인슐린 글라진 및 글루리신 전략 대 미리 혼합된 인슐린 전략: 비교 연구 (GALAPAGOS)
2013년 4월 2일 업데이트: Sanofi
경구용 제제에 실패한 제2형 당뇨병 환자의 치료 관리를 위한 2가지 전략(인슐린 글라진 대 미리 혼합된 인슐린 포함)에 대한 24주 개방형, 다기관, 비교 연구
주요 목표:
치료 종료 시점에 HbA1c(당화혈색소)가 7% 미만에 도달하고 문서화된 증상이 있는 저혈당증을 경험하지 않는 환자의 비율 측면에서 프리믹스 인슐린을 포함하는 전략과 비교하여 인슐린 글라진을 사용한 전략의 우월성을 입증하기 위해(에 의해 확인됨) 24주 치료 기간 동안 56mg/dL(3.1mmol/L) 미만의 혈장 포도당(PG), 생활 습관 관리 및 경구 제제에 실패한 제2형 당뇨병 환자.
보조 목표:
다음에 대한 미리 혼합된 인슐린과 비교하여 인슐린 글라진의 효과를 평가하기 위해:
- 치료 기간 동안 HbA1c 수준의 변화 HbA1c < 7% 목표에 도달하고 70mg/dL(3.9mmol/L) 미만의 혈장 포도당(PG)으로 확인된 문서화된 저혈당 증상을 경험하지 않은 환자의 비율
- HbA1c < 6.5%의 목표에 도달하고 56mg/dL(3.1mmol/L) 미만의 PG로 확인된 증후성 저혈당증을 경험하지 않은 환자의 비율 > HbA1c < 6.5%의 목표에 도달하고 다음을 수행하는 환자의 비율 70mg/dL(3.9mmol/L) 미만의 PG로 확인된 문서화된 증상이 있는 저혈당증을 경험하지 않음 >공복 혈장 포도당의 변화 7점 혈장 포도당 프로필의 변화
- 무게의 진화
- 저혈당 발생
- 인슐린 용량
- 간 기능의 진화
- 전반적인 안전
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
934
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, 68100
- Investigational Site Number 300006
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Athens, 그리스
- Investigational Site Number 300003
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Athens, 그리스
- Investigational Site Number 300004
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Athens, 그리스
- Investigational Site Number 300002
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Athens, 그리스
- Investigational Site Number 300001
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Iraklion, 그리스, 71001
- Investigational Site Number 300005
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Maroussi, Athens, 그리스, 15123
- Investigational Site Number 300011
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Thessaloniki, 그리스, 546 36
- Investigational Site Number 300008
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- Investigational Site Number 300010
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Investigational Site Number 300007
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Changhua County, 대만
- Investigational Site Number 158004
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Hsintien, 대만, 23137
- Investigational Site Number 158003
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Kaohsiung Hsien,, 대만
- Investigational Site Number 158007
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New Taipei city, 대만
- Investigational Site Number 158006
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Taichung, 대만, 407
- Investigational Site Number 158001
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Taichung City, 대만
- Investigational Site Number 158009
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Tainan, 대만
- Investigational Site Number 158005
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Taipei, 대만
- Investigational Site Number 158002
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Ansan-si, Kyouggi-do, 대한민국
- Investigational Site Number 410004
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Koyang-si, 대한민국
- Investigational Site Number 410003
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Seoul, 대한민국
- Investigational Site Number 410002
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Seoul, 대한민국
- Investigational Site Number 410001
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Investigational Site Number 208-001
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København NV., 덴마크, 2400
- Investigational Site Number 208-003
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København S., 덴마크, 2300
- Investigational Site Number 208-002
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Iasi, 루마니아, 700111
- Investigational Site Number 642001
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Iasi, 루마니아
- Investigational Site Number 642002
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Oradea, 루마니아, 410169
- Investigational Site Number 642003
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Aguascalientes, 멕시코, 20020
- Investigational Site Number 484004
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Investigational Site Number 484001
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Guadalajara, 멕시코, 44650
- Investigational Site Number 484003
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Guadalajara, 멕시코, 44680
- Investigational Site Number 484002
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Puebla, 멕시코, 72000
- Investigational Site Number 484005
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Belém, 브라질, 66073-000
- Investigational Site Number 076002
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Curitiba, 브라질, 80060-900
- Investigational Site Number 076005
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Fortaleza, 브라질, 60430-370
- Investigational Site Number 076004
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Porto Alegre, 브라질, 90035-001
- Investigational Site Number 076001
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São Paulo, 브라질, 04024-002
- Investigational Site Number 076003
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Avila, 스페인, 05071
- Investigational Site Number 724001
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Barcelona, 스페인, 08022
- Investigational Site Number 724002
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Galdakao, 스페인, 48960
- Investigational Site Number 724008
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Lugo, 스페인, 27004
- Investigational Site Number 724007
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Madrid, 스페인, 28805
- Investigational Site Number 724004
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Pamplona, 스페인, 31008
- Investigational Site Number 724009
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Santa Coloma de Gramanet, 스페인, 8923
- Investigational Site Number 724005
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Sevilla, 스페인, 41010
- Investigational Site Number 724003
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Valencia, 스페인, 46010
- Investigational Site Number 724006
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Dubai, 아랍 에미리트
- Investigational Site Number 784-001
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Sankt Stefan, 오스트리아, A-8511
- Investigational Site Number 040-004
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Vienna, 오스트리아
- Investigational Site Number 040-003
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Vienna, 오스트리아, A-1030
- Investigational Site Number 040-002
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Vienna, 오스트리아
- Investigational Site Number 040-001
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Catania, 이탈리아, 95122
- Investigational Site Number 380-010
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Catania, 이탈리아, 95124
- Investigational Site Number 380-008
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Colleferro, 이탈리아, 00034
- Investigational Site Number 380-006
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Foggia, 이탈리아, 71100
- Investigational Site Number 380-007
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Forlì, 이탈리아
- Investigational Site Number 380-005
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Genova, 이탈리아, 16132
- Investigational Site Number 380-001
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Merano, 이탈리아, 39100
- Investigational Site Number 380-011
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Investigational Site Number 380-009
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Investigational Site Number 380-012
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Parma, 이탈리아, 43100
- Investigational Site Number 380-004
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Bangalore, 인도, 560043
- Investigational Site Number 356008
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Bangalore, 인도, 560052
- Investigational Site Number 356003
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Bangalore, 인도, 560092
- Investigational Site Number 356007
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Bhubaneshwar, 인도, 751019
- Investigational Site Number 356006
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Hyderabad, 인도, 500034
- Investigational Site Number 356001
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Hyderabad, 인도, 500034
- Investigational Site Number 356005
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Trivandrum, 인도
- Investigational Site Number 356004
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Beijing, 중국
- Investigational Site Number 156004
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Beijing, 중국
- Investigational Site Number 156005
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Beijing, 중국
- Investigational Site Number 156006
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Chongqing, 중국
- Investigational Site Number 156011
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Dalian, 중국
- Investigational Site Number 156009
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Guangzhou, 중국
- Investigational Site Number 156008
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Haikou, 중국
- Investigational Site Number 156012
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Nanjing, 중국
- Investigational Site Number 156007
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Shanghai, 중국
- Investigational Site Number 156001
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Shanghai, 중국
- Investigational Site Number 156002
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Shanghai, 중국
- Investigational Site Number 156003
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Shenyang, 중국
- Investigational Site Number 156010
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Ankara, 칠면조, 06100
- Investigational Site Number 792-013
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Canakkale, 칠면조, 17110
- Investigational Site Number 792-009
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Diyarbakir, 칠면조, 21830
- Investigational Site Number 792-006
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Investigational Site Number 792-004
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Izmir, 칠면조, 35340
- Investigational Site Number 792-001
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Konya, 칠면조
- Investigational Site Number 792-016
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Sivas, 칠면조, 58140
- Investigational Site Number 792-007
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Trabzon, 칠면조
- Investigational Site Number 792-005
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Van, 칠면조, 65080
- Investigational Site Number 792-002
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Bogota, 콜롬비아
- Investigational Site Number 170001
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Bogota, 콜롬비아
- Investigational Site Number 170002
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Bucaramanga, 콜롬비아
- Investigational Site Number 170003
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Manizales, 콜롬비아, 170
- Investigational Site Number 170005
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Pereira, 콜롬비아, 170
- Investigational Site Number 170004
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Kuwait, 쿠웨이트
- Investigational Site Number 001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 이상 진단받은 제2형 당뇨병
- 인슐린 나이브
- 최소 3개월 동안 생활습관 개선 및 경구 항당뇨제, 최대 내약 용량(최소 1g/일)의 메트포르민으로 치료
- HbA1c ≥ 7.0% 및 ≤ 10.5%
- 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2
- 후원자가 제공한 혈당 측정기를 사용하여 혈장 포도당(PG) 모니터링을 수행하고 환자 일지를 작성할 수 있는 능력 및 의지
- 연구 프로토콜을 준수할 의향 및 능력
- 모든 연구 절차 이전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 연구 시작 전 3개월 동안 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 효능제로 치료
- 이전에 인슐린 치료를 받은 적이 있는 경우(임신성 당뇨병 치료 또는 1주일 미만의 단기 인슐린 치료 제외)
- 제2형 당뇨병 이외의 당뇨병(예: 제1형 당뇨병, 췌장 장애에 이차적인 당뇨병, 약물 또는 화학 물질 섭취)
- 임신 또는 수유 중인 여성(가임 여성은 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용해야 함)
- 입원환자(당뇨병 정기검진 제외)
- 연구 시작 전 6개월 동안 광응고술 또는 유리체 절제술 발생으로 정의된 활동성 증식성 망막병증 또는 연구 기간 동안 광응고술 또는 외과적 치료가 필요할 수 있는 기타 불안정한(빠르게 진행되는) 망막병증이 2년 이내에 망막 검사로 문서화됨 공부하기 전에
- 연구 약물 또는 화학 구조가 유사한 약물에 대한 민감성의 병력
- 신장 기능 장애: 크레아티닌 청소율 < 60ml/min
- 간 기능 장애(ALT, AST > 정상 범위의 3배 상한)
- 심한 위장병
- 연구 시작 전 3개월 이내에 잠재적인 전신 작용이 있는 코르티코스테로이드 치료
- 허용되지 않는 연구 동안 치료를 요구할 가능성
- 연구 시작 전 30일 동안 연구 제품을 사용한 치료
- 지난 5년 이내의 알코올 또는 약물 남용
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 글라진
1일 1회 저녁, 매일 같은 시간에 투여한다. 시작 일일 투여량은 연구자의 결정에 따라 체중의 0.2 U/Kg 또는 12 U입니다. 인슐린 글루리신은 12주차(방문 11)에 인슐린 글루리신이 필요한 인슐린 글라진 그룹의 환자에게 투여됩니다. 인슐린 글루리신은 12주 전에 수행된 3개의 프로필에서 식후 혈장 포도당(PPPG)이 가장 높은 식사인 그날의 주요 식사 전에(10-15분) 투여됩니다. 시작 용량은 하루 4단위입니다. |
제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하 주사 용량 요법: 사전 충전된 SoloStar 펜(3 ml)에 100 단위/mL 주사용 용액
제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하 투여 요법: 사전 충전된 SoloStar 펜(3 mL)에 100 단위/mL 주사용 용액
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실험적: 미리 혼합된 인슐린
1일 1회(저녁식사 시) 또는 1일 2회(아침식사 전, 저녁식사 시) 투여한다.
1일 시작 용량은 아침에 6U, 저녁에 6U(1일 2회 투여하는 경우) 또는 저녁에 12U(1일 1회 투여하는 경우)입니다.
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제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하 투여 요법: - 멕시코를 제외한 모든 국가의 경우 미리 채워진 Flexpen에 수용성 인슐린 아스파트 30% 및 프로타민 결정화 인슐린 아스파트 70%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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문서화된 증상이 있는 저혈당증이 없는 당화혈색소(HbA1c) <7%인 환자의 비율(혈장 포도당(PG) ≤ 56mg/dL[3.1mmol/L]로 확인됨)
기간: 기준선(방문 2, 0주)부터 방문 14(24주)까지
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기준선(방문 2, 0주)부터 방문 14(24주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연속 3일 동안 기록된 7점 혈장 포도당(PG) 프로파일
기간: 기준선(방문 2, 0주)부터 방문 14(24주)까지
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기준선(방문 2, 0주)부터 방문 14(24주)까지
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연속 3일 동안 자체 모니터링한 PG(혈장 포도당) 값
기간: 방문 4 전(2주차)
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방문 4 전(2주차)
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연속 3일 동안 자체 모니터링한 PG(혈장 포도당) 값
기간: 방문 8 전(6주차)
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방문 8 전(6주차)
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연속 3일 동안 자체 모니터링한 PG(혈장 포도당) 값
기간: 방문 12 전(16주차)
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방문 12 전(16주차)
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체중과 앙와위 혈압
기간: 기준선(방문 2, 0주)부터 방문 14(24주)까지
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기준선(방문 2, 0주)부터 방문 14(24주)까지
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각 방문 전날의 인슐린 투여량
기간: 방문 3(1주)부터 방문 14(24주)까지
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방문 3(1주)부터 방문 14(24주)까지
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생화학 및 지질 프로필
기간: 기준선(방문 2, 0주)부터 방문 14(24주)까지
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기준선(방문 2, 0주)부터 방문 14(24주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .