STRATEGIA INSULIN GLARGINE I GLULIZYNY A STRATEGIA STRATEGII INSULINY PREMIKSOWANEJ: BADANIE PORÓWNAWCZE (GALAPAGOS)
2 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Sanofi
24-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe, porównawcze badanie 2 strategii (w tym insuliny glargine i insuliny premiksowej) postępowania terapeutycznego u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których leki doustne okazały się nieskuteczne
Podstawowy cel:
Wykazanie wyższości strategii z insuliną glargine w porównaniu ze strategią z insuliną premiksową pod względem odsetka pacjentów osiągających na koniec leczenia HbA1c (hemoglobina glikowana) poniżej 7% i u których nie występuje udokumentowana objawowa hipoglikemia (potwierdzona a Stężenie glukozy w osoczu (PG) poniżej 56 mg/dl (3,1 mmol/l)) w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie udało się zmienić stylu życia i stosować leków doustnych.
Cele drugorzędne:
Ocena wpływu insuliny glargine w porównaniu z insuliną gotową na:
- Ewolucja poziomu HbA1c w okresie leczenia Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c < 7% i u których nie wystąpiła udokumentowana objawowa hipoglikemia potwierdzona stężeniem glukozy w osoczu (PG) poniżej 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
- Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c < 6,5% i u których nie wystąpiła udokumentowana objawowa hipoglikemia potwierdzona PG poniżej 56 mg/dl (3,1 mmol/l) >Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c < 6,5% i którzy nie doświadczają udokumentowanej objawowej hipoglikemii potwierdzonej przez PG poniżej 70 mg/dl (3,9 mmol/l) >Ewolucja stężenia glukozy w osoczu na czczo Ewolucja 7-punktowych profili glukozy w osoczu
- Ewolucja wagi
- Wystąpienie hipoglikemii
- Dawka insuliny
- Ewolucja czynności wątroby
- Ogólne bezpieczeństwo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
934
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sankt Stefan, Austria, A-8511
- Investigational Site Number 040-004
-
Vienna, Austria
- Investigational Site Number 040-003
-
Vienna, Austria, A-1030
- Investigational Site Number 040-002
-
Vienna, Austria
- Investigational Site Number 040-001
-
-
-
-
-
Belém, Brazylia, 66073-000
- Investigational Site Number 076002
-
Curitiba, Brazylia, 80060-900
- Investigational Site Number 076005
-
Fortaleza, Brazylia, 60430-370
- Investigational Site Number 076004
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
- Investigational Site Number 076001
-
São Paulo, Brazylia, 04024-002
- Investigational Site Number 076003
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Investigational Site Number 156004
-
Beijing, Chiny
- Investigational Site Number 156005
-
Beijing, Chiny
- Investigational Site Number 156006
-
Chongqing, Chiny
- Investigational Site Number 156011
-
Dalian, Chiny
- Investigational Site Number 156009
-
Guangzhou, Chiny
- Investigational Site Number 156008
-
Haikou, Chiny
- Investigational Site Number 156012
-
Nanjing, Chiny
- Investigational Site Number 156007
-
Shanghai, Chiny
- Investigational Site Number 156001
-
Shanghai, Chiny
- Investigational Site Number 156002
-
Shanghai, Chiny
- Investigational Site Number 156003
-
Shenyang, Chiny
- Investigational Site Number 156010
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Investigational Site Number 208-001
-
København NV., Dania, 2400
- Investigational Site Number 208-003
-
København S., Dania, 2300
- Investigational Site Number 208-002
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grecja, 68100
- Investigational Site Number 300006
-
Athens, Grecja
- Investigational Site Number 300003
-
Athens, Grecja
- Investigational Site Number 300004
-
Athens, Grecja
- Investigational Site Number 300002
-
Athens, Grecja
- Investigational Site Number 300001
-
Iraklion, Grecja, 71001
- Investigational Site Number 300005
-
Maroussi, Athens, Grecja, 15123
- Investigational Site Number 300011
-
Thessaloniki, Grecja, 546 36
- Investigational Site Number 300008
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- Investigational Site Number 300010
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Investigational Site Number 300007
-
-
-
-
-
Avila, Hiszpania, 05071
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Investigational Site Number 724002
-
Galdakao, Hiszpania, 48960
- Investigational Site Number 724008
-
Lugo, Hiszpania, 27004
- Investigational Site Number 724007
-
Madrid, Hiszpania, 28805
- Investigational Site Number 724004
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Investigational Site Number 724009
-
Santa Coloma de Gramanet, Hiszpania, 8923
- Investigational Site Number 724005
-
Sevilla, Hiszpania, 41010
- Investigational Site Number 724003
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Investigational Site Number 724006
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560043
- Investigational Site Number 356008
-
Bangalore, Indie, 560052
- Investigational Site Number 356003
-
Bangalore, Indie, 560092
- Investigational Site Number 356007
-
Bhubaneshwar, Indie, 751019
- Investigational Site Number 356006
-
Hyderabad, Indie, 500034
- Investigational Site Number 356001
-
Hyderabad, Indie, 500034
- Investigational Site Number 356005
-
Trivandrum, Indie
- Investigational Site Number 356004
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Investigational Site Number 792-013
-
Canakkale, Indyk, 17110
- Investigational Site Number 792-009
-
Diyarbakir, Indyk, 21830
- Investigational Site Number 792-006
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Investigational Site Number 792-004
-
Izmir, Indyk, 35340
- Investigational Site Number 792-001
-
Konya, Indyk
- Investigational Site Number 792-016
-
Sivas, Indyk, 58140
- Investigational Site Number 792-007
-
Trabzon, Indyk
- Investigational Site Number 792-005
-
Van, Indyk, 65080
- Investigational Site Number 792-002
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Investigational Site Number 170001
-
Bogota, Kolumbia
- Investigational Site Number 170002
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Investigational Site Number 170003
-
Manizales, Kolumbia, 170
- Investigational Site Number 170005
-
Pereira, Kolumbia, 170
- Investigational Site Number 170004
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwejt
- Investigational Site Number 001
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20020
- Investigational Site Number 484004
-
Aguascalientes, Meksyk, 20230
- Investigational Site Number 484001
-
Guadalajara, Meksyk, 44650
- Investigational Site Number 484003
-
Guadalajara, Meksyk, 44680
- Investigational Site Number 484002
-
Puebla, Meksyk, 72000
- Investigational Site Number 484005
-
-
-
-
-
Ansan-si, Kyouggi-do, Republika Korei
- Investigational Site Number 410004
-
Koyang-si, Republika Korei
- Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Republika Korei
- Investigational Site Number 410002
-
Seoul, Republika Korei
- Investigational Site Number 410001
-
-
-
-
-
Iasi, Rumunia, 700111
- Investigational Site Number 642001
-
Iasi, Rumunia
- Investigational Site Number 642002
-
Oradea, Rumunia, 410169
- Investigational Site Number 642003
-
-
-
-
-
Changhua County, Tajwan
- Investigational Site Number 158004
-
Hsintien, Tajwan, 23137
- Investigational Site Number 158003
-
Kaohsiung Hsien,, Tajwan
- Investigational Site Number 158007
-
New Taipei city, Tajwan
- Investigational Site Number 158006
-
Taichung, Tajwan, 407
- Investigational Site Number 158001
-
Taichung City, Tajwan
- Investigational Site Number 158009
-
Tainan, Tajwan
- Investigational Site Number 158005
-
Taipei, Tajwan
- Investigational Site Number 158002
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95122
- Investigational Site Number 380-010
-
Catania, Włochy, 95124
- Investigational Site Number 380-008
-
Colleferro, Włochy, 00034
- Investigational Site Number 380-006
-
Foggia, Włochy, 71100
- Investigational Site Number 380-007
-
Forlì, Włochy
- Investigational Site Number 380-005
-
Genova, Włochy, 16132
- Investigational Site Number 380-001
-
Merano, Włochy, 39100
- Investigational Site Number 380-011
-
Napoli, Włochy, 80131
- Investigational Site Number 380-009
-
Napoli, Włochy, 80131
- Investigational Site Number 380-012
-
Parma, Włochy, 43100
- Investigational Site Number 380-004
-
-
-
-
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Investigational Site Number 784-001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 rozpoznana od ponad roku
- Naiwny na insulinę
- Leczone interwencjami dotyczącymi stylu życia i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, co najmniej metforminą w maksymalnej tolerowanej dawce (z minimalną dawką 1 g/dobę), przez co najmniej 3 miesiące
- HbA1c ≥ 7,0% i ≤ 10,5%
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Zdolność i chęć do monitorowania stężenia glukozy w osoczu (PG) za pomocą glukometru dostarczonego przez sponsora oraz do wypełniania dzienniczka pacjenta
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie agonistami glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Wcześniejsze leczenie insuliną (z wyjątkiem leczenia cukrzycy ciążowej lub krótkotrwałego leczenia insuliną przez mniej niż 1 tydzień)
- Cukrzyca inna niż cukrzyca typu 2 (np. cukrzyca typu 1, cukrzyca wtórna do zaburzeń trzustki, spożycie leków lub środków chemicznych)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji)
- Pacjent hospitalizowany (z wyjątkiem rutynowej kontroli cukrzycy)
- Aktywna retinopatia proliferacyjna, zdefiniowana jako wystąpienie fotokoagulacji lub witrektomii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, lub jakakolwiek inna niestabilna (szybko postępująca) retinopatia, która może wymagać fotokoagulacji lub leczenia chirurgicznego podczas badania, udokumentowana badaniem siatkówki, w ciągu 2 lat przed wejściem na studia
- Historia wrażliwości na badane leki lub leki o podobnej strukturze chemicznej
- Zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny < 60 ml/min
- Zaburzenia czynności wątroby (AlAT, AspAT > 3 x górna granica normy)
- Ciężka choroba żołądkowo-jelitowa
- Leczenie kortykosteroidami o potencjalnym działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Prawdopodobieństwo konieczności leczenia podczas badania, które nie jest dozwolone
- Leczenie badanym produktem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Insulina glargine
Podawać raz dziennie wieczorem, codziennie o tej samej porze. Początkowa dawka dobowa wynosi 0,2 j./kg masy ciała lub 12 j., według decyzji badacza. Insulinę glulizynową podaje się pacjentom z grupy insuliny glargine wymagającym insuliny glulizynowej w 12. tygodniu (wizyta 11.). Insulinę glulizynową podaje się przed (10-15 min) głównym posiłkiem dnia, który jest posiłkiem z najwyższym poposiłkowym stężeniem glukozy w osoczu (PPPG) na 3 profilach przeprowadzonych przed 12. tygodniem. Dawka początkowa to 4 jednostki dziennie. |
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: wstrzyknięcie podskórne Schemat dawkowania: 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu SoloStar (3 ml)
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie Schemat dawkowania: 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu SoloStar (3 ml)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wstępnie zmieszana insulina
podawać raz dziennie (wieczorem przy kolacji) lub dwa razy dziennie (rano przed śniadaniem i wieczorem przy kolacji).
Początkowa dawka dobowa wyniesie 6 U na śniadanie i 6 U na kolację, jeśli podawana jest dwa razy dziennie lub 12 U podczas kolacji, jeśli podawana jest raz dziennie
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie Schemat dawkowania: - 30% rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Flexpen dla wszystkich krajów z wyjątkiem Meksyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) <7% bez udokumentowanej objawowej hipoglikemii (potwierdzonej stężeniem glukozy w osoczu (PG) ≤ 56 mg/dl [3,1 mmol/l]
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (wizyta 2, tydzień 0) do wizyty 14 (tydzień 24)
|
Od wizyty początkowej (wizyta 2, tydzień 0) do wizyty 14 (tydzień 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
7-punktowy profil glukozy w osoczu (PG) rejestrowany przez 3 kolejne dni
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (wizyta 2, tydzień 0) do wizyty 14 (tydzień 24)
|
Od wizyty początkowej (wizyta 2, tydzień 0) do wizyty 14 (tydzień 24)
|
|
Samokontrolowane wartości PG (glukoza w osoczu) przez 3 kolejne dni
Ramy czasowe: przed wizytą 4 (tydzień 2)
|
przed wizytą 4 (tydzień 2)
|
|
Samokontrolowane wartości PG (glukoza w osoczu) przez 3 kolejne dni
Ramy czasowe: przed wizytą 8 (tydzień 6)
|
przed wizytą 8 (tydzień 6)
|
|
Samokontrolowane wartości PG (glukoza w osoczu) przez 3 kolejne dni
Ramy czasowe: przed wizytą 12 (tydzień 16)
|
przed wizytą 12 (tydzień 16)
|
|
Waga i ciśnienie krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (wizyta 2, tydzień 0) do wizyty 14 (tydzień 24)
|
Od wizyty początkowej (wizyta 2, tydzień 0) do wizyty 14 (tydzień 24)
|
|
Dawki insuliny na dzień przed każdą wizytą
Ramy czasowe: od wizyty 3 (tydzień 1) do wizyty 14 (tydzień 24)
|
od wizyty 3 (tydzień 1) do wizyty 14 (tydzień 24)
|
|
Biochemia i profil lipidowy
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (wizyta 2, tydzień 0) do wizyty 14 (tydzień 24)
|
Od wizyty początkowej (wizyta 2, tydzień 0) do wizyty 14 (tydzień 24)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LANTU_C_04589
- 2009-018172-33 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1116-9859 (INNY: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .