Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glargin és glulizin inzulinstratégia versus előkevert inzulinstratégia: összehasonlító vizsgálat (GALAPAGOS)

2013. április 2. frissítette: Sanofi

Egy 24 hetes, nyílt, többközpontú, összehasonlító tanulmány 2 stratégiáról (beleértve a glargin inzulint a premixed inzulinnal) a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek terápiás kezelésére, akiknek orális szerek nem szedhetők.

Az elsődleges célkítűzés:

Annak bizonyítása, hogy a glargin inzulinnal alkalmazott stratégia felülmúlja az előkevert inzulint tartalmazó stratégiát, azon betegek százalékos arányában, akiknél a HbA1c (glikozilált hemoglobin) a kezelés végén 7% alá csökken, és akiknél nem tapasztalnak dokumentált tüneti hipoglikémiát (ezt megerősítette: a plazma glükóz (PG) 56 mg/dl (3,1 mmol/L) alatt van egy 24 hetes kezelési időszak alatt, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek nem sikerült megfelelő életmódot és szájon át szedni.

Másodlagos célok:

A glargin inzulin hatásának értékelése az előkevert inzulinnal összehasonlítva:

  • A HbA1c szint alakulása a kezelési időszak alatt Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a HbA1c célértékét < 7%, és akik nem tapasztalnak dokumentált tüneti hipoglikémiát, amelyet a plazma glükóz (PG) 70 mg/dl (3,9 mmol/L) alatt igazol.
  • Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a HbA1c célértékét < 6,5%, és nem tapasztalnak dokumentált tüneti hipoglikémiát, amelyet a PG 56 mg/dl (3,1 mmol/L) alatt igazolt > azon betegek százalékos aránya, akik elérik a HbA1c célértékét < 6,5%, és akik nem tapasztalnak dokumentált tüneti hipoglikémiát, amelyet 70 mg/dl (3,9 mmol/L) alatti PG igazol. >Az éhgyomri plazma glükóz evolúciója A 7 pontos plazma glükózprofilok alakulása
  • A súly alakulása
  • Hipoglikémia előfordulása
  • Az inzulinok adagja
  • A májfunkció alakulása
  • Általános biztonság

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

934

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Sankt Stefan, Ausztria, A-8511
        • Investigational Site Number 040-004
      • Vienna, Ausztria
        • Investigational Site Number 040-003
      • Vienna, Ausztria, A-1030
        • Investigational Site Number 040-002
      • Vienna, Ausztria
        • Investigational Site Number 040-001
  • Brazília
      • Belém, Brazília, 66073-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Curitiba, Brazília, 80060-900
        • Investigational Site Number 076005
      • Fortaleza, Brazília, 60430-370
        • Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-001
        • Investigational Site Number 076001
      • São Paulo, Brazília, 04024-002
        • Investigational Site Number 076003
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170002
      • Bucaramanga, Colombia
        • Investigational Site Number 170003
      • Manizales, Colombia, 170
        • Investigational Site Number 170005
      • Pereira, Colombia, 170
        • Investigational Site Number 170004
  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Investigational Site Number 208-001
      • København NV., Dánia, 2400
        • Investigational Site Number 208-003
      • København S., Dánia, 2300
        • Investigational Site Number 208-002
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Investigational Site Number 784-001
  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország, 68100
        • Investigational Site Number 300006
      • Athens, Görögország
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Görögország
        • Investigational Site Number 300004
      • Athens, Görögország
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Görögország
        • Investigational Site Number 300001
      • Iraklion, Görögország, 71001
        • Investigational Site Number 300005
      • Maroussi, Athens, Görögország, 15123
        • Investigational Site Number 300011
      • Thessaloniki, Görögország, 546 36
        • Investigational Site Number 300008
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
        • Investigational Site Number 300010
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Investigational Site Number 300007
  • India
      • Bangalore, India, 560043
        • Investigational Site Number 356008
      • Bangalore, India, 560052
        • Investigational Site Number 356003
      • Bangalore, India, 560092
        • Investigational Site Number 356007
      • Bhubaneshwar, India, 751019
        • Investigational Site Number 356006
      • Hyderabad, India, 500034
        • Investigational Site Number 356001
      • Hyderabad, India, 500034
        • Investigational Site Number 356005
      • Trivandrum, India
        • Investigational Site Number 356004
  • Koreai Köztársaság
      • Ansan-si, Kyouggi-do, Koreai Köztársaság
        • Investigational Site Number 410004
      • Koyang-si, Koreai Köztársaság
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Investigational Site Number 410001
  • Kuvait
      • Kuwait, Kuvait
        • Investigational Site Number 001
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Investigational Site Number 156004
      • Beijing, Kína
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, Kína
        • Investigational Site Number 156006
      • Chongqing, Kína
        • Investigational Site Number 156011
      • Dalian, Kína
        • Investigational Site Number 156009
      • Guangzhou, Kína
        • Investigational Site Number 156008
      • Haikou, Kína
        • Investigational Site Number 156012
      • Nanjing, Kína
        • Investigational Site Number 156007
      • Shanghai, Kína
        • Investigational Site Number 156001
      • Shanghai, Kína
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, Kína
        • Investigational Site Number 156003
      • Shenyang, Kína
        • Investigational Site Number 156010
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20020
        • Investigational Site Number 484004
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Investigational Site Number 484001
      • Guadalajara, Mexikó, 44650
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Mexikó, 44680
        • Investigational Site Number 484002
      • Puebla, Mexikó, 72000
        • Investigational Site Number 484005
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95122
        • Investigational Site Number 380-010
      • Catania, Olaszország, 95124
        • Investigational Site Number 380-008
      • Colleferro, Olaszország, 00034
        • Investigational Site Number 380-006
      • Foggia, Olaszország, 71100
        • Investigational Site Number 380-007
      • Forlì, Olaszország
        • Investigational Site Number 380-005
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Investigational Site Number 380-001
      • Merano, Olaszország, 39100
        • Investigational Site Number 380-011
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Investigational Site Number 380-009
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Investigational Site Number 380-012
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Investigational Site Number 380-004
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Investigational Site Number 792-013
      • Canakkale, Pulyka, 17110
        • Investigational Site Number 792-009
      • Diyarbakir, Pulyka, 21830
        • Investigational Site Number 792-006
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Investigational Site Number 792-004
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Investigational Site Number 792-001
      • Konya, Pulyka
        • Investigational Site Number 792-016
      • Sivas, Pulyka, 58140
        • Investigational Site Number 792-007
      • Trabzon, Pulyka
        • Investigational Site Number 792-005
      • Van, Pulyka, 65080
        • Investigational Site Number 792-002
  • Románia
      • Iasi, Románia, 700111
        • Investigational Site Number 642001
      • Iasi, Románia
        • Investigational Site Number 642002
      • Oradea, Románia, 410169
        • Investigational Site Number 642003
  • Spanyolország
      • Avila, Spanyolország, 05071
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Investigational Site Number 724002
      • Galdakao, Spanyolország, 48960
        • Investigational Site Number 724008
      • Lugo, Spanyolország, 27004
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid, Spanyolország, 28805
        • Investigational Site Number 724004
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Investigational Site Number 724009
      • Santa Coloma de Gramanet, Spanyolország, 8923
        • Investigational Site Number 724005
      • Sevilla, Spanyolország, 41010
        • Investigational Site Number 724003
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Investigational Site Number 724006
  • Tajvan
      • Changhua County, Tajvan
        • Investigational Site Number 158004
      • Hsintien, Tajvan, 23137
        • Investigational Site Number 158003
      • Kaohsiung Hsien,, Tajvan
        • Investigational Site Number 158007
      • New Taipei city, Tajvan
        • Investigational Site Number 158006
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Investigational Site Number 158001
      • Taichung City, Tajvan
        • Investigational Site Number 158009
      • Tainan, Tajvan
        • Investigational Site Number 158005
      • Taipei, Tajvan
        • Investigational Site Number 158002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Több mint 1 éve diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség
  • Inzulin naiv
  • Életmód-beavatkozással és orális antidiabetikumokkal kezelve, legalább metforminnal a maximálisan tolerálható dózisban (minimum 1g/nap adaggal), legalább 3 hónapig
  • HbA1c ≥ 7,0 % és ≤ 10,5 %
  • Testtömegindex (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Képesség és hajlandóság a plazma glükóz (PG) monitorozására a szponzor által biztosított glükózmérővel és a betegnapló kitöltésére
  • A vizsgálati protokollnak való megfelelési hajlandóság és képesség
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés minden vizsgálati eljárás előtt megszerzett

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) agonistákkal a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
  • Korábbi inzulinkezelés (kivéve a terhességi cukorbetegség kezelését vagy a rövid, 1 hétnél rövidebb inzulinkezelést)
  • A 2-es típusú cukorbetegségtől eltérő cukorbetegség (pl. 1-es típusú cukorbetegség, hasnyálmirigy-rendellenességek miatti másodlagos cukorbetegség, gyógyszer- vagy vegyszer bevitel)
  • Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor, és orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszerrel kell rendelkezniük)
  • Kórházi beteg (kivéve a rutin cukorbetegség-ellenőrzést)
  • Aktív proliferatív retinopátia, amelyet a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban fotokoaguláció vagy vitrectomiás előfordulás határoz meg, vagy bármely más instabil (gyorsan progrediáló) retinopátia, amely fotokoagulációt vagy sebészeti kezelést igényelhet a vizsgálat során, retinavizsgálattal dokumentálva a 2 évben tanulmányi belépés előtt
  • A vizsgált gyógyszerekkel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni érzékenység anamnézisében
  • Károsodott veseműködés: kreatinin-clearance < 60 ml/perc
  • Károsodott májműködés (ALT, AST > a normál tartomány felső határának háromszorosa)
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri betegség
  • Lehetséges szisztémás hatású kortikoszteroid kezelés a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül
  • Annak valószínűsége, hogy a vizsgálat során olyan kezelésekre lesz szükség, amelyek nem megengedettek
  • Kezelés vizsgálati készítménnyel a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 5 évben

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Glargin inzulin

Naponta egyszer este, minden nap ugyanabban az időben. A kezdő napi adag 0,2 E/ttkg vagy 12 E, a vizsgáló döntése alapján.

A glulizin inzulint a glulizin inzulinra szoruló glargin inzulin csoportba tartozó betegeknek adják a 12. héten (11. látogatás).

A glulizin inzulint a napi főétkezés előtt (10-15 perccel) adják be, amely az étkezés utáni plazmaglükóz (PPPG) legmagasabb értéke a 12. hét előtt végzett 3 profilon.

A kezdő adag napi 4 egység.
Drog: GLARGIN INZULIN
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután injekció Adagolási rend: 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött SoloStar injekciós tollban (3 ml)
Drog: GLULISIN INZULIN
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután Adagolási rend: 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött SoloStar injekciós tollban (3 ml)
KÍSÉRLETI: Előkevert inzulin
naponta egyszer (este vacsora közben) vagy naponta kétszer (reggel reggeli előtt és este vacsora közben) adják be. A kezdő napi adag 6 E reggeli és 6 E vacsora, ha naponta kétszer adják be, vagy 12 E vacsora, ha naponta egyszer adják be.
Drog: ELŐKEVERETT INzuLIN

Gyógyszerforma: oldatos injekció Alkalmazási mód: szubkután Adagolás: - 30% oldható aszpart inzulin és 70% protaminnal kristályosított aszpart inzulin előretöltött Fleexpen-ben, Mexikó kivételével minden országban

  • 25% lispro inzulin oldat és 75% lispro inzulin protamin patronokban a Humapen Luxura for Mexico számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a glikozilált hemoglobin (HbA1c) <7% és nem dokumentált tüneti hipoglikémiát (amit a plazma glükóz (PG) ≤ 56 mg/dl [3,1 mmol/l] igazolt)
Időkeret: Az alaphelyzettől (2. látogatás, 0. hét) a 14. látogatásig (24. hét)
Az alaphelyzettől (2. látogatás, 0. hét) a 14. látogatásig (24. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 egymást követő napon rögzített 7 pontos plazma glükóz (PG) profil
Időkeret: Az alaphelyzettől (2. látogatás, 0. hét) a 14. látogatásig (24. hét)
Az alaphelyzettől (2. látogatás, 0. hét) a 14. látogatásig (24. hét)
Önellenőrzött PG (plazma glükóz) értékek 3 egymást követő napon
Időkeret: 4. látogatás előtt (2. hét)
4. látogatás előtt (2. hét)
Önellenőrzött PG (plazma glükóz) értékek 3 egymást követő napon
Időkeret: látogatás előtt 8 (6. hét)
látogatás előtt 8 (6. hét)
Önellenőrzött PG (plazma glükóz) értékek 3 egymást követő napon
Időkeret: látogatás előtt 12 (16. hét)
látogatás előtt 12 (16. hét)
Súly és hanyatt fekvő vérnyomás
Időkeret: Az alaphelyzettől (2. látogatás, 0. hét) a 14. látogatásig (24. hét)
Az alaphelyzettől (2. látogatás, 0. hét) a 14. látogatásig (24. hét)
Minden látogatás előtti napi inzulin adagok
Időkeret: a 3. látogatástól (1. hét) a 14. látogatásig (24. hét)
a 3. látogatástól (1. hét) a 14. látogatásig (24. hét)
Biokémia és lipidprofil
Időkeret: Az alaphelyzettől (2. látogatás, 0. hét) a 14. látogatásig (24. hét)
Az alaphelyzettől (2. látogatás, 0. hét) a 14. látogatásig (24. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LANTU_C_04589
  • 2009-018172-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-9859 (EGYÉB: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a GLARGIN INZULIN

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel