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甘精胰岛素和谷赖胰岛素策略与预混胰岛素策略：比较研究 (GALAPAGOS)

2013年4月2日 更新者：Sanofi

一项为期 24 周、开放、多中心、2 种策略（包括甘精胰岛素与预混胰岛素）的比较研究，用于治疗口服药物失败的 2 型糖尿病患者

主要目标：

证明甘精胰岛素策略与包括预混胰岛素的策略相比在治疗结束时 HbA1c（糖化血红蛋白）低于 7% 且未出现症状性低血糖的患者百分比方面的优势（由a 在 24 周的治疗期间，在生活方式管理和口服药物失败的 2 型糖尿病患者中，血浆葡萄糖 (PG) 低于 56 mg/dL (3.1 mmol/L))。

次要目标：

评估甘精胰岛素与预混胰岛素相比对以下方面的影响：

  • 治疗期间 HbA1c 水平的演变 达到 HbA1c 目标的患者百分比 < 7 % 并且没有经历由血浆葡萄糖 (PG) 低于 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 证实的记录的症状性低血糖症
  • 达到 HbA1c 目标值 < 6.5% 且未出现由 PG 低于 56 mg/dL (3.1 mmol/L) 证实的症状性低血糖症的患者百分比 > 达到 HbA1c 目标值 < 6.5% 且未出现症状性低血糖症的患者百分比未经历由 PG 低于 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 证实的有记录的症状性低血糖症 >空腹血浆葡萄糖的演变 7 点血浆葡萄糖曲线的演变
  • 体重的演变
  • 低血糖发生
  • 胰岛素剂量
  • 肝功能的演变
  • 整体安全

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

934

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Investigational Site Number 156004
      • Beijing、中国
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing、中国
        • Investigational Site Number 156006
      • Chongqing、中国
        • Investigational Site Number 156011
      • Dalian、中国
        • Investigational Site Number 156009
      • Guangzhou、中国
        • Investigational Site Number 156008
      • Haikou、中国
        • Investigational Site Number 156012
      • Nanjing、中国
        • Investigational Site Number 156007
      • Shanghai、中国
        • Investigational Site Number 156001
      • Shanghai、中国
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai、中国
        • Investigational Site Number 156003
      • Shenyang、中国
        • Investigational Site Number 156010
  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Investigational Site Number 208-001
      • København NV.、丹麦、2400
        • Investigational Site Number 208-003
      • København S.、丹麦、2300
        • Investigational Site Number 208-002
  • 印度
      • Bangalore、印度、560043
        • Investigational Site Number 356008
      • Bangalore、印度、560052
        • Investigational Site Number 356003
      • Bangalore、印度、560092
        • Investigational Site Number 356007
      • Bhubaneshwar、印度、751019
        • Investigational Site Number 356006
      • Hyderabad、印度、500034
        • Investigational Site Number 356001
      • Hyderabad、印度、500034
        • Investigational Site Number 356005
      • Trivandrum、印度
        • Investigational Site Number 356004
  • 台湾
      • Changhua County、台湾
        • Investigational Site Number 158004
      • Hsintien、台湾、23137
        • Investigational Site Number 158003
      • Kaohsiung Hsien,、台湾
        • Investigational Site Number 158007
      • New Taipei city、台湾
        • Investigational Site Number 158006
      • Taichung、台湾、407
        • Investigational Site Number 158001
      • Taichung City、台湾
        • Investigational Site Number 158009
      • Tainan、台湾
        • Investigational Site Number 158005
      • Taipei、台湾
        • Investigational Site Number 158002
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota、哥伦比亚
        • Investigational Site Number 170002
      • Bucaramanga、哥伦比亚
        • Investigational Site Number 170003
      • Manizales、哥伦比亚、170
        • Investigational Site Number 170005
      • Pereira、哥伦比亚、170
        • Investigational Site Number 170004
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20020
        • Investigational Site Number 484004
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Investigational Site Number 484001
      • Guadalajara、墨西哥、44650
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara、墨西哥、44680
        • Investigational Site Number 484002
      • Puebla、墨西哥、72000
        • Investigational Site Number 484005
  • 大韩民国
      • Ansan-si, Kyouggi-do、大韩民国
        • Investigational Site Number 410004
      • Koyang-si、大韩民国
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul、大韩民国
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul、大韩民国
        • Investigational Site Number 410001
  • 奥地利
      • Sankt Stefan、奥地利、A-8511
        • Investigational Site Number 040-004
      • Vienna、奥地利
        • Investigational Site Number 040-003
      • Vienna、奥地利、A-1030
        • Investigational Site Number 040-002
      • Vienna、奥地利
        • Investigational Site Number 040-001
  • 巴西
      • Belém、巴西、66073-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Curitiba、巴西、80060-900
        • Investigational Site Number 076005
      • Fortaleza、巴西、60430-370
        • Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre、巴西、90035-001
        • Investigational Site Number 076001
      • São Paulo、巴西、04024-002
        • Investigational Site Number 076003
  • 希腊
      • Alexandroupolis、希腊、68100
        • Investigational Site Number 300006
      • Athens、希腊
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens、希腊
        • Investigational Site Number 300004
      • Athens、希腊
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens、希腊
        • Investigational Site Number 300001
      • Iraklion、希腊、71001
        • Investigational Site Number 300005
      • Maroussi, Athens、希腊、15123
        • Investigational Site Number 300011
      • Thessaloniki、希腊、546 36
        • Investigational Site Number 300008
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Investigational Site Number 300010
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • Investigational Site Number 300007
  • 意大利
      • Catania、意大利、95122
        • Investigational Site Number 380-010
      • Catania、意大利、95124
        • Investigational Site Number 380-008
      • Colleferro、意大利、00034
        • Investigational Site Number 380-006
      • Foggia、意大利、71100
        • Investigational Site Number 380-007
      • Forlì、意大利
        • Investigational Site Number 380-005
      • Genova、意大利、16132
        • Investigational Site Number 380-001
      • Merano、意大利、39100
        • Investigational Site Number 380-011
      • Napoli、意大利、80131
        • Investigational Site Number 380-009
      • Napoli、意大利、80131
        • Investigational Site Number 380-012
      • Parma、意大利、43100
        • Investigational Site Number 380-004
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Investigational Site Number 792-013
      • Canakkale、火鸡、17110
        • Investigational Site Number 792-009
      • Diyarbakir、火鸡、21830
        • Investigational Site Number 792-006
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Investigational Site Number 792-004
      • Izmir、火鸡、35340
        • Investigational Site Number 792-001
      • Konya、火鸡
        • Investigational Site Number 792-016
      • Sivas、火鸡、58140
        • Investigational Site Number 792-007
      • Trabzon、火鸡
        • Investigational Site Number 792-005
      • Van、火鸡、65080
        • Investigational Site Number 792-002
  • 科威特
      • Kuwait、科威特
        • Investigational Site Number 001
  • 罗马尼亚
      • Iasi、罗马尼亚、700111
        • Investigational Site Number 642001
      • Iasi、罗马尼亚
        • Investigational Site Number 642002
      • Oradea、罗马尼亚、410169
        • Investigational Site Number 642003
  • 西班牙
      • Avila、西班牙、05071
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Investigational Site Number 724002
      • Galdakao、西班牙、48960
        • Investigational Site Number 724008
      • Lugo、西班牙、27004
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid、西班牙、28805
        • Investigational Site Number 724004
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Investigational Site Number 724009
      • Santa Coloma de Gramanet、西班牙、8923
        • Investigational Site Number 724005
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Investigational Site Number 724003
      • Valencia、西班牙、46010
        • Investigational Site Number 724006
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国
        • Investigational Site Number 784-001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确诊2型糖尿病1年以上
  • 胰岛素天真
  • 接受生活方式干预和口服抗糖尿病药物治疗，至少服用最大耐受剂量的二甲双胍（最小剂量为 1 克/天）至少 3 个月
  • HbA1c ≥ 7.0 % 且 ≤ 10.5%
  • 体重指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • 使用赞助商提供的血糖仪进行血糖 (PG) 监测并完成患者日记的能力和意愿
  • 遵守研究方案的意愿和能力
  • 在任何研究程序之前获得签署的知情同意书

排除标准：

  • 在进入研究前的 3 个月内使用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 激动剂进行治疗
  • 既往接受过胰岛素治疗（妊娠糖尿病治疗或胰岛素短暂治疗少于 1 周除外）
  • 2 型糖尿病以外的糖尿病（例如 1 型糖尿病、继发于胰腺疾病、药物或化学制剂摄入的糖尿病）
  • 孕妇或哺乳期妇女（有生育能力的妇女必须在研究开始时进行阴性妊娠试验和医学上批准的避孕方法）
  • 住院病人（糖尿病常规检查除外）
  • 活动性增殖性视网膜病变，定义为研究开始前 6 个月内发生光凝或玻璃体切除术，或在研究期间可能需要光凝或手术治疗的任何其他不稳定（快速进展）视网膜病变，通过视网膜检查记录，在 2 年内入学前
  • 对研究药物或具有相似化学结构的药物的敏感性史
  • 肾功能受损：肌酐清除率 < 60ml/min
  • 肝功能受损（ALT、AST > 3 x 正常范围上限）
  • 严重胃肠道疾病
  • 在进入研究前 3 个月内使用具有潜在全身作用的皮质类固醇治疗
  • 在研究期间需要进行不允许的治疗的可能性
  • 在进入研究前 30 天内使用研究产品进行治疗
  • 过去 5 年内酗酒或吸毒

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甘精胰岛素

每天晚上给药一次，每天同一时间给药。 起始日剂量为 0.2 U/Kg 体重或 12 U，由研究者决定。

在第 12 周（访视 11）时，为需要谷赖胰岛素的甘精胰岛素组患者施用谷赖胰岛素。

在当天的主餐之前（10-15 分钟）施用谷赖胰岛素，这是在第 12 周之前执行的 3 个配置文件中餐后血浆葡萄糖 (PPPG) 最高的一餐。

起始剂量为每天 4 个单位。
药品：甘精胰岛素
药物形式：注射液给药途径：皮下注射剂量方案：100 单位/mL 注射液，装在预填充的 SoloStar 笔中（3 毫升）
药品：胰岛素谷氨酰胺
药物形式：注射溶液 给药途径：皮下 剂量方案：预装 SoloStar 笔 (3 mL) 中的 100 单位/mL 注射溶液
实验性的：预混胰岛素
每天一次（晚上晚餐时）或每天两次（早上早餐前和晚上晚餐时）。 如果每天给药两次，则每日起始剂量为早餐时 6 U 和晚餐时 6 U，如果每天给药一次，则起始日剂量为晚餐时 12 U
药品：预混胰岛素

药物形式：注射液 给药途径：皮下 剂量方案：- 预装 Flexpen 中的 30% 可溶性门冬胰岛素和 70% 鱼精蛋白结晶门冬胰岛素，适用于除墨西哥以外的所有国家/地区

  • Humapen Luxura 盒装 25% 赖脯胰岛素溶液和 75% 赖脯胰岛素鱼精蛋白，仅适用于墨西哥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) <7% 且未记录到症状性低血糖的患者百分比（通过血浆葡萄糖 (PG) ≤ 56 mg/dL [3.1 mmol/L] 确认）
大体时间：从基线（访问 2，第 0 周）到访问 14（第 24 周）
从基线（访问 2，第 0 周）到访问 14（第 24 周）

次要结果测量

结果测量
大体时间
连续 3 天记录的 7 点血浆葡萄糖 (PG) 曲线
大体时间：从基线（访问 2，第 0 周）到访问 14（第 24 周）
从基线（访问 2，第 0 周）到访问 14（第 24 周）
连续 3 天自我监测的 PG（血浆葡萄糖）值
大体时间：第 4 次访视前（第 2 周）
第 4 次访视前（第 2 周）
连续 3 天自我监测的 PG（血浆葡萄糖）值
大体时间：第 8 次访视前（第 6 周）
第 8 次访视前（第 6 周）
连续 3 天自我监测的 PG（血浆葡萄糖）值
大体时间：第 12 次访视前（第 16 周）
第 12 次访视前（第 16 周）
体重和仰卧位血压
大体时间：从基线（访问 2，第 0 周）到访问 14（第 24 周）
从基线（访问 2，第 0 周）到访问 14（第 24 周）
每次就诊前一天的胰岛素剂量
大体时间：从访问 3（第 1 周）到访问 14（第 24 周）
从访问 3（第 1 周）到访问 14（第 24 周）
生物化学和脂质谱
大体时间：从基线（访问 2，第 0 周）到访问 14（第 24 周）
从基线（访问 2，第 0 周）到访问 14（第 24 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月11日

首次发布 (估计)

2010年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月2日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LANTU_C_04589
  • 2009-018172-33 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • U1111-1116-9859 (其他：UTN)

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