Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie inzulinu Glargin a gluLisin versus premixovaná inzulinová strategie: srovnávací studie (GALAPAGOS)

2. dubna 2013 aktualizováno: Sanofi

24týdenní otevřená multicentrická srovnávací studie 2 strategií (včetně inzulinu glargin versus premixovaný inzulin) pro terapeutickou léčbu pacientů s diabetem 2. typu selhávajícími perorálními přípravky

Primární cíl:

Prokázat nadřazenost strategie s inzulinem glargin ve srovnání se strategií zahrnující premixovaný inzulin, pokud jde o procento pacientů, kteří na konci léčby dosáhli HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) pod 7 % a kteří nezaznamenali zdokumentovanou symptomatickou hypoglykémii (potvrzeno a Plazmatická glukóza (PG) pod 56 mg/dl (3,1 mmol/l)) během 24týdenního léčebného období u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých selhala péče o životní styl a perorální přípravky.

Sekundární cíle:

Pro posouzení účinku inzulinu glargin ve srovnání s premixovaným inzulinem na:

  • Vývoj hladiny HbA1c během léčebného období Procento pacientů, kteří dosáhnou cílové hodnoty HbA1c < 7 % a kteří nezaznamenali zdokumentovanou symptomatickou hypoglykémii potvrzenou plazmatickou glukózou (PG) pod 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
  • Procento pacientů, kteří dosáhnou cílové hodnoty HbA1c < 6,5 % a kteří nezaznamenají zdokumentovanou symptomatickou hypoglykémii potvrzenou PG pod 56 mg/dl (3,1 mmol/l) > Procento pacientů, kteří dosáhnou cílové hodnoty HbA1c < 6,5 % a kteří nemají zdokumentovanou symptomatickou hypoglykémii potvrzenou PG pod 70 mg/dl (3,9 mmol/l) >Vývoj plazmatické glukózy nalačno Vývoj 7-bodových profilů glukózy v plazmě
  • Vývoj hmotnosti
  • Výskyt hypoglykémie
  • Dávka inzulínů
  • Vývoj funkce jater
  • Celková bezpečnost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

934

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belém, Brazílie, 66073-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Curitiba, Brazílie, 80060-900
        • Investigational Site Number 076005
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-370
        • Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
        • Investigational Site Number 076001
      • São Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Investigational Site Number 076003
  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Investigational Site Number 208-001
      • København NV., Dánsko, 2400
        • Investigational Site Number 208-003
      • København S., Dánsko, 2300
        • Investigational Site Number 208-002
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560043
        • Investigational Site Number 356008
      • Bangalore, Indie, 560052
        • Investigational Site Number 356003
      • Bangalore, Indie, 560092
        • Investigational Site Number 356007
      • Bhubaneshwar, Indie, 751019
        • Investigational Site Number 356006
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Investigational Site Number 356001
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Investigational Site Number 356005
      • Trivandrum, Indie
        • Investigational Site Number 356004
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95122
        • Investigational Site Number 380-010
      • Catania, Itálie, 95124
        • Investigational Site Number 380-008
      • Colleferro, Itálie, 00034
        • Investigational Site Number 380-006
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Investigational Site Number 380-007
      • Forlì, Itálie
        • Investigational Site Number 380-005
      • Genova, Itálie, 16132
        • Investigational Site Number 380-001
      • Merano, Itálie, 39100
        • Investigational Site Number 380-011
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Investigational Site Number 380-009
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Investigational Site Number 380-012
      • Parma, Itálie, 43100
        • Investigational Site Number 380-004
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Kolumbie
        • Investigational Site Number 170002
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Investigational Site Number 170003
      • Manizales, Kolumbie, 170
        • Investigational Site Number 170005
      • Pereira, Kolumbie, 170
        • Investigational Site Number 170004
  • Korejská republika
      • Ansan-si, Kyouggi-do, Korejská republika
        • Investigational Site Number 410004
      • Koyang-si, Korejská republika
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korejská republika
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korejská republika
        • Investigational Site Number 410001
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Investigational Site Number 792-013
      • Canakkale, Krocan, 17110
        • Investigational Site Number 792-009
      • Diyarbakir, Krocan, 21830
        • Investigational Site Number 792-006
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Investigational Site Number 792-004
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Investigational Site Number 792-001
      • Konya, Krocan
        • Investigational Site Number 792-016
      • Sivas, Krocan, 58140
        • Investigational Site Number 792-007
      • Trabzon, Krocan
        • Investigational Site Number 792-005
      • Van, Krocan, 65080
        • Investigational Site Number 792-002
  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt
        • Investigational Site Number 001
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20020
        • Investigational Site Number 484004
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Investigational Site Number 484001
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • Investigational Site Number 484002
      • Puebla, Mexiko, 72000
        • Investigational Site Number 484005
  • Rakousko
      • Sankt Stefan, Rakousko, A-8511
        • Investigational Site Number 040-004
      • Vienna, Rakousko
        • Investigational Site Number 040-003
      • Vienna, Rakousko, A-1030
        • Investigational Site Number 040-002
      • Vienna, Rakousko
        • Investigational Site Number 040-001
  • Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko, 700111
        • Investigational Site Number 642001
      • Iasi, Rumunsko
        • Investigational Site Number 642002
      • Oradea, Rumunsko, 410169
        • Investigational Site Number 642003
  • Spojené arabské emiráty
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Investigational Site Number 784-001
  • Tchaj-wan
      • Changhua County, Tchaj-wan
        • Investigational Site Number 158004
      • Hsintien, Tchaj-wan, 23137
        • Investigational Site Number 158003
      • Kaohsiung Hsien,, Tchaj-wan
        • Investigational Site Number 158007
      • New Taipei city, Tchaj-wan
        • Investigational Site Number 158006
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Investigational Site Number 158001
      • Taichung City, Tchaj-wan
        • Investigational Site Number 158009
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Investigational Site Number 158005
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Investigational Site Number 158002
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Investigational Site Number 156004
      • Beijing, Čína
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, Čína
        • Investigational Site Number 156006
      • Chongqing, Čína
        • Investigational Site Number 156011
      • Dalian, Čína
        • Investigational Site Number 156009
      • Guangzhou, Čína
        • Investigational Site Number 156008
      • Haikou, Čína
        • Investigational Site Number 156012
      • Nanjing, Čína
        • Investigational Site Number 156007
      • Shanghai, Čína
        • Investigational Site Number 156001
      • Shanghai, Čína
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, Čína
        • Investigational Site Number 156003
      • Shenyang, Čína
        • Investigational Site Number 156010
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • Investigational Site Number 300006
      • Athens, Řecko
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Řecko
        • Investigational Site Number 300004
      • Athens, Řecko
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Řecko
        • Investigational Site Number 300001
      • Iraklion, Řecko, 71001
        • Investigational Site Number 300005
      • Maroussi, Athens, Řecko, 15123
        • Investigational Site Number 300011
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Investigational Site Number 300008
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Investigational Site Number 300010
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Investigational Site Number 300007
  • Španělsko
      • Avila, Španělsko, 05071
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Investigational Site Number 724002
      • Galdakao, Španělsko, 48960
        • Investigational Site Number 724008
      • Lugo, Španělsko, 27004
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid, Španělsko, 28805
        • Investigational Site Number 724004
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Investigational Site Number 724009
      • Santa Coloma de Gramanet, Španělsko, 8923
        • Investigational Site Number 724005
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Investigational Site Number 724003
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Investigational Site Number 724006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu diagnostikovaný déle než 1 rok
  • Naivní inzulín
  • Léčeno intervencemi v oblasti životního stylu a perorálními antidiabetiky, alespoň metforminem v maximální tolerované dávce (s minimální dávkou 1 g/den), po dobu alespoň 3 měsíců
  • HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 10,5 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Schopnost a ochota provádět monitorování plazmatické glukózy (PG) pomocí sponzorem poskytnutého glukometru a vyplnit deník pacienta
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem studie

Kritéria vyloučení:

  • Léčba agonisty glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Předchozí léčba inzulinem (s výjimkou léčby gestačního diabetu nebo krátké léčby inzulinem po dobu kratší než 1 týden)
  • Diabetes jiný než diabetes typu 2 (např. diabetes 1. typu, diabetes sekundární k poruchám slinivky břišní, příjem léků nebo chemických látek)
  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a lékařsky schválenou metodu antikoncepce)
  • Hospitalizovaný pacient (kromě běžné kontroly diabetu)
  • Aktivní proliferativní retinopatie, jak je definována výskytem fotokoagulace nebo vitrektomie během 6 měsíců před vstupem do studie, nebo jakákoli jiná nestabilní (rychle progredující) retinopatie, která může vyžadovat fotokoagulaci nebo chirurgickou léčbu během studie, doložená vyšetřením sítnice, za 2 roky před nástupem do studia
  • Anamnéza citlivosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Porucha funkce ledvin: clearance kreatininu < 60 ml/min
  • Zhoršená funkce jater (ALT, AST > 3 x horní hranice normálního rozmezí)
  • Závažné onemocnění gastrointestinálního traktu
  • Léčba kortikosteroidy s potenciálním systémovým účinkem během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Pravděpodobnost potřeby léčby během studie, která není povolena
  • Léčba testovaným produktem během 30 dnů před vstupem do studie
  • Zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 5 let

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Inzulin glargin

Podává se jednou denně večer, každý den ve stejnou dobu. Počáteční denní dávka je 0,2 U/kg tělesné hmotnosti nebo 12 U, podle rozhodnutí zkoušejícího.

Inzulin glulisin se podává pacientům ze skupiny inzulinu glargin vyžadující inzulin glulisin ve 12. týdnu (návštěva 11).

Inzulin glulisin se podává před (10-15 minut) hlavním denním jídlem, což je jídlo s nejvyšší postprandiální plazmatickou glukózou (PPPG) na 3 profilech provedených před 12. týdnem.

Počáteční dávka je 4 jednotky denně.
Lék: INZULÍN GLARGINE
Léková forma: injekční roztok Cesta podání: subkutánní injekce Dávkovací režim: 100 jednotek/ml injekčního roztoku v předplněném peru SoloStar (3 ml)
Lék: INZULÍN GLULISIN
Léková forma: injekční roztok Cesta podání: subkutánní Dávkovací režim: 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru SoloStar (3 ml)
EXPERIMENTÁLNÍ: Předmíchaný inzulín
podávané jednou denně (večer při večeři) nebo dvakrát denně (ráno před snídaní a večer při večeři). Počáteční denní dávka bude 6 U při snídani a 6 U při večeři, pokud se podává dvakrát denně, nebo 12 U při večeři, pokud se podává jednou denně
Lék: PREMIX INZULÍN

Léková forma: injekční roztok Cesta podání: subkutánně Dávkovací režim: - 30 % rozpustného inzulinu aspart a 70 % inzulinu aspartu krystalizovaného protaminem v předplněném Flexpen pro všechny země kromě Mexika

  • 25% roztok inzulínu lispro a 75% inzulín lispro protamin v zásobnících pro Humapen Luxura pouze pro Mexiko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) <7 % bez zdokumentované symptomatické hypoglykémie (potvrzené plazmatickou glukózou (PG) ≤ 56 mg/dl [3,1 mmol/l]
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, týden 0) do návštěvy 14 (24. týden)
Od výchozího stavu (návštěva 2, týden 0) do návštěvy 14 (24. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
7-bodový profil plazmatické glukózy (PG) zaznamenaný ve 3 po sobě jdoucích dnech
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, týden 0) do návštěvy 14 (24. týden)
Od výchozího stavu (návštěva 2, týden 0) do návštěvy 14 (24. týden)
Vlastní monitorování hodnot PG (plazmatická glukóza) během 3 po sobě jdoucích dnů
Časové okno: před návštěvou 4 (týden 2)
před návštěvou 4 (týden 2)
Vlastní monitorování hodnot PG (plazmatická glukóza) během 3 po sobě jdoucích dnů
Časové okno: před návštěvou 8 (týden 6)
před návštěvou 8 (týden 6)
Vlastní monitorování hodnot PG (plazmatická glukóza) během 3 po sobě jdoucích dnů
Časové okno: před návštěvou 12 (týden 16)
před návštěvou 12 (týden 16)
Hmotnost a krevní tlak vleže
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, týden 0) do návštěvy 14 (24. týden)
Od výchozího stavu (návštěva 2, týden 0) do návštěvy 14 (24. týden)
Dávky inzulínu den před každou návštěvou
Časové okno: od návštěvy 3 (1. týden) do návštěvy 14. (24. týden)
od návštěvy 3 (1. týden) do návštěvy 14. (24. týden)
Biochemie a lipidový profil
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, týden 0) do návštěvy 14 (24. týden)
Od výchozího stavu (návštěva 2, týden 0) do návštěvy 14 (24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LANTU_C_04589
  • 2009-018172-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-9859 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na INZULÍN GLARGINE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit