, 2400
        • Investigational Site Number 208-003
      • København S., Denemarken, 2300
        • Investigational Site Number 208-002
  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland, 68100
        • Investigational Site Number 300006
      • Athens, Griekenland
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Griekenland
        • Investigational Site Number 300004
      • Athens, Griekenland
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Griekenland
        • Investigational Site Number 300001
      • Iraklion, Griekenland, 71001
        • Investigational Site Number 300005
      • Maroussi, Athens, Griekenland, 15123
        • Investigational Site Number 300011
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
        • Investigational Site Number 300008
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Investigational Site Number 300010
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Investigational Site Number 300007
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560043
        • Investigational Site Number 356008
      • Bangalore, Indië, 560052
        • Investigational Site Number 356003
      • Bangalore, Indië, 560092
        • Investigational Site Number 356007
      • Bhubaneshwar, Indië, 751019
        • Investigational Site Number 356006
      • Hyderabad, Indië, 500034
        • Investigational Site Number 356001
      • Hyderabad, Indië, 500034
        • Investigational Site Number 356005
      • Trivandrum, Indië
        • Investigational Site Number 356004
  • Italië
      • Catania, Italië, 95122
        • Investigational Site Number 380-010
      • Catania, Italië, 95124
        • Investigational Site Number 380-008
      • Colleferro, Italië, 00034
        • Investigational Site Number 380-006
      • Foggia, Italië, 71100
        • Investigational Site Number 380-007
      • Forlì, Italië
        • Investigational Site Number 380-005
      • Genova, Italië, 16132
        • Investigational Site Number 380-001
      • Merano, Italië, 39100
        • Investigational Site Number 380-011
      • Napoli, Italië, 80131
        • Investigational Site Number 380-009
      • Napoli, Italië, 80131
        • Investigational Site Number 380-012
      • Parma, Italië, 43100
        • Investigational Site Number 380-004
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Investigational Site Number 792-013
      • Canakkale, Kalkoen, 17110
        • Investigational Site Number 792-009
      • Diyarbakir, Kalkoen, 21830
        • Investigational Site Number 792-006
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Investigational Site Number 792-004
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Investigational Site Number 792-001
      • Konya, Kalkoen
        • Investigational Site Number 792-016
      • Sivas, Kalkoen, 58140
        • Investigational Site Number 792-007
      • Trabzon, Kalkoen
        • Investigational Site Number 792-005
      • Van, Kalkoen, 65080
        • Investigational Site Number 792-002
  • Koeweit
      • Kuwait, Koeweit
        • Investigational Site Number 001
  • Korea, republiek van
      • Ansan-si, Kyouggi-do, Korea, republiek van
        • Investigational Site Number 410004
      • Koyang-si, Korea, republiek van
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Investigational Site Number 410001
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20020
        • Investigational Site Number 484004
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Investigational Site Number 484001
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Mexico, 44680
        • Investigational Site Number 484002
      • Puebla, Mexico, 72000
        • Investigational Site Number 484005
  • Oostenrijk
      • Sankt Stefan, Oostenrijk, A-8511
        • Investigational Site Number 040-004
      • Vienna, Oostenrijk
        • Investigational Site Number 040-003
      • Vienna, Oostenrijk, A-1030
        • Investigational Site Number 040-002
      • Vienna, Oostenrijk
        • Investigational Site Number 040-001
  • Roemenië
      • Iasi, Roemenië, 700111
        • Investigational Site Number 642001
      • Iasi, Roemenië
        • Investigational Site Number 642002
      • Oradea, Roemenië, 410169
        • Investigational Site Number 642003
  • Spanje
      • Avila, Spanje, 05071
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Investigational Site Number 724002
      • Galdakao, Spanje, 48960
        • Investigational Site Number 724008
      • Lugo, Spanje, 27004
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid, Spanje, 28805
        • Investigational Site Number 724004
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Investigational Site Number 724009
      • Santa Coloma de Gramanet, Spanje, 8923
        • Investigational Site Number 724005
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Investigational Site Number 724003
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Investigational Site Number 724006
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan
        • Investigational Site Number 158004
      • Hsintien, Taiwan, 23137
        • Investigational Site Number 158003
      • Kaohsiung Hsien,, Taiwan
        • Investigational Site Number 158007
      • New Taipei city, Taiwan
        • Investigational Site Number 158006
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Investigational Site Number 158001
      • Taichung City, Taiwan
        • Investigational Site Number 158009
      • Tainan, Taiwan
        • Investigational Site Number 158005
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number 158002
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Investigational Site Number 784-001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 gediagnosticeerd gedurende meer dan 1 jaar
  • Insuline naïef
  • Behandeld met leefstijlinterventies en orale antidiabetica, ten minste metformine in de maximaal getolereerde dosis (met een minimale dosis van 1 g/dag), gedurende ten minste 3 maanden
  • HbA1c ≥ 7,0% en ≤ 10,5%
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Vermogen en bereidheid om plasmaglucose (PG)-monitoring uit te voeren met behulp van de door de sponsor verstrekte glucosemeter en om het patiëntendagboek in te vullen
  • Bereidheid en vermogen om het onderzoeksprotocol na te leven
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór elke studieprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-agonisten in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Eerdere behandeling met insuline (behalve voor behandeling van zwangerschapsdiabetes of kortdurende behandeling met insuline van minder dan 1 week)
  • Diabetes anders dan diabetes type 2 (bijv. diabetes type 1, diabetes secundair aan pancreasaandoeningen, inname van medicijnen of chemische stoffen)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek en een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken)
  • Gehospitaliseerde patiënt (behalve voor routinematige diabetescontrole)
  • Actieve proliferatieve retinopathie, zoals gedefinieerd door een fotocoagulatie of vitrectomie in de 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie, of elke andere onstabiele (snel voortschrijdende) retinopathie waarvoor fotocoagulatie of chirurgische behandeling nodig kan zijn tijdens de studie, gedocumenteerd door retina-onderzoek, in de 2 jaar voor aanvang van de studie
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
  • Verminderde nierfunctie: creatinineklaring < 60ml/min
  • Verminderde leverfunctie (ALAT, ASAT > 3 x bovengrens van normaal bereik)
  • Ernstige gastro-intestinale ziekte
  • Behandeling met corticosteroïden met mogelijke systemische werking binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Waarschijnlijkheid van behandelingen tijdens het onderzoek die niet zijn toegestaan
  • Behandeling met een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Insuline glargine

Eenmaal daags 's avonds toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip. De dagelijkse aanvangsdosis is 0,2 E/kg lichaamsgewicht of 12 E, naar keuze van de onderzoeker.

Insuline glulisine wordt toegediend aan patiënten van de groep insuline glargine die insuline glulisine nodig hebben in week 12 (bezoek 11).

Insuline glulisine wordt vóór (10-15 min.) toegediend aan de hoofdmaaltijd van de dag, de maaltijd met de hoogste postprandiale plasmaglucose (PPPG) op de 3 profielen uitgevoerd vóór week 12.

De startdosering is 4 eenheden per dag.
Geneesmiddel: INSULINE GLARGINE
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutane injectie Doseringsschema: 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde SoloStar-pen (3 ml)
Geneesmiddel: INSULINE GLULISINE
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan Doseringsschema: 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde SoloStar-pen (3 ml)
EXPERIMENTEEL: Voorgemengde insuline
eenmaal per dag ('s avonds bij het avondeten) of tweemaal per dag ('s ochtends voor het ontbijt en 's avonds bij het avondeten) toegediend. De dagelijkse aanvangsdosis is 6 E bij het ontbijt en 6 E bij het avondeten, indien tweemaal daags toegediend, of 12 E bij het avondeten indien eenmaal daags toegediend
Geneesmiddel: VOORGEMENGDE INSULINE

Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan Doseringsschema: - 30% oplosbare insuline aspart en 70% protamine-gekristalliseerde insuline aspart in voorgevulde Flexpen voor alle landen behalve Mexico

  • 25 % insuline lispro oplossing en 75 % insuline lispro protamine in patronen voor Humapen Luxura alleen voor Mexico

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) <7% zonder gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie (bevestigd door een plasmaglucose (PG) ≤ 56 mg/dl [3,1 mmol/l]
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 2, week 0) tot bezoek 14 (week 24)
Van baseline (bezoek 2, week 0) tot bezoek 14 (week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
7-punts plasmaglucose (PG) profiel geregistreerd op 3 opeenvolgende dagen
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 2, week 0) tot bezoek 14 (week 24)
Van baseline (bezoek 2, week 0) tot bezoek 14 (week 24)
Zelfgecontroleerde PG-waarden (plasmaglucose) gedurende 3 opeenvolgende dagen
Tijdsspanne: voor bezoek 4 (week 2)
voor bezoek 4 (week 2)
Zelfgecontroleerde PG-waarden (plasmaglucose) gedurende 3 opeenvolgende dagen
Tijdsspanne: voor bezoek 8 (week 6)
voor bezoek 8 (week 6)
Zelfgecontroleerde PG-waarden (plasmaglucose) gedurende 3 opeenvolgende dagen
Tijdsspanne: voor bezoek 12 (week 16)
voor bezoek 12 (week 16)
Gewicht en liggende bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 2, week 0) tot bezoek 14 (week 24)
Van baseline (bezoek 2, week 0) tot bezoek 14 (week 24)
Insulinedoses van de dag voor elk bezoek
Tijdsspanne: van bezoek 3 (week 1) tot bezoek 14 (week 24)
van bezoek 3 (week 1) tot bezoek 14 (week 24)
Biochemie en lipidenprofiel
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 2, week 0) tot bezoek 14 (week 24)
Van baseline (bezoek 2, week 0) tot bezoek 14 (week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LANTU_C_04589
  • 2009-018172-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-9859 (ANDER: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren