STRATÉGIE INSULINE GLARGINE ET GLULISINE VERSUS STRATÉGIE INSULINE PRÉMÉLANGÉE : UNE ÉTUDE COMPARATIVE (GALAPAGOS)
2 avril 2013 mis à jour par: Sanofi
Une étude comparative multicentrique ouverte de 24 semaines de 2 stratégies (y compris l'insuline glargine par rapport à l'insuline prémélangée) pour la prise en charge thérapeutique des patients atteints de diabète de type 2 en échec des agents oraux
Objectif principal:
Démontrer la supériorité d'une stratégie à l'insuline glargine par rapport à une stratégie incluant l'insuline prémélangée en terme de pourcentage de patients atteignant une HbA1c (hémoglobine glycosylée) inférieure à 7% en fin de traitement et qui ne présentent pas d'hypoglycémie symptomatique documentée (confirmée par a Glucose plasmatique (PG) inférieur à 56 mg/dL (3,1 mmol/L)) sur une période de traitement de 24 semaines, chez les patients diabétiques de type 2 ne respectant pas la gestion du mode de vie et les agents oraux.
Objectifs secondaires :
Evaluer l'effet de l'insuline glargine par rapport à l'insuline prémélangée sur :
- Évolution du taux d'HbA1c pendant la période de traitement Pourcentage de patients qui atteignent l'objectif d'HbA1c < 7 % et qui ne présentent pas d'hypoglycémie symptomatique documentée confirmée par une glycémie (PG) inférieure à 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
- Pourcentage de patients qui atteignent la cible d'HbA1c < 6,5 % et qui ne présentent pas d'hypoglycémie symptomatique documentée confirmée par un PG inférieur à 56 mg/dL (3,1 mmol/L) >Pourcentage de patients qui atteignent la cible d'HbA1c < 6,5 % et qui ne présentez pas d'hypoglycémie symptomatique documentée confirmée par un PG inférieur à 70 mg/dL (3,9 mmol/L) >Évolution de la glycémie à jeun Évolution des profils de glycémie en 7 points
- Évolution du poids
- Présence d'hypoglycémie
- Dose d'insulines
- Évolution de la fonction hépatique
- Sécurité globale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
934
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belém, Brésil, 66073-000
- Investigational Site Number 076002
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Curitiba, Brésil, 80060-900
- Investigational Site Number 076005
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Fortaleza, Brésil, 60430-370
- Investigational Site Number 076004
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Porto Alegre, Brésil, 90035-001
- Investigational Site Number 076001
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São Paulo, Brésil, 04024-002
- Investigational Site Number 076003
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Beijing, Chine
- Investigational Site Number 156004
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Beijing, Chine
- Investigational Site Number 156005
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Beijing, Chine
- Investigational Site Number 156006
-
Chongqing, Chine
- Investigational Site Number 156011
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Dalian, Chine
- Investigational Site Number 156009
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Guangzhou, Chine
- Investigational Site Number 156008
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Haikou, Chine
- Investigational Site Number 156012
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Nanjing, Chine
- Investigational Site Number 156007
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Shanghai, Chine
- Investigational Site Number 156001
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Shanghai, Chine
- Investigational Site Number 156002
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Shanghai, Chine
- Investigational Site Number 156003
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Shenyang, Chine
- Investigational Site Number 156010
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Bogota, Colombie
- Investigational Site Number 170001
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Bogota, Colombie
- Investigational Site Number 170002
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Bucaramanga, Colombie
- Investigational Site Number 170003
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Manizales, Colombie, 170
- Investigational Site Number 170005
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Pereira, Colombie, 170
- Investigational Site Number 170004
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Ansan-si, Kyouggi-do, Corée, République de
- Investigational Site Number 410004
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Koyang-si, Corée, République de
- Investigational Site Number 410003
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Seoul, Corée, République de
- Investigational Site Number 410002
-
Seoul, Corée, République de
- Investigational Site Number 410001
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Investigational Site Number 208-001
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København NV., Danemark, 2400
- Investigational Site Number 208-003
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København S., Danemark, 2300
- Investigational Site Number 208-002
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Dubai, Emirats Arabes Unis
- Investigational Site Number 784-001
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Avila, Espagne, 05071
- Investigational Site Number 724001
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Barcelona, Espagne, 08022
- Investigational Site Number 724002
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Galdakao, Espagne, 48960
- Investigational Site Number 724008
-
Lugo, Espagne, 27004
- Investigational Site Number 724007
-
Madrid, Espagne, 28805
- Investigational Site Number 724004
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Investigational Site Number 724009
-
Santa Coloma de Gramanet, Espagne, 8923
- Investigational Site Number 724005
-
Sevilla, Espagne, 41010
- Investigational Site Number 724003
-
Valencia, Espagne, 46010
- Investigational Site Number 724006
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Alexandroupolis, Grèce, 68100
- Investigational Site Number 300006
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Athens, Grèce
- Investigational Site Number 300003
-
Athens, Grèce
- Investigational Site Number 300004
-
Athens, Grèce
- Investigational Site Number 300002
-
Athens, Grèce
- Investigational Site Number 300001
-
Iraklion, Grèce, 71001
- Investigational Site Number 300005
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Maroussi, Athens, Grèce, 15123
- Investigational Site Number 300011
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Thessaloniki, Grèce, 546 36
- Investigational Site Number 300008
-
Thessaloniki, Grèce, 56429
- Investigational Site Number 300010
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
- Investigational Site Number 300007
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Bangalore, Inde, 560043
- Investigational Site Number 356008
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Bangalore, Inde, 560052
- Investigational Site Number 356003
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Bangalore, Inde, 560092
- Investigational Site Number 356007
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Bhubaneshwar, Inde, 751019
- Investigational Site Number 356006
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Hyderabad, Inde, 500034
- Investigational Site Number 356001
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Hyderabad, Inde, 500034
- Investigational Site Number 356005
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Trivandrum, Inde
- Investigational Site Number 356004
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Catania, Italie, 95122
- Investigational Site Number 380-010
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Catania, Italie, 95124
- Investigational Site Number 380-008
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Colleferro, Italie, 00034
- Investigational Site Number 380-006
-
Foggia, Italie, 71100
- Investigational Site Number 380-007
-
Forlì, Italie
- Investigational Site Number 380-005
-
Genova, Italie, 16132
- Investigational Site Number 380-001
-
Merano, Italie, 39100
- Investigational Site Number 380-011
-
Napoli, Italie, 80131
- Investigational Site Number 380-009
-
Napoli, Italie, 80131
- Investigational Site Number 380-012
-
Parma, Italie, 43100
- Investigational Site Number 380-004
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Kuwait, Koweit
- Investigational Site Number 001
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Sankt Stefan, L'Autriche, A-8511
- Investigational Site Number 040-004
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Vienna, L'Autriche
- Investigational Site Number 040-003
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Vienna, L'Autriche, A-1030
- Investigational Site Number 040-002
-
Vienna, L'Autriche
- Investigational Site Number 040-001
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Aguascalientes, Mexique, 20020
- Investigational Site Number 484004
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Aguascalientes, Mexique, 20230
- Investigational Site Number 484001
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Guadalajara, Mexique, 44650
- Investigational Site Number 484003
-
Guadalajara, Mexique, 44680
- Investigational Site Number 484002
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Puebla, Mexique, 72000
- Investigational Site Number 484005
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Iasi, Roumanie, 700111
- Investigational Site Number 642001
-
Iasi, Roumanie
- Investigational Site Number 642002
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Oradea, Roumanie, 410169
- Investigational Site Number 642003
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Changhua County, Taïwan
- Investigational Site Number 158004
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Hsintien, Taïwan, 23137
- Investigational Site Number 158003
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Kaohsiung Hsien,, Taïwan
- Investigational Site Number 158007
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New Taipei city, Taïwan
- Investigational Site Number 158006
-
Taichung, Taïwan, 407
- Investigational Site Number 158001
-
Taichung City, Taïwan
- Investigational Site Number 158009
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Tainan, Taïwan
- Investigational Site Number 158005
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Taipei, Taïwan
- Investigational Site Number 158002
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Ankara, Turquie, 06100
- Investigational Site Number 792-013
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Canakkale, Turquie, 17110
- Investigational Site Number 792-009
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Diyarbakir, Turquie, 21830
- Investigational Site Number 792-006
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Istanbul, Turquie, 34098
- Investigational Site Number 792-004
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Izmir, Turquie, 35340
- Investigational Site Number 792-001
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Konya, Turquie
- Investigational Site Number 792-016
-
Sivas, Turquie, 58140
- Investigational Site Number 792-007
-
Trabzon, Turquie
- Investigational Site Number 792-005
-
Van, Turquie, 65080
- Investigational Site Number 792-002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 diagnostiqué depuis plus d'un an
- Naïf d'insuline
- Traité avec des interventions sur le mode de vie et des antidiabétiques oraux, au moins de la metformine à la dose maximale tolérée (avec une dose minimale de 1 g/jour), pendant au moins 3 mois
- HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 10,5 %
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2
- Capacité et volonté d'effectuer une surveillance de la glycémie (PG) à l'aide du lecteur de glycémie fourni par le sponsor et de remplir le journal du patient
- Volonté et capacité à se conformer au protocole d'étude
- Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure d'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des agonistes du peptide de type glucagon-1 (GLP-1) dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Traitement antérieur par insuline (sauf traitement du diabète gestationnel ou traitement bref par insuline de moins d'une semaine)
- Diabète autre que le diabète de type 2 (par ex. diabète de type 1, diabète secondaire à des troubles pancréatiques, prise de médicaments ou d'agents chimiques)
- Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et une méthode de contraception médicalement approuvée)
- Patient hospitalisé (sauf pour le bilan de routine du diabète)
- Rétinopathie proliférative active, telle que définie par une photocoagulation ou une vitrectomie dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude, ou toute autre rétinopathie instable (progressant rapidement) pouvant nécessiter une photocoagulation ou un traitement chirurgical pendant l'étude, documentée par un examen de la rétine, dans les 2 ans avant l'entrée aux études
- Antécédents de sensibilité aux médicaments à l'étude ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire
- Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 60 ml/min
- Fonction hépatique altérée (ALT, AST > 3 x limite supérieure de la plage normale)
- Maladie gastro-intestinale sévère
- Traitement par corticostéroïdes avec action systémique potentielle dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Probabilité de nécessiter des traitements pendant l'étude qui ne sont pas autorisés
- Traitement avec un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude
- Abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Insuline glargine
Administré une fois par jour le soir, à la même heure chaque jour. La dose quotidienne initiale est de 0,2 U/Kg de poids corporel ou 12 U, au choix de l'investigateur. L'insuline glulisine est administrée aux patients du groupe insuline glargine nécessitant de l'insuline glulisine à la semaine 12 (visite 11). L'insuline glulisine est administrée avant (10-15 min) le repas principal de la journée, qui est le repas avec la glycémie plasmatique post-prandiale (PPPG) la plus élevée sur les 3 profils effectués avant la semaine 12. La dose initiale est de 4 unités par jour. |
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : injection sous-cutanée Schéma posologique : 100 Unités/mL de solution injectable dans un stylo SoloStar prérempli (3 ml)
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée Schéma posologique : 100 Unités/mL de solution injectable dans un stylo SoloStar prérempli (3 mL)
|
|
EXPÉRIMENTAL: Insuline prémélangée
administré une fois par jour (le soir au dîner) ou deux fois par jour (le matin avant le petit déjeuner et le soir au dîner).
La dose quotidienne initiale sera de 6 U au petit-déjeuner et de 6 U au dîner, si elle est administrée deux fois par jour ou de 12 U au dîner, si elle est administrée une fois par jour.
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Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée Schéma posologique : - insuline asparte soluble à 30 % et insuline asparte cristallisée à la protamine à 70 % en Flexpen pré-rempli pour tous les pays sauf le Mexique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de patients atteints d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) < 7 % sans hypoglycémie symptomatique documentée (confirmée par une glycémie plasmatique (PG) ≤ 56 mg/dL [3,1 mmol/L]
Délai: Du départ (visite 2, semaine 0) à la visite 14 (semaine 24)
|
Du départ (visite 2, semaine 0) à la visite 14 (semaine 24)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Profil de glucose plasmatique (PG) en 7 points enregistré sur 3 jours consécutifs
Délai: Du départ (visite 2, semaine 0) à la visite 14 (semaine 24)
|
Du départ (visite 2, semaine 0) à la visite 14 (semaine 24)
|
|
Valeurs de PG (glycémie plasmatique) autosurveillées sur 3 jours consécutifs
Délai: avant la visite 4 (semaine 2)
|
avant la visite 4 (semaine 2)
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Valeurs de PG (glycémie plasmatique) autosurveillées sur 3 jours consécutifs
Délai: avant la visite 8 (semaine 6)
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avant la visite 8 (semaine 6)
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Valeurs de PG (glycémie plasmatique) autosurveillées sur 3 jours consécutifs
Délai: avant la visite 12 (semaine 16)
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avant la visite 12 (semaine 16)
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Poids et tension artérielle en décubitus dorsal
Délai: Du départ (visite 2, semaine 0) à la visite 14 (semaine 24)
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Du départ (visite 2, semaine 0) à la visite 14 (semaine 24)
|
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Doses d'insuline de la veille de chaque visite
Délai: de la visite 3 (semaine 1) à la visite 14 (semaine 24)
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de la visite 3 (semaine 1) à la visite 14 (semaine 24)
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Biochimie et profil lipidique
Délai: Du départ (visite 2, semaine 0) à la visite 14 (semaine 24)
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Du départ (visite 2, semaine 0) à la visite 14 (semaine 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
12 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LANTU_C_04589
- 2009-018172-33 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1116-9859 (AUTRE: UTN)
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