Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulins glargine og gluLisine strategi versus ferdigblandet insulin strategi: en komparativ studie (GALAPAGOS)

2. april 2013 oppdatert av: Sanofi

En 24-ukers, åpen, multisenter, sammenlignende studie av 2 strategier (inkludert insulin Glargine versus ferdigblandet insulin) for terapeutisk behandling av pasienter med type 2-diabetes som svikter orale midler

Hovedmål:

For å demonstrere overlegenheten til en strategi med insulin glargin sammenlignet med en strategi som inkluderer ferdigblandet insulin når det gjelder prosentandelen av pasienter som når HbA1c (glykosylert hemoglobin) under 7 % ved slutten av behandlingen og som ikke opplever dokumentert symptomatisk hypoglykemi (bekreftet av a Plasmaglukose (PG) under 56 mg/dL (3,1 mmol/L)) over en 24-ukers behandlingsperiode, hos pasienter med type 2-diabetes som svikter livsstilsbehandling og orale midler.

Sekundære mål:

For å vurdere effekten av insulin glargin sammenlignet med ferdigblandet insulin på:

  • Evolusjon av HbA1c-nivå i løpet av behandlingsperioden Andel av pasienter som når målet for HbA1c < 7 % og som ikke opplever dokumentert symptomatisk hypoglykemi bekreftet av en plasmaglukose (PG) under 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
  • Prosentandel av pasienter som når målet HbA1c < 6,5 % og som ikke opplever dokumentert symptomatisk hypoglykemi bekreftet av en PG under 56 mg/dL (3,1 mmol/L) >Prosentandel av pasienter som når målet HbA1c < 6,5 % og som opplever ikke dokumentert symptomatisk hypoglykemi bekreftet av en PG under 70 mg/dL (3,9 mmol/L) > Utvikling av fastende plasmaglukose Utvikling av 7-punkts plasmaglukoseprofiler
  • Evolusjon av vekt
  • Hypoglykemi forekomst
  • Dose av insuliner
  • Evolusjon av leverfunksjon
  • Generell sikkerhet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

934

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belém, Brasil, 66073-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Curitiba, Brasil, 80060-900
        • Investigational Site Number 076005
      • Fortaleza, Brasil, 60430-370
        • Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • Investigational Site Number 076001
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Investigational Site Number 076003
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170002
      • Bucaramanga, Colombia
        • Investigational Site Number 170003
      • Manizales, Colombia, 170
        • Investigational Site Number 170005
      • Pereira, Colombia, 170
        • Investigational Site Number 170004
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Investigational Site Number 208-001
      • København NV., Danmark, 2400
        • Investigational Site Number 208-003
      • København S., Danmark, 2300
        • Investigational Site Number 208-002
  • De forente arabiske emirater
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Investigational Site Number 784-001
  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas, 68100
        • Investigational Site Number 300006
      • Athens, Hellas
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Hellas
        • Investigational Site Number 300004
      • Athens, Hellas
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Hellas
        • Investigational Site Number 300001
      • Iraklion, Hellas, 71001
        • Investigational Site Number 300005
      • Maroussi, Athens, Hellas, 15123
        • Investigational Site Number 300011
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • Investigational Site Number 300008
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Investigational Site Number 300010
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Investigational Site Number 300007
  • India
      • Bangalore, India, 560043
        • Investigational Site Number 356008
      • Bangalore, India, 560052
        • Investigational Site Number 356003
      • Bangalore, India, 560092
        • Investigational Site Number 356007
      • Bhubaneshwar, India, 751019
        • Investigational Site Number 356006
      • Hyderabad, India, 500034
        • Investigational Site Number 356001
      • Hyderabad, India, 500034
        • Investigational Site Number 356005
      • Trivandrum, India
        • Investigational Site Number 356004
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Investigational Site Number 380-010
      • Catania, Italia, 95124
        • Investigational Site Number 380-008
      • Colleferro, Italia, 00034
        • Investigational Site Number 380-006
      • Foggia, Italia, 71100
        • Investigational Site Number 380-007
      • Forlì, Italia
        • Investigational Site Number 380-005
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number 380-001
      • Merano, Italia, 39100
        • Investigational Site Number 380-011
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 380-009
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 380-012
      • Parma, Italia, 43100
        • Investigational Site Number 380-004
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Investigational Site Number 156004
      • Beijing, Kina
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, Kina
        • Investigational Site Number 156006
      • Chongqing, Kina
        • Investigational Site Number 156011
      • Dalian, Kina
        • Investigational Site Number 156009
      • Guangzhou, Kina
        • Investigational Site Number 156008
      • Haikou, Kina
        • Investigational Site Number 156012
      • Nanjing, Kina
        • Investigational Site Number 156007
      • Shanghai, Kina
        • Investigational Site Number 156001
      • Shanghai, Kina
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, Kina
        • Investigational Site Number 156003
      • Shenyang, Kina
        • Investigational Site Number 156010
  • Korea, Republikken
      • Ansan-si, Kyouggi-do, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 410004
      • Koyang-si, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 410001
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Investigational Site Number 001
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20020
        • Investigational Site Number 484004
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Investigational Site Number 484001
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Mexico, 44680
        • Investigational Site Number 484002
      • Puebla, Mexico, 72000
        • Investigational Site Number 484005
  • Romania
      • Iasi, Romania, 700111
        • Investigational Site Number 642001
      • Iasi, Romania
        • Investigational Site Number 642002
      • Oradea, Romania, 410169
        • Investigational Site Number 642003
  • Spania
      • Avila, Spania, 05071
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Investigational Site Number 724002
      • Galdakao, Spania, 48960
        • Investigational Site Number 724008
      • Lugo, Spania, 27004
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid, Spania, 28805
        • Investigational Site Number 724004
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Investigational Site Number 724009
      • Santa Coloma de Gramanet, Spania, 8923
        • Investigational Site Number 724005
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Investigational Site Number 724003
      • Valencia, Spania, 46010
        • Investigational Site Number 724006
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan
        • Investigational Site Number 158004
      • Hsintien, Taiwan, 23137
        • Investigational Site Number 158003
      • Kaohsiung Hsien,, Taiwan
        • Investigational Site Number 158007
      • New Taipei city, Taiwan
        • Investigational Site Number 158006
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Investigational Site Number 158001
      • Taichung City, Taiwan
        • Investigational Site Number 158009
      • Tainan, Taiwan
        • Investigational Site Number 158005
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number 158002
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Investigational Site Number 792-013
      • Canakkale, Tyrkia, 17110
        • Investigational Site Number 792-009
      • Diyarbakir, Tyrkia, 21830
        • Investigational Site Number 792-006
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Investigational Site Number 792-004
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Investigational Site Number 792-001
      • Konya, Tyrkia
        • Investigational Site Number 792-016
      • Sivas, Tyrkia, 58140
        • Investigational Site Number 792-007
      • Trabzon, Tyrkia
        • Investigational Site Number 792-005
      • Van, Tyrkia, 65080
        • Investigational Site Number 792-002
  • Østerrike
      • Sankt Stefan, Østerrike, A-8511
        • Investigational Site Number 040-004
      • Vienna, Østerrike
        • Investigational Site Number 040-003
      • Vienna, Østerrike, A-1030
        • Investigational Site Number 040-002
      • Vienna, Østerrike
        • Investigational Site Number 040-001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes diagnostisert i mer enn 1 år
  • Insulin naiv
  • Behandlet med livsstilsintervensjoner og orale antidiabetika, minst metformin ved maksimal tolerert dose (med en minimumsdose på 1g/dag), i minst 3 måneder
  • HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 10,5 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Evne og vilje til å utføre plasmaglukose (PG) overvåking ved hjelp av sponsor-levert glukosemåler og fullføre pasientdagboken
  • Vilje og evne til å følge studieprotokollen
  • Signert informert samtykke innhentet før enhver studieprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister i de 3 månedene før studiestart
  • Tidligere behandling med insulin (bortsett fra behandling av svangerskapsdiabetes eller kort behandling med insulin i mindre enn 1 uke)
  • Andre diabetes enn type 2 diabetes (f.eks. type 1 diabetes, diabetes sekundært til bukspyttkjertellidelser, inntak av legemidler eller kjemiske midler)
  • Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved studiestart og en medisinsk godkjent prevensjonsmetode)
  • Innlagt pasient (bortsett fra rutinemessig diabeteskontroll)
  • Aktiv proliferativ retinopati, som definert av en fotokoagulasjon eller vitrektomi forekomst i de 6 månedene før studiestart, eller annen ustabil (raskt progredierende) retinopati som kan kreve fotokoagulasjon eller kirurgisk behandling under studien, dokumentert ved netthinneundersøkelse, i løpet av de 2 årene før studiestart
  • Anamnese med følsomhet overfor studiemedikamentene eller for legemidler med lignende kjemisk struktur
  • Nedsatt nyrefunksjon: kreatininclearance < 60 ml/min
  • Nedsatt leverfunksjon (ALT, AST > 3 x øvre grense for normalområdet)
  • Alvorlig mage-tarmsykdom
  • Behandling med kortikosteroider med potensiell systemisk virkning innen 3 måneder før studiestart
  • Sannsynlighet for å kreve behandlinger under studien som ikke er tillatt
  • Behandling med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før studiestart
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Insulin glargin

Administreres en gang daglig om kvelden, til samme tid hver dag. Den daglige startdosen er 0,2 U/Kg kroppsvekt eller 12 U, etter utrederens avgjørelse.

Insulin glulisin administreres til pasienter i insulin glargingruppen som trenger insulin glulisin i uke 12 (besøk 11).

Insulin glulisin administreres før (10-15 minutter) til dagens hovedmåltid, som er måltidet med høyest postprandial plasmaglukose (PPPG) på de 3 profilene utført før uke 12.

Startdosen er på 4 enheter per dag.
Legemiddel: INSULIN GLARGINE
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan injeksjon Doseregime: 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt SoloStar-penn (3 ml)
Legemiddel: INSULIN GLULISIN
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutant. Doseregime: 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt SoloStar-penn (3 ml)
EKSPERIMENTELL: Forblandet insulin
administreres en gang om dagen (om kvelden til middag) eller to ganger om dagen (om morgenen før frokost og om kvelden til middag). Start daglig dose vil være 6 U til frokost og 6 U til middag, hvis administrert to ganger daglig eller 12 U til middag hvis administrert en gang daglig.
Legemiddel: FORBLANDET INSULIN

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutant Doseregime: - 30 % løselig insulin aspart og 70 % protamin-krystallisert insulin aspart i ferdigfylt Flexpen for alle landene unntatt Mexico

  • 25 % insulin lispro løsning og 75 % insulin lispro protamin i sylinderampuller kun for Humapen Luxura for Mexico

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med glykosylert hemoglobin (HbA1c) <7 % uten dokumentert symptomatisk hypoglykemi (bekreftet av en plasmaglukose (PG) ≤ 56 mg/dL [3,1 mmol/L]
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2, uke 0) til besøk 14 (uke 24)
Fra baseline (besøk 2, uke 0) til besøk 14 (uke 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
7-punkts plasmaglukose (PG) profil registrert på 3 påfølgende dager
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2, uke 0) til besøk 14 (uke 24)
Fra baseline (besøk 2, uke 0) til besøk 14 (uke 24)
Selvovervåkede PG (Plasma Glucose) verdier over 3 påfølgende dager
Tidsramme: før besøk 4 (uke 2)
før besøk 4 (uke 2)
Selvovervåkede PG (Plasma Glucose) verdier over 3 påfølgende dager
Tidsramme: før besøk 8 (uke 6)
før besøk 8 (uke 6)
Selvovervåkede PG (Plasma Glucose) verdier over 3 påfølgende dager
Tidsramme: før besøk 12 (uke 16)
før besøk 12 (uke 16)
Vekt og liggende blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2, uke 0) til besøk 14 (uke 24)
Fra baseline (besøk 2, uke 0) til besøk 14 (uke 24)
Insulindoser av dagen før hvert besøk
Tidsramme: fra besøk 3 (uke 1) til besøk 14 (uke 24)
fra besøk 3 (uke 1) til besøk 14 (uke 24)
Biokjemi og lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2, uke 0) til besøk 14 (uke 24)
Fra baseline (besøk 2, uke 0) til besøk 14 (uke 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LANTU_C_04589
  • 2009-018172-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-9859 (ANNEN: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere