Insuliiniglargiini- ja glulisiinistrategia vs. esisekoitettu insuliinistrategia: vertaileva tutkimus (GALAPAGOS)
tiistai 2. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Sanofi
24 viikkoa kestävä, avoin, monikeskus, vertaileva tutkimus kahdesta strategiasta (mukaan lukien glargininsuliini vs. esisekoitettu insuliini) tyypin 2 diabeteksen potilaiden terapeuttiseen hoitoon, joiden oraaliset lääkkeet epäonnistuvat
Ensisijainen tavoite:
Osoittaa glargininsuliinin strategian paremmuus verrattuna strategiaan, joka sisältää esisekoitetun insuliinin niiden potilaiden prosenttiosuuden osalta, jotka saavuttavat HbA1c:n (glykosyloituneen hemoglobiinin) alle 7 % hoidon lopussa ja joilla ei ole dokumentoitua oireista hypoglykemiaa (vahvistettu plasman glukoosi (PG) alle 56 mg/dl (3,1 mmol/l) 24 viikon hoitojakson aikana tyypin 2 diabetespotilailla, jotka eivät ole saaneet elämäntapojen hoitoa ja oraalisia lääkkeitä.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida glargininsuliinin vaikutus esisekoitettuun insuliiniin verrattuna:
- HbA1c-tason kehitys hoitojakson aikana Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen < 7 % ja joilla ei ole dokumentoitua oireenmukaista hypoglykemiaa, jonka plasman glukoosiarvo (PG) vahvistaa alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitteen HbA1c < 6,5 % ja joilla ei ole dokumentoitua oireenmukaista hypoglykemiaa, jonka PG vahvistaa alle 56 mg/dl (3,1 mmol/L) > Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen < 6,5 % ja jotka eivät koe dokumentoitua oireenmukaista hypoglykemiaa, jonka PG vahvistaa alle 70 mg/dl (3,9 mmol/L) >Paastoplasman glukoosin kehitys 7-pisteen plasman glukoosiprofiilien kehitys
- Painon evoluutio
- Hypoglykemian esiintyminen
- Insuliiniannos
- Maksan toiminnan kehitys
- Yleinen turvallisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
934
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belém, Brasilia, 66073-000
- Investigational Site Number 076002
-
Curitiba, Brasilia, 80060-900
- Investigational Site Number 076005
-
Fortaleza, Brasilia, 60430-370
- Investigational Site Number 076004
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-001
- Investigational Site Number 076001
-
São Paulo, Brasilia, 04024-002
- Investigational Site Number 076003
-
-
-
-
-
Avila, Espanja, 05071
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Investigational Site Number 724002
-
Galdakao, Espanja, 48960
- Investigational Site Number 724008
-
Lugo, Espanja, 27004
- Investigational Site Number 724007
-
Madrid, Espanja, 28805
- Investigational Site Number 724004
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Investigational Site Number 724009
-
Santa Coloma de Gramanet, Espanja, 8923
- Investigational Site Number 724005
-
Sevilla, Espanja, 41010
- Investigational Site Number 724003
-
Valencia, Espanja, 46010
- Investigational Site Number 724006
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560043
- Investigational Site Number 356008
-
Bangalore, Intia, 560052
- Investigational Site Number 356003
-
Bangalore, Intia, 560092
- Investigational Site Number 356007
-
Bhubaneshwar, Intia, 751019
- Investigational Site Number 356006
-
Hyderabad, Intia, 500034
- Investigational Site Number 356001
-
Hyderabad, Intia, 500034
- Investigational Site Number 356005
-
Trivandrum, Intia
- Investigational Site Number 356004
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95122
- Investigational Site Number 380-010
-
Catania, Italia, 95124
- Investigational Site Number 380-008
-
Colleferro, Italia, 00034
- Investigational Site Number 380-006
-
Foggia, Italia, 71100
- Investigational Site Number 380-007
-
Forlì, Italia
- Investigational Site Number 380-005
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number 380-001
-
Merano, Italia, 39100
- Investigational Site Number 380-011
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number 380-009
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number 380-012
-
Parma, Italia, 43100
- Investigational Site Number 380-004
-
-
-
-
-
Sankt Stefan, Itävalta, A-8511
- Investigational Site Number 040-004
-
Vienna, Itävalta
- Investigational Site Number 040-003
-
Vienna, Itävalta, A-1030
- Investigational Site Number 040-002
-
Vienna, Itävalta
- Investigational Site Number 040-001
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Investigational Site Number 156004
-
Beijing, Kiina
- Investigational Site Number 156005
-
Beijing, Kiina
- Investigational Site Number 156006
-
Chongqing, Kiina
- Investigational Site Number 156011
-
Dalian, Kiina
- Investigational Site Number 156009
-
Guangzhou, Kiina
- Investigational Site Number 156008
-
Haikou, Kiina
- Investigational Site Number 156012
-
Nanjing, Kiina
- Investigational Site Number 156007
-
Shanghai, Kiina
- Investigational Site Number 156001
-
Shanghai, Kiina
- Investigational Site Number 156002
-
Shanghai, Kiina
- Investigational Site Number 156003
-
Shenyang, Kiina
- Investigational Site Number 156010
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Investigational Site Number 170001
-
Bogota, Kolumbia
- Investigational Site Number 170002
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Investigational Site Number 170003
-
Manizales, Kolumbia, 170
- Investigational Site Number 170005
-
Pereira, Kolumbia, 170
- Investigational Site Number 170004
-
-
-
-
-
Ansan-si, Kyouggi-do, Korean tasavalta
- Investigational Site Number 410004
-
Koyang-si, Korean tasavalta
- Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Korean tasavalta
- Investigational Site Number 410002
-
Seoul, Korean tasavalta
- Investigational Site Number 410001
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
- Investigational Site Number 300006
-
Athens, Kreikka
- Investigational Site Number 300003
-
Athens, Kreikka
- Investigational Site Number 300004
-
Athens, Kreikka
- Investigational Site Number 300002
-
Athens, Kreikka
- Investigational Site Number 300001
-
Iraklion, Kreikka, 71001
- Investigational Site Number 300005
-
Maroussi, Athens, Kreikka, 15123
- Investigational Site Number 300011
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 36
- Investigational Site Number 300008
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Investigational Site Number 300010
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Investigational Site Number 300007
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Investigational Site Number 001
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20020
- Investigational Site Number 484004
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Investigational Site Number 484001
-
Guadalajara, Meksiko, 44650
- Investigational Site Number 484003
-
Guadalajara, Meksiko, 44680
- Investigational Site Number 484002
-
Puebla, Meksiko, 72000
- Investigational Site Number 484005
-
-
-
-
-
Iasi, Romania, 700111
- Investigational Site Number 642001
-
Iasi, Romania
- Investigational Site Number 642002
-
Oradea, Romania, 410169
- Investigational Site Number 642003
-
-
-
-
-
Changhua County, Taiwan
- Investigational Site Number 158004
-
Hsintien, Taiwan, 23137
- Investigational Site Number 158003
-
Kaohsiung Hsien,, Taiwan
- Investigational Site Number 158007
-
New Taipei city, Taiwan
- Investigational Site Number 158006
-
Taichung, Taiwan, 407
- Investigational Site Number 158001
-
Taichung City, Taiwan
- Investigational Site Number 158009
-
Tainan, Taiwan
- Investigational Site Number 158005
-
Taipei, Taiwan
- Investigational Site Number 158002
-
-
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Investigational Site Number 208-001
-
København NV., Tanska, 2400
- Investigational Site Number 208-003
-
København S., Tanska, 2300
- Investigational Site Number 208-002
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Investigational Site Number 792-013
-
Canakkale, Turkki, 17110
- Investigational Site Number 792-009
-
Diyarbakir, Turkki, 21830
- Investigational Site Number 792-006
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Investigational Site Number 792-004
-
Izmir, Turkki, 35340
- Investigational Site Number 792-001
-
Konya, Turkki
- Investigational Site Number 792-016
-
Sivas, Turkki, 58140
- Investigational Site Number 792-007
-
Trabzon, Turkki
- Investigational Site Number 792-005
-
Van, Turkki, 65080
- Investigational Site Number 792-002
-
-
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Investigational Site Number 784-001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes diagnosoitu yli vuoden
- Insuliiniamaton
- Hoidettu elämäntapatoimenpiteillä ja suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä, vähintään metformiinilla suurimmalla siedetyllä annoksella (minimiannos 1g/vrk), vähintään 3 kuukauden ajan
- HbA1c ≥ 7,0 % ja ≤ 10,5 %
- Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Kyky ja halu suorittaa plasman glukoosin (PG) seurantaa sponsorin toimittaman glukoosimittarin avulla ja täyttää potilaspäiväkirjaa
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus hankittiin ennen tutkimusmenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP-1) -agonisteilla 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Aiempi insuliinihoito (lukuun ottamatta raskausdiabeteksen hoitoa tai lyhytkestoista insuliinihoitoa alle viikon ajan)
- Muu kuin tyypin 2 diabetes (esim. tyypin 1 diabetes, haimahäiriöistä johtuva diabetes, lääkkeiden tai kemiallisten aineiden saanti)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen osallistuessaan ja lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä)
- Sairaalapotilas (paitsi rutiininomaisessa diabeteksen tarkastuksessa)
- Aktiivinen proliferatiivinen retinopatia, joka määritellään fotokoagulaatiolla tai vitrektomialla 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, tai mikä tahansa muu epästabiili (nopeasti etenevä) retinopatia, joka saattaa vaatia valokoagulaatiota tai kirurgista hoitoa tutkimuksen aikana, dokumentoitu verkkokalvotutkimuksella kahden vuoden aikana ennen opiskelua
- Aiempi herkkyys tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
- Maksan vajaatoiminta (ALT, ASAT > 3 x normaalin yläraja)
- Vakava maha-suolikanavan sairaus
- Hoito kortikosteroideilla, joilla on mahdollista systeemistä vaikutusta 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Todennäköisyys, että tutkimuksen aikana tarvitaan hoitoja, jotka eivät ole sallittuja
- Käsittely tutkimustuotteella 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Glargiiniinsuliini
Annostetaan kerran päivässä illalla, samaan aikaan joka päivä. Päivittäinen aloitusannos on 0,2 U/kg tai 12 U tutkijan päätöksellä. Glulisinsuliinia annetaan glargininsuliiniryhmän potilaille, jotka tarvitsevat glulisinsuliinia viikolla 12 (käynti 11). Glulisinsuliini annetaan ennen (10-15 min) päivän pääateriaa, joka on ateria, jolla on korkein aterian jälkeinen plasman glukoosipitoisuus (PPPG) kolmella ennen viikkoa 12 tehdyllä profiililla. Aloitusannos on 4 yksikköä päivässä. |
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihonalainen injektio Annostusohjelma: 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä SoloStar-kynässä (3 ml)
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle Annostusohjelma: 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä SoloStar-kynässä (3 ml)
|
|
KOKEELLISTA: Esisekoitettu insuliini
kerran päivässä (illalla päivällisellä) tai kahdesti päivässä (aamulla ennen aamiaista ja illalla päivällisellä).
Päivittäinen aloitusannos on 6 U aamiaisella ja 6 U illallisella, jos annos annetaan kahdesti päivässä tai 12 U päivällisellä, jos annos annetaan kerran päivässä.
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihonalainen Annostusohjelma: - 30 % liukoista aspartinsuliinia ja 70 % protamiinikiteistä aspartinsuliinia esitäytetyssä Fleexpenissä kaikille maille Meksikoa lukuun ottamatta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on alle 7 % ja joilla ei ole dokumentoitua oireista hypoglykemiaa (vahvistettu plasman glukoosiarvolla (PG) ≤ 56 mg/dl [3,1 mmol/l])
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, viikko 0) käyntiin 14 (viikko 24)
|
Lähtötilanteesta (käynti 2, viikko 0) käyntiin 14 (viikko 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
7 pisteen plasman glukoosi (PG) profiili kirjattiin 3 peräkkäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, viikko 0) käyntiin 14 (viikko 24)
|
Lähtötilanteesta (käynti 2, viikko 0) käyntiin 14 (viikko 24)
|
|
Itsevalvotut PG-arvot (plasmaglukoosi) kolmena peräkkäisenä päivänä
Aikaikkuna: ennen vierailua 4 (viikko 2)
|
ennen vierailua 4 (viikko 2)
|
|
Itsevalvotut PG-arvot (plasmaglukoosi) kolmena peräkkäisenä päivänä
Aikaikkuna: ennen vierailua 8 (viikko 6)
|
ennen vierailua 8 (viikko 6)
|
|
Itsevalvotut PG-arvot (plasmaglukoosi) kolmena peräkkäisenä päivänä
Aikaikkuna: ennen vierailua 12 (viikko 16)
|
ennen vierailua 12 (viikko 16)
|
|
Paino ja verenpaine makuulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, viikko 0) käyntiin 14 (viikko 24)
|
Lähtötilanteesta (käynti 2, viikko 0) käyntiin 14 (viikko 24)
|
|
Insuliiniannokset jokaista käyntiä edeltävänä päivänä
Aikaikkuna: vierailusta 3 (viikko 1) vierailuun 14 (viikko 24)
|
vierailusta 3 (viikko 1) vierailuun 14 (viikko 24)
|
|
Biokemia ja lipidiprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, viikko 0) käyntiin 14 (viikko 24)
|
Lähtötilanteesta (käynti 2, viikko 0) käyntiin 14 (viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LANTU_C_04589
- 2009-018172-33 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1116-9859 (MUUTA: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .