Insulinas Glargina e estratégia gluLisina versus estratégia de insulina pré-misturada: um estudo comparativo (GALAPAGOS)
2 de abril de 2013 atualizado por: Sanofi
Um estudo comparativo, aberto, multicêntrico, de 24 semanas de 2 estratégias (incluindo insulina glargina versus insulina pré-misturada) para o manejo terapêutico de pacientes com diabetes tipo 2 com falha de agentes orais
Objetivo primário:
Demonstrar a superioridade de uma estratégia com insulina glargina em comparação com uma estratégia que inclui insulina pré-misturada em termos de porcentagem de pacientes que atingem HbA1c (hemoglobina glicosilada) abaixo de 7% no final do tratamento e que não apresentam hipoglicemia sintomática documentada (confirmada por a Glicose plasmática (PG) abaixo de 56 mg/dL (3,1 mmol/L)) durante um período de tratamento de 24 semanas, em pacientes com diabetes tipo 2 que falharam no controle do estilo de vida e agentes orais.
Objetivos Secundários:
Para avaliar o efeito da insulina glargina em comparação com a insulina pré-misturada em:
- Evolução do nível de HbA1c durante o período de tratamento Porcentagem de pacientes que atingem a meta de HbA1c < 7% e que não apresentam hipoglicemia sintomática documentada confirmada por uma glicose plasmática (PG) abaixo de 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
- Porcentagem de pacientes que atingem a meta de HbA1c < 6,5% e que não apresentam hipoglicemia sintomática documentada confirmada por PG abaixo de 56 mg/dL (3,1 mmol/L) >Porcentagem de pacientes que atingem a meta de HbA1c < 6,5% e que não apresentar hipoglicemia sintomática documentada confirmada por um PG abaixo de 70 mg/dL (3,9 mmol/L) >Evolução da glicose plasmática em jejum Evolução dos perfis de glicose plasmática de 7 pontos
- Evolução do peso
- Ocorrência de hipoglicemia
- Dose de insulinas
- Evolução da função hepática
- segurança geral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
934
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belém, Brasil, 66073-000
- Investigational Site Number 076002
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Curitiba, Brasil, 80060-900
- Investigational Site Number 076005
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Fortaleza, Brasil, 60430-370
- Investigational Site Number 076004
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Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Investigational Site Number 076001
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São Paulo, Brasil, 04024-002
- Investigational Site Number 076003
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Beijing, China
- Investigational Site Number 156004
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Beijing, China
- Investigational Site Number 156005
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Beijing, China
- Investigational Site Number 156006
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Chongqing, China
- Investigational Site Number 156011
-
Dalian, China
- Investigational Site Number 156009
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Guangzhou, China
- Investigational Site Number 156008
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Haikou, China
- Investigational Site Number 156012
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Nanjing, China
- Investigational Site Number 156007
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Shanghai, China
- Investigational Site Number 156001
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Shanghai, China
- Investigational Site Number 156002
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Shanghai, China
- Investigational Site Number 156003
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Shenyang, China
- Investigational Site Number 156010
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Bogota, Colômbia
- Investigational Site Number 170001
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Bogota, Colômbia
- Investigational Site Number 170002
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Bucaramanga, Colômbia
- Investigational Site Number 170003
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Manizales, Colômbia, 170
- Investigational Site Number 170005
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Pereira, Colômbia, 170
- Investigational Site Number 170004
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Investigational Site Number 208-001
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København NV., Dinamarca, 2400
- Investigational Site Number 208-003
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København S., Dinamarca, 2300
- Investigational Site Number 208-002
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Dubai, Emirados Árabes Unidos
- Investigational Site Number 784-001
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Avila, Espanha, 05071
- Investigational Site Number 724001
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Barcelona, Espanha, 08022
- Investigational Site Number 724002
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Galdakao, Espanha, 48960
- Investigational Site Number 724008
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Lugo, Espanha, 27004
- Investigational Site Number 724007
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Madrid, Espanha, 28805
- Investigational Site Number 724004
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Pamplona, Espanha, 31008
- Investigational Site Number 724009
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Santa Coloma de Gramanet, Espanha, 8923
- Investigational Site Number 724005
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Sevilla, Espanha, 41010
- Investigational Site Number 724003
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Valencia, Espanha, 46010
- Investigational Site Number 724006
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Alexandroupolis, Grécia, 68100
- Investigational Site Number 300006
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Athens, Grécia
- Investigational Site Number 300003
-
Athens, Grécia
- Investigational Site Number 300004
-
Athens, Grécia
- Investigational Site Number 300002
-
Athens, Grécia
- Investigational Site Number 300001
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Iraklion, Grécia, 71001
- Investigational Site Number 300005
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Maroussi, Athens, Grécia, 15123
- Investigational Site Number 300011
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Thessaloniki, Grécia, 546 36
- Investigational Site Number 300008
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- Investigational Site Number 300010
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- Investigational Site Number 300007
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Catania, Itália, 95122
- Investigational Site Number 380-010
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Catania, Itália, 95124
- Investigational Site Number 380-008
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Colleferro, Itália, 00034
- Investigational Site Number 380-006
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Foggia, Itália, 71100
- Investigational Site Number 380-007
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Forlì, Itália
- Investigational Site Number 380-005
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Genova, Itália, 16132
- Investigational Site Number 380-001
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Merano, Itália, 39100
- Investigational Site Number 380-011
-
Napoli, Itália, 80131
- Investigational Site Number 380-009
-
Napoli, Itália, 80131
- Investigational Site Number 380-012
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Parma, Itália, 43100
- Investigational Site Number 380-004
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Kuwait, Kuwait
- Investigational Site Number 001
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Aguascalientes, México, 20020
- Investigational Site Number 484004
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Aguascalientes, México, 20230
- Investigational Site Number 484001
-
Guadalajara, México, 44650
- Investigational Site Number 484003
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Guadalajara, México, 44680
- Investigational Site Number 484002
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Puebla, México, 72000
- Investigational Site Number 484005
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Ankara, Peru, 06100
- Investigational Site Number 792-013
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Canakkale, Peru, 17110
- Investigational Site Number 792-009
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Diyarbakir, Peru, 21830
- Investigational Site Number 792-006
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Istanbul, Peru, 34098
- Investigational Site Number 792-004
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Izmir, Peru, 35340
- Investigational Site Number 792-001
-
Konya, Peru
- Investigational Site Number 792-016
-
Sivas, Peru, 58140
- Investigational Site Number 792-007
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Trabzon, Peru
- Investigational Site Number 792-005
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Van, Peru, 65080
- Investigational Site Number 792-002
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Ansan-si, Kyouggi-do, Republica da Coréia
- Investigational Site Number 410004
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Koyang-si, Republica da Coréia
- Investigational Site Number 410003
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Seoul, Republica da Coréia
- Investigational Site Number 410002
-
Seoul, Republica da Coréia
- Investigational Site Number 410001
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Iasi, Romênia, 700111
- Investigational Site Number 642001
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Iasi, Romênia
- Investigational Site Number 642002
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Oradea, Romênia, 410169
- Investigational Site Number 642003
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Changhua County, Taiwan
- Investigational Site Number 158004
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Hsintien, Taiwan, 23137
- Investigational Site Number 158003
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Kaohsiung Hsien,, Taiwan
- Investigational Site Number 158007
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New Taipei city, Taiwan
- Investigational Site Number 158006
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Taichung, Taiwan, 407
- Investigational Site Number 158001
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Taichung City, Taiwan
- Investigational Site Number 158009
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Tainan, Taiwan
- Investigational Site Number 158005
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Taipei, Taiwan
- Investigational Site Number 158002
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Sankt Stefan, Áustria, A-8511
- Investigational Site Number 040-004
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Vienna, Áustria
- Investigational Site Number 040-003
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Vienna, Áustria, A-1030
- Investigational Site Number 040-002
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Vienna, Áustria
- Investigational Site Number 040-001
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Bangalore, Índia, 560043
- Investigational Site Number 356008
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Bangalore, Índia, 560052
- Investigational Site Number 356003
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Bangalore, Índia, 560092
- Investigational Site Number 356007
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Bhubaneshwar, Índia, 751019
- Investigational Site Number 356006
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Hyderabad, Índia, 500034
- Investigational Site Number 356001
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Hyderabad, Índia, 500034
- Investigational Site Number 356005
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Trivandrum, Índia
- Investigational Site Number 356004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 diagnosticado há mais de 1 ano
- Insulina virgem
- Tratado com intervenções no estilo de vida e antidiabéticos orais, pelo menos metformina na dose máxima tolerada (com dose mínima de 1g/dia), por pelo menos 3 meses
- HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 10,5%
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
- Capacidade e disposição para realizar o monitoramento da glicose plasmática (PG) usando o medidor de glicose fornecido pelo patrocinador e para preencher o diário do paciente
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento com agonistas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Tratamento anterior com insulina (exceto para tratamento de diabetes gestacional ou tratamento breve com insulina por menos de 1 semana)
- Diabetes diferente do diabetes tipo 2 (por exemplo, diabetes tipo 1, diabetes secundária a distúrbios pancreáticos, ingestão de drogas ou agentes químicos)
- Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e um método anticoncepcional clinicamente aprovado)
- Paciente hospitalizado (exceto para check-up de diabetes de rotina)
- Retinopatia proliferativa ativa, conforme definido por ocorrência de fotocoagulação ou vitrectomia nos 6 meses anteriores à entrada no estudo, ou qualquer outra retinopatia instável (progredindo rapidamente) que possa exigir fotocoagulação ou tratamento cirúrgico durante o estudo, documentada por exame de retina, nos 2 anos antes da entrada no estudo
- Histórico de sensibilidade aos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estrutura química semelhante
- Função renal prejudicada: depuração de creatinina < 60ml/min
- Função hepática prejudicada (ALT, AST > 3 x limite superior da faixa normal)
- Doença gastrointestinal grave
- Tratamento com corticosteroides com potencial ação sistêmica nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Probabilidade de requerer tratamentos durante o estudo que não são permitidos
- Tratamento com um produto experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
- Abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Insulina glargina
Administrado uma vez por dia à noite, à mesma hora todos os dias. A dose diária inicial é de 0,2 U/Kg de peso corporal ou 12 U, a critério do investigador. A insulina glulisina é administrada para pacientes do grupo de insulina glargina que requerem insulina glulisina na semana 12 (consulta 11). A insulina glulisina é administrada antes (10-15 min) da principal refeição do dia, que é a refeição com maior Glicose Plasmática Pós-Prandial (PPPG) nos 3 perfis realizados antes da semana 12. A dose inicial é de 4 unidades por dia. |
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: injeção subcutânea Regime posológico: 100 Unidades/mL solução injetável em caneta SoloStar pré-cheia (3 ml)
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea Regime posológico: 100 Unidades/mL solução injetável em caneta SoloStar pré-cheia (3 mL)
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EXPERIMENTAL: Insulina pré-misturada
administrado uma vez por dia (à noite ao jantar) ou duas vezes por dia (de manhã antes do pequeno-almoço e à noite ao jantar).
A dose diária inicial será de 6 U no café da manhã e 6 U no jantar, se administrado duas vezes ao dia, ou 12 U no jantar, se administrado uma vez ao dia
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea Regime posológico: - 30% de insulina aspártico solúvel e 70% de insulina aspártico cristalizada com protamina em Flexpen pré-cheio para todos os países, exceto México
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes com hemoglobina glicosilada (HbA1c) <7% sem hipoglicemia sintomática documentada (confirmada por uma glicose plasmática (PG) ≤ 56 mg/dL [3,1 mmol/L]
Prazo: Da linha de base (visita 2, semana 0) até a visita 14 (semana 24)
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Da linha de base (visita 2, semana 0) até a visita 14 (semana 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil de glicose plasmática (PG) de 7 pontos registrado em 3 dias consecutivos
Prazo: Da linha de base (visita 2, semana 0) até a visita 14 (semana 24)
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Da linha de base (visita 2, semana 0) até a visita 14 (semana 24)
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Valores automonitorados de PG (glicose plasmática) durante 3 dias consecutivos
Prazo: antes da visita 4 (semana 2)
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antes da visita 4 (semana 2)
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Valores automonitorados de PG (glicose plasmática) durante 3 dias consecutivos
Prazo: antes da visita 8 (semana 6)
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antes da visita 8 (semana 6)
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Valores automonitorados de PG (glicose plasmática) durante 3 dias consecutivos
Prazo: antes da visita 12 (semana 16)
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antes da visita 12 (semana 16)
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Peso e pressão arterial supina
Prazo: Da linha de base (visita 2, semana 0) até a visita 14 (semana 24)
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Da linha de base (visita 2, semana 0) até a visita 14 (semana 24)
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Doses de insulina do dia anterior a cada visita
Prazo: da visita 3 (semana 1) à visita 14 (semana 24)
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da visita 3 (semana 1) à visita 14 (semana 24)
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Bioquímica e perfil lipídico
Prazo: Da linha de base (visita 2, semana 0) até a visita 14 (semana 24)
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Da linha de base (visita 2, semana 0) até a visita 14 (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LANTU_C_04589
- 2009-018172-33 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1116-9859 (OUTRO: UTN)
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