Инсулины Стратегия гларгина и глулизина по сравнению со стратегией применения предварительно смешанного инсулина: сравнительное исследование (GALAPAGOS)
2 апреля 2013 г. обновлено: Sanofi
24-недельное открытое многоцентровое сравнительное исследование 2 стратегий (включая инсулин гларгин по сравнению с премиксом инсулина) для терапевтического лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которым не помогают пероральные препараты.
Основная цель:
Чтобы продемонстрировать превосходство стратегии с инсулином гларгином по сравнению со стратегией, включающей предварительно смешанный инсулин, с точки зрения процента пациентов, достигших уровня HbA1c (гликозилированного гемоглобина) ниже 7% в конце лечения, и у которых не возникает документально подтвержденной симптоматической гипогликемии (подтверждено a Глюкоза плазмы (PG) ниже 56 мг/дл (3,1 ммоль/л)) в течение 24-недельного периода лечения у пациентов с диабетом 2 типа, которым не удается изменить образ жизни и пероральные препараты.
Второстепенные цели:
Для оценки влияния инсулина гларгина по сравнению с премиксом инсулина на:
- Изменение уровня HbA1c в течение периода лечения Процент пациентов, достигших целевого уровня HbA1c < 7 % и у которых не наблюдается документально подтвержденной симптоматической гипогликемии, подтвержденной уровнем глюкозы в плазме (PG) ниже 70 мг/дл (3,9 ммоль/л)
- Процент пациентов, достигших целевого уровня HbA1c < 6,5% и не имеющих документально подтвержденной симптоматической гипогликемии, подтвержденной PG ниже 56 мг/дл (3,1 ммоль/л) >Процент пациентов, достигших целевого уровня HbA1c < 6,5% и у которых не испытывают документально подтвержденной симптоматической гипогликемии, подтвержденной PG ниже 70 мг/дл (3,9 ммоль/л)
- Эволюция веса
- Возникновение гипогликемии
- Доза инсулинов
- Эволюция функции печени
- Общая безопасность
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
934
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sankt Stefan, Австрия, A-8511
- Investigational Site Number 040-004
-
Vienna, Австрия
- Investigational Site Number 040-003
-
Vienna, Австрия, A-1030
- Investigational Site Number 040-002
-
Vienna, Австрия
- Investigational Site Number 040-001
-
-
-
-
-
Belém, Бразилия, 66073-000
- Investigational Site Number 076002
-
Curitiba, Бразилия, 80060-900
- Investigational Site Number 076005
-
Fortaleza, Бразилия, 60430-370
- Investigational Site Number 076004
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
- Investigational Site Number 076001
-
São Paulo, Бразилия, 04024-002
- Investigational Site Number 076003
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Греция, 68100
- Investigational Site Number 300006
-
Athens, Греция
- Investigational Site Number 300003
-
Athens, Греция
- Investigational Site Number 300004
-
Athens, Греция
- Investigational Site Number 300002
-
Athens, Греция
- Investigational Site Number 300001
-
Iraklion, Греция, 71001
- Investigational Site Number 300005
-
Maroussi, Athens, Греция, 15123
- Investigational Site Number 300011
-
Thessaloniki, Греция, 546 36
- Investigational Site Number 300008
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- Investigational Site Number 300010
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- Investigational Site Number 300007
-
-
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Investigational Site Number 208-001
-
København NV., Дания, 2400
- Investigational Site Number 208-003
-
København S., Дания, 2300
- Investigational Site Number 208-002
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560043
- Investigational Site Number 356008
-
Bangalore, Индия, 560052
- Investigational Site Number 356003
-
Bangalore, Индия, 560092
- Investigational Site Number 356007
-
Bhubaneshwar, Индия, 751019
- Investigational Site Number 356006
-
Hyderabad, Индия, 500034
- Investigational Site Number 356001
-
Hyderabad, Индия, 500034
- Investigational Site Number 356005
-
Trivandrum, Индия
- Investigational Site Number 356004
-
-
-
-
-
Avila, Испания, 05071
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Испания, 08022
- Investigational Site Number 724002
-
Galdakao, Испания, 48960
- Investigational Site Number 724008
-
Lugo, Испания, 27004
- Investigational Site Number 724007
-
Madrid, Испания, 28805
- Investigational Site Number 724004
-
Pamplona, Испания, 31008
- Investigational Site Number 724009
-
Santa Coloma de Gramanet, Испания, 8923
- Investigational Site Number 724005
-
Sevilla, Испания, 41010
- Investigational Site Number 724003
-
Valencia, Испания, 46010
- Investigational Site Number 724006
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95122
- Investigational Site Number 380-010
-
Catania, Италия, 95124
- Investigational Site Number 380-008
-
Colleferro, Италия, 00034
- Investigational Site Number 380-006
-
Foggia, Италия, 71100
- Investigational Site Number 380-007
-
Forlì, Италия
- Investigational Site Number 380-005
-
Genova, Италия, 16132
- Investigational Site Number 380-001
-
Merano, Италия, 39100
- Investigational Site Number 380-011
-
Napoli, Италия, 80131
- Investigational Site Number 380-009
-
Napoli, Италия, 80131
- Investigational Site Number 380-012
-
Parma, Италия, 43100
- Investigational Site Number 380-004
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Investigational Site Number 156004
-
Beijing, Китай
- Investigational Site Number 156005
-
Beijing, Китай
- Investigational Site Number 156006
-
Chongqing, Китай
- Investigational Site Number 156011
-
Dalian, Китай
- Investigational Site Number 156009
-
Guangzhou, Китай
- Investigational Site Number 156008
-
Haikou, Китай
- Investigational Site Number 156012
-
Nanjing, Китай
- Investigational Site Number 156007
-
Shanghai, Китай
- Investigational Site Number 156001
-
Shanghai, Китай
- Investigational Site Number 156002
-
Shanghai, Китай
- Investigational Site Number 156003
-
Shenyang, Китай
- Investigational Site Number 156010
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
- Investigational Site Number 170001
-
Bogota, Колумбия
- Investigational Site Number 170002
-
Bucaramanga, Колумбия
- Investigational Site Number 170003
-
Manizales, Колумбия, 170
- Investigational Site Number 170005
-
Pereira, Колумбия, 170
- Investigational Site Number 170004
-
-
-
-
-
Ansan-si, Kyouggi-do, Корея, Республика
- Investigational Site Number 410004
-
Koyang-si, Корея, Республика
- Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Корея, Республика
- Investigational Site Number 410002
-
Seoul, Корея, Республика
- Investigational Site Number 410001
-
-
-
-
-
Kuwait, Кувейт
- Investigational Site Number 001
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20020
- Investigational Site Number 484004
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- Investigational Site Number 484001
-
Guadalajara, Мексика, 44650
- Investigational Site Number 484003
-
Guadalajara, Мексика, 44680
- Investigational Site Number 484002
-
Puebla, Мексика, 72000
- Investigational Site Number 484005
-
-
-
-
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- Investigational Site Number 784-001
-
-
-
-
-
Iasi, Румыния, 700111
- Investigational Site Number 642001
-
Iasi, Румыния
- Investigational Site Number 642002
-
Oradea, Румыния, 410169
- Investigational Site Number 642003
-
-
-
-
-
Changhua County, Тайвань
- Investigational Site Number 158004
-
Hsintien, Тайвань, 23137
- Investigational Site Number 158003
-
Kaohsiung Hsien,, Тайвань
- Investigational Site Number 158007
-
New Taipei city, Тайвань
- Investigational Site Number 158006
-
Taichung, Тайвань, 407
- Investigational Site Number 158001
-
Taichung City, Тайвань
- Investigational Site Number 158009
-
Tainan, Тайвань
- Investigational Site Number 158005
-
Taipei, Тайвань
- Investigational Site Number 158002
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Investigational Site Number 792-013
-
Canakkale, Турция, 17110
- Investigational Site Number 792-009
-
Diyarbakir, Турция, 21830
- Investigational Site Number 792-006
-
Istanbul, Турция, 34098
- Investigational Site Number 792-004
-
Izmir, Турция, 35340
- Investigational Site Number 792-001
-
Konya, Турция
- Investigational Site Number 792-016
-
Sivas, Турция, 58140
- Investigational Site Number 792-007
-
Trabzon, Турция
- Investigational Site Number 792-005
-
Van, Турция, 65080
- Investigational Site Number 792-002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа диагностирован более 1 года
- Инсулин наивный
- Лечение изменением образа жизни и пероральными противодиабетическими препаратами, по крайней мере, метформином в максимально переносимой дозе (минимальная доза 1 г/день) в течение не менее 3 месяцев.
- HbA1c ≥ 7,0 % и ≤ 10,5 %
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2
- Способность и готовность проводить мониторинг уровня глюкозы в плазме (PG) с помощью глюкометра, предоставленного спонсором, и заполнять дневник пациента.
- Готовность и способность соблюдать протокол исследования
- Подписанное информированное согласие, полученное перед любой процедурой исследования
Критерий исключения:
- Лечение агонистами глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) за 3 месяца до включения в исследование
- Предшествующее лечение инсулином (за исключением лечения гестационного диабета или краткосрочного лечения инсулином менее 1 недели)
- Диабет, отличный от диабета 2 типа (например, сахарный диабет 1 типа, диабет, вторичный по отношению к заболеваниям поджелудочной железы, приему лекарств или химических веществ)
- Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование и одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции)
- Госпитализированный пациент (за исключением планового обследования на сахарный диабет)
- Активная пролиферативная ретинопатия, определяемая по фотокоагуляции или витрэктомии в течение 6 месяцев до включения в исследование, или любая другая нестабильная (быстро прогрессирующая) ретинопатия, которая может потребовать фотокоагуляции или хирургического лечения во время исследования, подтвержденная исследованием сетчатки, в течение 2 лет. до поступления на учебу
- История чувствительности к исследуемым препаратам или препаратам с аналогичной химической структурой
- Нарушение функции почек: клиренс креатинина < 60 мл/мин.
- Нарушение функции печени (АЛТ, АСТ в 3 раза выше верхней границы нормы)
- Тяжелые желудочно-кишечные заболевания
- Лечение кортикостероидами с потенциальным системным действием в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Вероятность необходимости лечения во время исследования, которое не разрешено
- Лечение исследуемым продуктом за 30 дней до включения в исследование
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инсулин гларгин
Вводят один раз в день вечером, в одно и то же время каждый день. Начальная суточная доза составляет 0,2 ЕД/кг массы тела или 12 ЕД по решению исследователя. Инсулин глулизин вводят пациентам из группы инсулина гларгина, нуждающимся в инсулине глулизине, на 12-й неделе (посещение 11). Инсулин глулизин вводят за 10–15 минут до основного приема пищи, который представляет собой прием пищи с самым высоким постпрандиальным уровнем глюкозы в плазме (PPPG) по трем профилям, проведенным до 12-й недели. Начальная доза составляет 4 ЕД в сутки. |
Лекарственная форма: раствор для инъекций Способ введения: подкожно Режим дозирования: 100 ЕД/мл раствора для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке СолоСтар (3 мл)
Лекарственная форма: раствор для инъекций Способ введения: подкожно Режим дозирования: 100 ЕД/мл раствора для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке СолоСтар (3 мл)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Готовый инсулин
назначают один раз в сутки (вечером за ужином) или дважды в сутки (утром перед завтраком и вечером за ужином).
Начальная суточная доза будет составлять 6 ЕД за завтраком и 6 ЕД за ужином, если принимать два раза в день, или 12 ЕД за ужином, если принимать один раз в день.
|
Лекарственная форма: раствор для инъекций Способ введения: подкожно Режим дозирования: - 30 % растворимый инсулин аспарт и 70 % протамин-кристаллизованный инсулин аспарт в предварительно заполненном Флекспене для всех стран, кроме Мексики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с гликозилированным гемоглобином (HbA1c) <7% без подтвержденной симптоматической гипогликемии (подтвержденной уровнем глюкозы в плазме (PG) ≤ 56 мг/дл [3,1 ммоль/л]
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2, неделя 0) до посещения 14 (неделя 24)
|
От исходного уровня (посещение 2, неделя 0) до посещения 14 (неделя 24)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
7-балльный профиль глюкозы в плазме (ПГ), регистрируемый в течение 3 дней подряд
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2, неделя 0) до посещения 14 (неделя 24)
|
От исходного уровня (посещение 2, неделя 0) до посещения 14 (неделя 24)
|
|
Самоконтролируемые значения PG (глюкозы плазмы) в течение 3 дней подряд
Временное ограничение: до визита 4 (неделя 2)
|
до визита 4 (неделя 2)
|
|
Самоконтролируемые значения PG (глюкозы плазмы) в течение 3 дней подряд
Временное ограничение: до визита 8 (неделя 6)
|
до визита 8 (неделя 6)
|
|
Самоконтролируемые значения PG (глюкозы плазмы) в течение 3 дней подряд
Временное ограничение: до посещения 12 (неделя 16)
|
до посещения 12 (неделя 16)
|
|
Вес и артериальное давление в положении лежа
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2, неделя 0) до посещения 14 (неделя 24)
|
От исходного уровня (посещение 2, неделя 0) до посещения 14 (неделя 24)
|
|
Дозы инсулина за день до каждого визита
Временное ограничение: от посещения 3 (неделя 1) до посещения 14 (неделя 24)
|
от посещения 3 (неделя 1) до посещения 14 (неделя 24)
|
|
Биохимия и липидный профиль
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2, неделя 0) до посещения 14 (неделя 24)
|
От исходного уровня (посещение 2, неделя 0) до посещения 14 (неделя 24)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LANTU_C_04589
- 2009-018172-33 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1116-9859 (ДРУГОЙ: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .